【正文】 c、 因檢驗設(shè)備儀器校定偏差或調(diào)整不精確，經(jīng)質(zhì)檢員確認對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時，應(yīng)報質(zhì)檢部追溯及了解上次校定報告與產(chǎn)品檢驗 記錄 ，采用統(tǒng)計技術(shù)對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的批次進行數(shù)據(jù)分析并記錄，必要時報告顧客或上級主管部門，采取糾正和預(yù)防措施。 b、 應(yīng)對所需校定的檢驗設(shè)備儀器，統(tǒng)一報請市計量所校定。 交付 交付產(chǎn)品應(yīng)符合銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。 44 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ d、應(yīng)設(shè)置“原輔材料貨位卡”、“成品貨位卡”進行標識、登記。 c、質(zhì)檢部應(yīng)對顧客提供的檢驗文件進行識別、引用并保存。 d、成品標識應(yīng)采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。 委外滅菌控制： a、 滅菌應(yīng)在企業(yè)選擇、評價、確定的合格供方處滅菌，滅菌產(chǎn)品返回后，倉庫保管員應(yīng)及時進行標識并報請質(zhì)檢部進行產(chǎn)品全性能檢驗，合格后存入成品庫綠區(qū)。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時應(yīng)進行清場并記錄。 b、對于非常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求，編制“生產(chǎn)通知單”，注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期等，安排車間生產(chǎn)。 采購產(chǎn)品驗證 38 采 購 控 制 程 序 XX/ a、采購產(chǎn)品入庫 前 ，倉庫保管員應(yīng) 對 包裝與資質(zhì)證件 進行目 測驗證 ，及時填寫 “外 購?fù)鈪f(xié)件請檢單 ”報質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部 負責 處置：退貨和換貨，本企業(yè) 不實行讓利降標 接收 規(guī)定。 2 范圍 適用于采購過程控制。 設(shè)計和開發(fā)驗證 應(yīng)在設(shè)計開發(fā)的適當階段進行驗證，驗證可采取一種或多種形式（如比較試用、樣品檢驗、型式檢驗及臨床試 驗 等）。 d、有關(guān)產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運輸、貯存。 生技 部 根據(jù) “新產(chǎn)品開發(fā)建議書 ”編制 “設(shè)計開發(fā)計劃書 ”報管代批準后實施。 內(nèi) 外 部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客， 追回全部發(fā)出產(chǎn)品。 30 與顧客有關(guān)的過程控制程序 14/ 對合同的評審、簽訂、實施及修改。 2 范圍 適用于與顧客有關(guān)要求的確定、評審與溝通。 2 范圍 適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品）實現(xiàn)的策劃控制。 編制： 批準： 20xx0528 26 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 14/ 1 目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 a、 控制 區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗； b、 控制 區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗； c、 控制 區(qū)布 局 應(yīng)合理：人流、物流分開并固定走向； d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗設(shè)備儀器應(yīng)能滿足生產(chǎn)和檢驗需求； e、倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨物堆放應(yīng) 有 貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠 侵害 設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標識。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理評審控制程序 14/ 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審記錄 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 編制： 批準： 20xx0528 20 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 管理評審控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)： a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應(yīng)的活動； b、確定為實施質(zhì)量目標而提供的總體資源； c、定期對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性； d、應(yīng)對體系文件、過程及資源等變化做出 判斷，必要時按計劃進行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。 主持 管理評審。 管理 者 代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。 記錄應(yīng)保存在 安全 、干燥的文件柜內(nèi)。 記錄的形式與要求 質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。文件領(lǐng)用或 回收均應(yīng)填寫“文件發(fā)放回收記錄 ”，領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名和日期。 例：質(zhì)量手冊編號為： XX/ 程序文件為： XX/PS01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 總經(jīng)理定期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。 辦公室負責組織編制、實施和管理質(zhì)量管理體系各級技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。 企業(yè)法人、負責人，銷售部統(tǒng)一由總經(jīng)理，銷售經(jīng)理馮紹東管理。 2 范圍 本手冊 適 用于本公司 經(jīng)營產(chǎn)品的 全部過程質(zhì)量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認證。 