【正文】 檢修中的銷售設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修完畢的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可重新開機(jī)使用。 c) 驗(yàn)收合格的設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行建帳編號，并登記《設(shè)施一覽表》，其它設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行統(tǒng)一管理并登記建帳。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場所、硬件、工位器具和設(shè)備、運(yùn)輸設(shè) 施等的控制。 公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表 》。 經(jīng)理 批準(zhǔn)《培訓(xùn)計(jì)劃》、部門負(fù)責(zé)人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。 信息資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負(fù)責(zé)督促各部門進(jìn)行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞和處理。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的 實(shí)施和驗(yàn)證 質(zhì)量管理部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 2頁 共 3 頁 管理評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會： a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋的信息，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果； d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取 的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e) 以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化； g) 新的或修訂的法規(guī)要求； h) 改進(jìn)的建議。 3 職責(zé) 經(jīng)理主持管理評審活動。 銷售部 a) 組織市場調(diào)研、信息收集，市場細(xì)化及策劃，提高公司市場競爭力； b) 負(fù)責(zé)顧客要求的識別，組織產(chǎn)品要求的評審，確保銷售合同滿足法規(guī)和顧客要求，負(fù)責(zé)與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)； c) 負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準(zhǔn)，做好顧客的信息反饋； d) 組織產(chǎn)品的交付和售后服務(wù)的策劃、協(xié)調(diào)及處理顧客投訴并認(rèn)真做好記錄； e) 負(fù)責(zé)處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄 f）組織有關(guān)部門對供方進(jìn)行選擇和定期評價(jià)，建立和更新“合格供方名錄”； 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 3頁 共 3 頁 f) 負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的制訂和實(shí)施，確保滿足客戶的需求。 g) 調(diào)配所管轄范圍的資源。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/JR 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 3頁 共 3 頁 6 質(zhì)量記錄 《文件更改申請》 JL/ 《質(zhì)量目標(biāo)分解表》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 1頁 共 3 頁 1 目的 對公司內(nèi)的職能、職責(zé)及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則： a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng) 符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 4 公司各級領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強(qiáng)市場競爭力， 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進(jìn)性和科學(xué)性。 組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此組織必須時(shí)刻關(guān)注顧客的 動向，了解顧客的需求，了解顧客當(dāng)前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進(jìn)而更多的占領(lǐng)市場。 經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 技術(shù)類文件的具體管理工作執(zhí)行《技術(shù)文件管理制度》。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向質(zhì)量管理部資料管理人員借閱、復(fù)制。 b) 因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收 回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件， 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 4頁 共 5 頁 應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 公司第二級質(zhì)量管理體系文件： a） 各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件等。 為實(shí)施上述要求，公司編制了下列程序文件： 章節(jié)號 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 對照條款 文件編號 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 Q/JR 質(zhì)量記錄控制程序 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 1頁 共 5 頁 1 目的 對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)部門 /人員及時(shí)得到并使用有效版本的文件。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)： (見附圖 :) 公司質(zhì)量管理體系文件 分為二級即： 第一級質(zhì)量文件 質(zhì)量手冊 （包括程序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 第二級質(zhì)量文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄文件、 表格及其它質(zhì)量文件 附圖 : 一級文件為公司《質(zhì)量手冊》 ,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系范 ,包括任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì) 量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。 ☆ 相關(guān)職能 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 1頁 共 4頁 1 目的 說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 5. 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 總經(jīng)理： 王華 2020年 5月 10日 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊說明 第 1頁 共 1 頁 1 目的 公司于 2020 年 5 月根據(jù) YY/T02872020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》編制了 A 版的《質(zhì)量手冊》并施行。 現(xiàn)有員工 7人，其中專業(yè)技術(shù)人員 2人， 內(nèi)審員 1 人。 公司擬設(shè)置從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員共 1人。 本《質(zhì)量手冊》用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 第二級文件包括： a) 作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）、工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）、部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 2 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。由各相關(guān) 部門自行保存并報(bào)質(zhì)量管理部備案存檔。 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件和 外來文件應(yīng)得到識別 并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 文件的保存、作廢與銷售 文件的保存 a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方； b) 各部門文件由本部門妥善保管。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人 ,登記編號。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JR 《技術(shù)文件管理制度》 JS/ 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《部門受控文件清單》 JL/ 《文件更改申請》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 《外來文件清單》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量記錄控制程序 第 1頁 共 2 頁 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄 予以控制。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 1頁 共 2 頁 1 目的 規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 2頁 共 2 頁 體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場占有率，增強(qiáng)顧客滿意率，不可忽視的大問題。 由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市 場競爭的焦點(diǎn)，它成為一個(gè)國家經(jīng)濟(jì)能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個(gè)決定性因素。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 2頁 共 2 頁 5 公司不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時(shí)可對