【正文】 行的義務(wù)。 評(píng)審的時(shí)間要求： 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行。只有全面、準(zhǔn)確地識(shí)別產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，才能為識(shí)別過(guò)程、控制過(guò)程提供依據(jù)。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求， 識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，確定和控制過(guò)程。 若顧客未提供形成文件的要求 在接受要求前進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定過(guò)程理解要點(diǎn)： （ ） 2023年 2月 9日 1） 與顧客進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。 2) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 （ ） 2023年 2月 9日 輸出的 方式： a) 應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證 ； b) 在放行前得到 批準(zhǔn) 。 時(shí) 間 依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排。 b) 供方體系運(yùn)行狀況、顧客滿意程度、交付后的服務(wù) 對(duì) 供方 及 采購(gòu)產(chǎn)品 控制類型 和 程度 采購(gòu)產(chǎn)品 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 最終產(chǎn)品 對(duì) 隨 后 取 決 于 影 響 要求 采購(gòu) （ ） 2023年 2月 9日 c) 價(jià)格水平、交貨及時(shí)率 要求 a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b) 人員資格的要求 c) QMS的要求 b) 在與供方溝通前，組織 應(yīng)確保 規(guī)定的 采購(gòu)要求 是 充分與適宜 的。 確認(rèn) 2023年 2月 9日 3）標(biāo)識(shí)和可追溯性 （ ） 標(biāo)識(shí)的目的 a) 識(shí)別 產(chǎn)品 b) 識(shí)別 產(chǎn)品狀態(tài) 生產(chǎn)過(guò)程與產(chǎn)品 的控制 要求 a)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過(guò)程 識(shí)別產(chǎn)品 適宜的方法 識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài) 監(jiān)視和測(cè)量要求 b)在有 可追溯 要求的場(chǎng)合 應(yīng)控制產(chǎn)品 唯一性 標(biāo)識(shí)，并記錄 注： 在某些行業(yè) 技術(shù)狀態(tài)管理 是保 持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 2023年 2月 9日 產(chǎn)品狀態(tài) ：待檢、待定、合格、不合格四種狀態(tài) 2023年 2月 9日 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 作用 防止不同類型產(chǎn)品混淆， 必要時(shí)可以追溯 防止不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆 誤用不合格品 標(biāo)識(shí)必要性 必要時(shí)，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，有可追溯性要求時(shí)必須標(biāo)識(shí) 凡需要監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品都 要識(shí)別狀態(tài)標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)可變性 為可追溯性實(shí)施標(biāo)識(shí)，是 唯 一性的 隨產(chǎn)品狀態(tài)的變化，標(biāo)識(shí) 也相應(yīng)變化 2023年 2月 9日 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分； ? 標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類或批號(hào)被混淆； ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆； ? 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂； ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí)際操作一遍追溯的過(guò)程，首尾不能有效的識(shí)別。 2023年 2月 9日 3）對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求 2023年 2月 9日 (1)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ： 對(duì)照能溯源到 國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ； 在沒(méi)有國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，組織也應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行自行校準(zhǔn) ，如采用與同類測(cè)量裝置進(jìn)行比對(duì)、或委托原生產(chǎn)廠家提供校準(zhǔn)依據(jù)或方法。如評(píng)價(jià)可以采取與同類測(cè)量設(shè)備比對(duì)的方法，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；同時(shí)，要對(duì)該設(shè)備和受到影響的產(chǎn)品，采取適當(dāng)?shù)拇胧? 監(jiān)視顧客感受的相關(guān)信息的途徑 a) 顧客滿意度調(diào)查； b) 來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)； c) 用戶意見(jiàn)調(diào)查； d) 流失業(yè)務(wù)分析； e) 顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)商報(bào)告之類的來(lái)源。 c) 當(dāng) 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果 時(shí)，應(yīng)采取 適當(dāng)?shù)?糾正和糾正措施。 2023年 2月 9日 1） “人”即影響過(guò)程能力的有關(guān)人員。 2023年 2月 9日 3） “料”：即影響過(guò)程能力的原料、輔料、材料，包括水、電、壓縮空氣等。對(duì)環(huán)境條件的監(jiān)視和測(cè)量 即是 定期對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行檢查， 如：職能實(shí)施的 6S管理 4) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 要求 A) 企業(yè)應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ ），在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段 對(duì) 產(chǎn)品特性 進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量； 監(jiān)測(cè)不僅包含最終產(chǎn)品，還包含有采購(gòu)產(chǎn)品和過(guò)程中的產(chǎn)品 目的 驗(yàn)證 產(chǎn)品要求已得到滿足。(標(biāo)識(shí)、隔離等） d)當(dāng)在 交付 /開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí) ，企業(yè)應(yīng)采取與不合格的 影響 /潛在影響的程度相適應(yīng) 的 措施 。 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 持續(xù)改進(jìn) :增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) 。 2023年 2月 9日 2023年 2月 9日 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過(guò)程認(rèn)識(shí)不清； ? 誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施； ? 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清； ?沒(méi)有查清問(wèn)題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 沒(méi)有對(duì)措施的實(shí)施進(jìn)行追蹤驗(yàn)證； ? 害怕記錄客戶的投訴。 a) 評(píng)審 不合格； b) 確定 不合格 原因 ， 區(qū)分是偶然性還是普遍性 c) 評(píng)價(jià) 確保不合格 不再發(fā)生 的 措施 的 可行性 ； e) 記錄 所采取措施的 結(jié)果； f) 評(píng)審 所采取的糾正措施的 有效性 。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 不合格品控制 （ ） 要求 a) 企業(yè)應(yīng)確保 不合格產(chǎn)品 得到 識(shí)別 和 控制 ，以 防止其非預(yù)期的使用 或 交付 。要確保采用正確的工作方法，有關(guān) 質(zhì)檢員 能按規(guī)定方法實(shí)施。 2） “機(jī)”即影響過(guò)程能力的有關(guān)設(shè)備。 、實(shí)施、檢查、處置等階段即 PDCA循環(huán)，對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，正是“檢查”階段的表現(xiàn)。審核人員應(yīng)實(shí)施跟蹤活動(dòng)，要對(duì)采取的糾正措施驗(yàn)證并提出驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 注： 確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力的典型方法：驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理 2023年 2月 9日 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配； ? 質(zhì)檢員不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的有效期； ? 校驗(yàn)證書(shū)沒(méi)注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無(wú)法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品； ? 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)； ? 企業(yè)自校的儀器沒(méi)有制定校準(zhǔn)規(guī)程，相關(guān)人員無(wú)檢驗(yàn)資格。識(shí)別方法可以采用不同顏色的標(biāo)志，也可以采用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備臺(tái)帳，通過(guò)注明各種 裝置的校準(zhǔn)或檢定日期來(lái)實(shí)施控制。 注： 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 2023年 2月 9日 進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、到供方處檢驗(yàn)或驗(yàn)證 本條款側(cè)重于對(duì)驗(yàn)證方法的識(shí)別和確定，包括組織到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 等 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （ ） 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) （ ） 3）標(biāo)識(shí)和可追溯性 （ ） 4）顧客財(cái)產(chǎn)