總經(jīng)理 ： 20xx 年 5 月 28 日 目 錄 第 A/0 版 14/ 序號 章節(jié)號 標 題 編頁 1 目錄 1 2 主題內(nèi)容 2 3 公司概況 3 4 目的范圍 4 5 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量承諾 5 6 組織機構(gòu) 6 7 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng) 6 8 質(zhì)量管理體系職責分配表 7 9 質(zhì)量管理體系 89 10 文件控制程序 1012 11 記錄控制程序 1314 12 管理職責 1520 13 管理評審控制程序 2123 14 資源管理控制程序 2426 15 產(chǎn)品實現(xiàn) 27 16 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 2829 17 與顧客有關(guān)的過程控制程序 3032 18 設(shè)計和開發(fā)控制程序 3336 19 采購控制程序 3739 20 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 4046 21 監(jiān)視和測量裝置控制程序 4749 22 顧客滿意度測量控制程序 5051 23 內(nèi)部審核控制程序 5226 24 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序 5758 25 不合格品控制程序 5961 26 數(shù)據(jù)分析控制程序 6263 27 糾正、預(yù)防和改 進 措施控制程序 6465 28 附錄 質(zhì)量記錄清單 編制： 批準： 20xx0528 1 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 主 題 內(nèi) 容 第 A/0 版 14/ 本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，依據(jù)并引用了 YY/T028720xx 及YY/T031620xx 標準的核心內(nèi)容，對質(zhì)量 管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。是指導(dǎo)企業(yè)建立實施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。 經(jīng)營滿范圍： Ⅱ、Ⅲ類： 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（ 68221角膜接觸鏡及護理用夜除外）Ⅱ類 :6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）Ⅱ、Ⅲ類： 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備。 編制： 批準： 20xx0528 5 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 組 織 機 構(gòu) 第 A/0 版 14/ 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖 企業(yè)法人、負責人，銷售部統(tǒng)一由總經(jīng)理，銷售經(jīng)理馮紹東管理。 3 職責 總經(jīng)理負責建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批準發(fā)布。 8 質(zhì) 量 管 理 體 系 XX/ 當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào) 整、場地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。 4 工作程序 文件的分類 本企業(yè)文件分為二級。 程序文件及其他一級文件由生技 部 組織編寫 、辦公室 審核 、 管理者代表批準。 但應(yīng)至少保 11 文 件 控 制 程 序 XX/ 留一份作廢文件，并確定其保留期限。 辦公室負責各項質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。以便查閱。 編制： 批準： 20xx0528 14 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 管 理 職 責 第 A/0 版 14/ 1 目的 明確各部門職責、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進質(zhì)量管理體系。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 質(zhì)量方針（標準中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)針對企業(yè)的實際情況，適當考慮相關(guān)方 的 要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達到全體員工，同時應(yīng)確保質(zhì)量方針： a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應(yīng)； b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模； c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾； d、為制定質(zhì)量 目標提供框架，便于質(zhì)量目標逐層分解； e、在管理評審時應(yīng)對其適 宜 性進行評審； f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。 生技部長職責 a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； b、制訂生產(chǎn)計劃、組織好均衡生產(chǎn)； c、編制、實施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件； d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動； e、負責生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核； f、負責過程產(chǎn)品的標識與追溯管理； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 辦公室負責編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，在實施管評一周前通知參加管評人員； 21 管理評審控制程序 14/ 管評輸入 a、管代匯報企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進措施； b、供銷部匯報顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結(jié)果）； c、生技部匯報產(chǎn)品過程控制結(jié)果（包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結(jié)果）； d、質(zhì)檢部匯報進貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測量結(jié)果； e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進