【正文】 2023年 2月 9日 具體改進(jìn)： 確定改進(jìn)目標(biāo) 分析實(shí)施結(jié)果 辦法實(shí)施 評(píng)價(jià)辦法的可行性 提出改進(jìn)辦法 選擇適宜辦法 記錄保存 2）糾正措施 （ ） 要求 采取措施，以 消除 不合格的 原因 ， 防止 不合格的 再發(fā)生 。 對(duì)一些特殊需求，如果得到顧客批準(zhǔn)也可放行。如從事特殊過(guò)程工作的人員，應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)，并取得相關(guān)的資格。 2023年 2月 9日 b）審核應(yīng)策劃審核方案 考慮 －擬審核的過(guò)程、區(qū)域的狀況和重要性； －以往審核的結(jié)果。某些測(cè)量裝置在按規(guī)定周期檢定或校準(zhǔn)時(shí)，要進(jìn)行調(diào)整，還有一些測(cè)量裝置可由使用者在使用前進(jìn)行調(diào)整，如某些秤重設(shè)備不在零 位，某些儀表存在漂移等。 從事某些特殊工序的人員所持有的技能或資格 如要供方提供質(zhì)量保證，可將 QMS體系要求納入采購(gòu)信息 3）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 （ ） 要求 a) 應(yīng)確定檢驗(yàn)或其他必要的 活動(dòng) b) 實(shí)施 確定的活動(dòng) c) 當(dāng)組織 /顧客擬 在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證 時(shí)，組織應(yīng)在 采購(gòu)信息 中作出規(guī)定 目的 確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 注：產(chǎn)品和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 與顧客有關(guān)的過(guò)程（ ） 1） 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì) 交付 和 交付后活動(dòng) 的要求，即顧客的明示要求，可以是文 件 的，也可是沒(méi)有形成文件的。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 2023年 2月 9日 三 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程 （ 相關(guān) ISO條款： 7 ） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 （ ） 與顧客有關(guān)的過(guò)程 （ ） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) （ ） 采購(gòu) （ ） 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （ ） 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（ ） 六個(gè)子過(guò)程 2023年 2月 9日 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的 要求 應(yīng)與 QMS其他過(guò)程的 要求 相一致 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 1）產(chǎn)品的 質(zhì)量目標(biāo) 和 要求 2）針對(duì)產(chǎn)品確定 過(guò)程 、 文件 和 資源 的需求 3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) 及 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 4）為過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 質(zhì)量計(jì)劃 文件 規(guī)定特定產(chǎn)品、項(xiàng)目 /合同的 QMS的過(guò)程 和 資源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 （ ） 2023年 2月 9日 1） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 即針對(duì)特定的產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同 ， 明確其質(zhì)量目標(biāo) 和要求。 注：交付后活動(dòng)包括合同義務(wù)（維修服務(wù)）、附加服務(wù)（回收或最終處置） 2） 顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。 3) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸出 （ ） 2023年 2月 9日 注： 包括與采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供過(guò)程中作為檢查是否符合的驗(yàn)收條件 時(shí) 間 依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排，在 適宜的階段 。 — 擬采用的 驗(yàn)證安排 ； — 產(chǎn)品 放行的方法 。 (3)具有 識(shí)別 ，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 對(duì)受控的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，應(yīng)能識(shí)別其校準(zhǔn)狀態(tài)，即是合格的 (在有效周期內(nèi) )、不合格的，還是停用的、封存的。 規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法 c) 為保證公正及客觀性， 審核員的選擇要注重素質(zhì)、能力并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核，審核員不應(yīng)審核自已的工作 d) 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求； f) 受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保針對(duì)不合格采取糾正措施。對(duì)人員的監(jiān)視和測(cè)量包括：人員能力的識(shí)別與考核，人員資格的認(rèn)定等。 2023年 2月 9日 進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 的依據(jù)是：接收準(zhǔn)則、驗(yàn)收條件、檢驗(yàn)規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等 進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 的方法是：檢驗(yàn)手段、抽樣方式、供方出廠報(bào)告驗(yàn)證等 監(jiān)視和測(cè)量 形成的相關(guān)記錄：零部件檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)化驗(yàn)單、不合格品單等 2023年 2月 9日 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 選擇對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完整、不科學(xué)； ? 測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)未明確）； ? 檢驗(yàn)員在測(cè)量時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有參照產(chǎn)品相關(guān)要求或標(biāo)準(zhǔn)； ? 檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果； ? 測(cè)量和監(jiān)控完成后沒(méi)有保存相應(yīng)的記錄； ? 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到； ? 不符合測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項(xiàng)的產(chǎn)生。 a) 糾正措施應(yīng)與所遇到 不合格的影響程度相適應(yīng) ； b) 應(yīng) 編制 形成文件的 程序 。 只有 持續(xù)改進(jìn)才能滿足顧客的需求和期望，才能以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ； “ PDCA”的方法不僅適用于組織的 QMS的持續(xù)改進(jìn)，也適用于所有過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 B) 應(yīng) 保持 符合接受準(zhǔn)則的 證據(jù) ：接收準(zhǔn)則，驗(yàn)收條件，檢驗(yàn)規(guī)定等 C) 記錄 應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 D) 除非得到有關(guān)放行人的批準(zhǔn)，否則 在未圓滿完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排之前 ，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)是能 勝任的。 2023年 2月 9日 2）內(nèi)部審核 （ ） a) 應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 確定 QMS是否 －符合 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策劃的安排； －符合 QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求； －企業(yè)所確定的 QMS的要求。 (2)必要時(shí)，進(jìn)行 調(diào)整或再調(diào)整 ； 調(diào)整是使測(cè)量裝置達(dá)到工作正常和沒(méi)有偏 移而適于使用的狀態(tài)所進(jìn)行的操作。 2023年 2月 9日 采購(gòu)信息 （ ） a) 應(yīng)表述 擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí) 對(duì) 產(chǎn)品 ： 采購(gòu)產(chǎn)品的 驗(yàn)收準(zhǔn)則 或 依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 的批準(zhǔn)要求 ； 對(duì)程序：雙方需遵守采購(gòu)程序，對(duì) 驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣規(guī)定 等 ； 對(duì)過(guò)程：對(duì)過(guò)程有關(guān)要求，如對(duì)產(chǎn)品要求增加某些工序等 ； 對(duì)設(shè)備： 采購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中指定要使用哪些 設(shè)備 或 設(shè)施 。 輸出的 內(nèi)容 應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng) 信息 ； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 若顧客要求發(fā)生變更 確保相關(guān)文件得到修改， 確保相關(guān)人員知道已變更的要求。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 、 產(chǎn)品特性中 或 相關(guān)的法律法規(guī)要求中。如銀行提供儲(chǔ)蓄服務(wù)，必須為顧客保守機(jī)密，這些無(wú)須顧客再提出要求。 內(nèi) 容 a) 評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果 滿足要求的能力 ； b) 識(shí)別 任何 問(wèn)題 并提出必要的 措施 。 2023年 2月 9日 進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、到供方處檢驗(yàn)或驗(yàn)證 本條款側(cè)重于對(duì)驗(yàn)證