【正文】 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量記錄控制程序 第 1頁 共 2 頁 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄 予以控制。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 5頁 共 5 頁 每年初，由質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。復制的受控文件必須由資料管理人 ,登記編號。 文件的作廢和銷毀 a) 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當?shù)臉俗R，加蓋作廢參考印章； c) 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準后，由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 文件的保存、作廢與銷售 文件的保存 a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方； b) 各部門文件由本部門妥善保管。質(zhì)量管理部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b) 其它文件的更改由各相關(guān)部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運行緊密相關(guān)的文件和 外來文件應(yīng)得到識別 并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 文件的編號 a) 質(zhì)量手冊編號： Q/JR ZLSC 2020 發(fā)布時間（年份） 質(zhì)量手冊 企業(yè)名稱（ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 ） 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 2頁 共 5 頁 b) 程序文件編號： Q/JR ZS（ ） — 2020 發(fā)布時間（年份） YY/T0287 條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） c) 質(zhì)量體系表、單、記錄編號： JL / JR XXX— XX 記錄、表格順序號 YY/T0287 條款號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） 記錄、表格 d) 管理類文件和資料編號： GL / JR— XX 同 (c) 管理類文件 ) 技術(shù)類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導書等） JS/ JR XXX— XX 同 (c) 技術(shù)文件和資料 f) 外來文件原則上不對其重新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標前原有的二級文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號，以免引起混亂。由各相關(guān) 部門自行保存并報質(zhì)量管理部備案存檔。 質(zhì)量管理部負責體系文件管理并定期組織有關(guān)部門 /人員對文件進行評審。 2 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。 文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng) 用。 第二級文件包括： a) 作為各部門運行質(zhì)量管理體系的實施細則，包括管理標準（各種管理制度等）、工作標準（崗位責任制和任職要求等）、技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）、部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。為此，做到下述要求： a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程； b) 明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理； c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標； d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并 進行持續(xù)的改進。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 8. 版本和修訂 《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D， E即表示第一版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字 0、 4 依次表示。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 引用標準 ISO9000： 20 YY/T02872020標準、 GB158102020《一次性使用無菌注射器》、 GB83682020《一次性使用輸液器 重力輸液式》、 GB83692020《一次性使用輸血器》、 《一次性使用避光輸液器》等。 本《質(zhì)量手冊》用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。 管理者代表的職責是： 1. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持； 2. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3. 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部各方進行聯(lián)絡(luò)。 公司擬設(shè)置從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員共 1人。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 文件目錄 第 1頁 共 1 頁 章節(jié)號 標題 GB/T19001 和 YY/T0287 對應(yīng)的標準條款 目錄 《質(zhì)量手冊》頒布令 質(zhì)量方針發(fā)布令 公司概況 任命書 《質(zhì)量手冊》說明 《質(zhì)量手冊》修改控制 公司組織機構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理職責 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 職責和權(quán)限與溝通 53 管理評審控制程序 資源管理 人 力資源控制程序 設(shè)施控制程序 工作環(huán)境控制程序 產(chǎn)品實現(xiàn) (1) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 (2) 風險管理程序 與顧客有關(guān) 的過程控制程序 （刪減） (1) 采購控制程序 (2) 進貨檢驗控制程序 (1) 銷售和服務(wù)提供控制程序 (2) 標識和可追溯性控制程序 (3) 倉儲管理控制程序 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 測量、分析和改進 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核程序 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 、 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進控制程序 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序 . 糾正和預防措施控制程序 附錄一： 程序文件清單 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 公司概況 第 1頁 共 1 頁 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司，成立于 2020 年 5 月， 注冊資金 50萬元，企業(yè)性質(zhì)：有限責任公司；法定代表人： 王華 主要經(jīng)營： Ⅱ、Ⅲ類 ： 6815 注射穿刺器械； 6866 醫(yī)用高分子材料及制品。 現(xiàn)有員工 7人，其中專業(yè)技術(shù)人員 2人， 內(nèi)審員 1 人。 電 話： 05366556168 傳 真： 05366556168 郵 編： 262200 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理者代表任命書 第 1頁 共 1 頁 管理者代表任命書 為了貫徹執(zhí)行 GB/T19001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標準 ，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導， 特任命 王漢露 為我公司的管理者代表。 總經(jīng)理： 王華 2020年 5月 10日 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊說明 第 1頁 共 1 頁 1 目的 公司于 2020 年 5 月根據(jù) YY/T02872020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》編制了 A 版的《質(zhì)量手冊》并施行。 b、刪減條款和不適用 :公司從事的醫(yī)療器械銷售和服務(wù)，對 YY/T02872020 標準中規(guī) 《設(shè)計和開發(fā)》、 《生產(chǎn)提供的控制》條款進行刪減，不影響我公司對提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責任的要求。 5. 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。 7. 在手冊使用期間，如有 修改建議，各部門 /人員應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 ☆ 相關(guān)職能 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 1頁 共 4頁 1 目的 說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 e) 負責組織有關(guān)部門 /人員編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 GB/T19001： 2020 和 YY/T02872020 標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，予以持續(xù)改進并保持其有效性。