【正文】 其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)： a) 醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到 100%； b) 顧客滿意率＞ 98%； c) 顧客投訴處理率 100%。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 2 范圍 適于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 經(jīng) 理 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量 管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織管理評(píng)審； b) 負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表； c) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)；負(fù)責(zé)確定各部門負(fù)責(zé)人的任職要求，審批培訓(xùn)計(jì)劃； d)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 售后服務(wù)部 a)負(fù)責(zé)售后設(shè)備的調(diào)試、安裝及維護(hù)、維修工作 。 管理者代表負(fù)責(zé)向經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況， 提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告，并負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 ( 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性 ) 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 在崗人員培訓(xùn) a) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工 代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 3頁 共 3 頁 會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 d)質(zhì)量管理部根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。 e) 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。 d) 日常銷售中無法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行檢修。 b) 驗(yàn)收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果。 5. 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6. 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)計(jì)劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 1頁 共 3 頁 1 目的 確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性。 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。 人力資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施以及培訓(xùn)效果評(píng)估等管理工作。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次： a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時(shí)； d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)； e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不合格時(shí)。 2 范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作，包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評(píng)審。 負(fù)責(zé)設(shè)備、工位器具的管理； m）保證銷售環(huán)境和潔凈庫房的管理，確保產(chǎn)品清潔和不污染、并做好庫房溫濕度的記錄； n）外購產(chǎn)品的貯存、保管和發(fā)放，做到帳、卡、物相符，先入先出，保證庫存物資和產(chǎn)品的質(zhì)量； o）根據(jù)檢驗(yàn)員對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)記錄，該產(chǎn)品方可入庫； p）庫管員負(fù)責(zé)建立倉庫臺(tái)帳，要求寫好產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供方名稱、入庫日期； q）庫管員根據(jù) 銷貨清單辦理發(fā)貨并記錄倉庫臺(tái)帳和醫(yī)療器械銷售臺(tái)帳，使其具有可追溯性。 f) 有責(zé)任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責(zé)和程序?qū)嵤? 體系職責(zé)的情況。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； 諸城市金潤醫(yī)療 器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 2頁 共 3頁 b) 識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置； c) 對(duì)實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)； d) 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 質(zhì) 量管理部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 3 公司的質(zhì)量方針為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。它體現(xiàn)了公司全體員工對(duì)質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予以滿足。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用 單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 e)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 保存每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時(shí)應(yīng)包括安裝和服務(wù)過程。 文件的領(lǐng)用 a) 文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜和有效： a) 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員編寫，由管理者代表審核，上報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布， 由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； b) 各部門的有關(guān)文件由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報(bào)經(jīng) 理批準(zhǔn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； c) 應(yīng)確保文件使用的各部門 /人員都得到相關(guān)文件的適用版本。 4 程序 文件分類及保管 公司第一級(jí)質(zhì)量管理體系文件為《質(zhì)量手冊(cè)》，由質(zhì)量管理部歸檔保存。 公司應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時(shí)還包括安裝和服務(wù)過程。 按照 GB/T19001： 2020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁 第 1頁 共 1 頁 條款號(hào) 修改條款內(nèi)容 修改日期 修 改人 審核 批準(zhǔn) 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 行政組織結(jié)構(gòu)圖 第 1頁 共 1 頁 辦公室 王漢露 銷售部 王漢露 售后服務(wù)部 吳復(fù)考 倉庫管理 刁金茹 總經(jīng)理 王 華 質(zhì)量驗(yàn)證員 滕以花 質(zhì)量管理人兼 質(zhì)量管理部長(zhǎng) 王建洋 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 第 1頁 共 1 頁 辦公室 王漢露 銷售部 王漢露 售后服務(wù)部 吳復(fù)考 倉庫管理 刁金茹 總經(jīng)理 王 華 質(zhì)量驗(yàn)證員 滕以花 質(zhì)量管理人兼 質(zhì)量管理部長(zhǎng) 王建洋 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體 系過程職能分配表 第 1頁 共 1 頁 體系要求 職能部門 經(jīng)理 管理 者代表 辦公室 人力 資源部 質(zhì)量 管理部 銷售部 售后 服務(wù)部 質(zhì)量管理體系總要求 ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 總則 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 質(zhì)量手冊(cè) ☆ ☆ ☆ ☆★ ★ ☆ ☆ 文件控制 ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 記錄控制 ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 管理承諾 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量方針 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ★ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 管理評(píng)審 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 資源提供 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 人力資源 ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 基礎(chǔ)設(shè)施 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 64 工作環(huán)境 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 與顧客有關(guān)的過程 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 采購 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 銷售和服務(wù)提供 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 測(cè)量、分析和改進(jìn)策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 反饋 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 內(nèi)部審核 ☆ ★ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 過程的監(jiān)視和測(cè)量 ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 不合格品控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 數(shù)據(jù)分析 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 改進(jìn) ★ ★ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 說明 : ★ 主要職能 。 4. 本手冊(cè)中 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的專用要求 采 用 黑色楷體字 描述。 總經(jīng)理： 王華 2020 年 5月 10 日 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A