【正文】 ? 編制內(nèi)審程序 。 ? 追溯性 – 唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等） – 質(zhì)量 /生產(chǎn)問(wèn)題的追溯性 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標(biāo)識(shí) 記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付記錄 生產(chǎn)車間 出入庫(kù)時(shí)間 原材料 生產(chǎn)標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 出庫(kù)時(shí)間 入庫(kù)時(shí)間 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付 成品 出庫(kù) 原料 入庫(kù) 生產(chǎn) 制造 成品 入庫(kù) 原料 采購(gòu) 原料 出庫(kù) 包裝標(biāo)識(shí) 運(yùn)輸標(biāo)識(shí) 防護(hù)標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn)（客供品） ? 愛(ài)護(hù)客戶財(cái)產(chǎn) ? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 ? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評(píng)審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求 組織確定的任何附加要求 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 質(zhì)量方針應(yīng)： – a）適應(yīng)宗旨； – b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； – c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； – d）溝通理解：用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)； – e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。 屬于哪類? 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 3術(shù)語(yǔ)和定義 ? 總要求 ? 文件要求 – 總則 – 質(zhì)量手冊(cè) – 文件控制 – 記錄控制 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 ? 建立 、 實(shí)施 、 保持 和 持續(xù)改進(jìn) “ 文件化 ”的質(zhì)量管理體系 ? 總體思路： – A 確定 過(guò)程及應(yīng)用 – B 確定過(guò)程順序、相互作用 – C 確定準(zhǔn)則和方法 – D 獲得資源與信息 – E 監(jiān)視，測(cè)量 （適用時(shí)） 與分析過(guò)程 – F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過(guò)程 ? 外包過(guò)程：識(shí)別，控制 ? 注：過(guò)程包括與 管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 及 測(cè)量 有關(guān)的過(guò)程 按本 標(biāo)準(zhǔn)要求管理的過(guò)程 總要求 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 采取措施 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 （條款 f） A 確定過(guò)程及應(yīng)用、 順序、相互作用、 確定準(zhǔn)則和方法 （條款 ,b,c） P 獲得資源和信息 實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程 （條款 d） D 監(jiān)視、 測(cè)量、 分析過(guò)程 （條款 e） C 過(guò)程的管控 外包過(guò)程 總要求 圖示 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)流程（例：礦泉水） 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 粗濾精濾 顧客 QMS過(guò)程 ,不限于生產(chǎn)流程 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的 文件（ 6項(xiàng)）和記錄（ 19項(xiàng)） ? 組織策劃、運(yùn)作 和監(jiān)控 要求文件 和記錄（二 /三階） ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 宗旨 ， 方向 與 目標(biāo) 描述 QMS結(jié)構(gòu) 綱要 闡述部門(mén)間 運(yùn)作程序 闡述某項(xiàng) 具體操作 QMS運(yùn)作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來(lái)文件 總則 —文件結(jié)構(gòu) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 總則 —文件結(jié)構(gòu) ? 體系的范圍 ? 文件程序的大綱 ? 過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性 ? 結(jié)構(gòu)（大致如下）： – 封面 /發(fā)布令 /目錄 /修訂記錄 /發(fā)放 清單 /手冊(cè)控制 /公司簡(jiǎn)介 /條款 ?文件對(duì)照 /職責(zé)分配表。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 二、八大質(zhì)量管理原則 原則（一）：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 2023版 ?制定機(jī)構(gòu)： ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ） 一、 ISO9000簡(jiǎn)介 標(biāo)準(zhǔn)演變歷史 一、 ISO9000簡(jiǎn)介 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變 一、 ISO9000簡(jiǎn)介 質(zhì)量管理觀點(diǎn)的演變 一、 ISO9000簡(jiǎn)介 三個(gè)階段的變化特征 ISO9001對(duì)企業(yè)的助益？ 推行 ISO9000的必要性 ? 質(zhì)量問(wèn)題已構(gòu)成社會(huì)問(wèn)題 ? 質(zhì)量問(wèn)題被廣泛關(guān)注 ? 市場(chǎng)的需要 好 的 質(zhì) 量 使 多 方 得 益 顧 客－獲得質(zhì)量滿意的產(chǎn)品 員 工－個(gè)人素質(zhì)的提高并獲得持續(xù)的工作機(jī)會(huì) 投資者－享受利潤(rùn)的上升 供應(yīng)商－獲得生存發(fā)展的空間 社 會(huì)－質(zhì)量問(wèn)題造成的傷害下降 . 質(zhì)量 特性 產(chǎn)品 分類 顧客 影響 總體 分類 性 能 適 用 性 可 信 性 安 全 性 環(huán) 保 經(jīng) 濟(jì) 性 美 學(xué) 性 硬件質(zhì)量特性 軟件質(zhì)量特性 服務(wù)質(zhì)量特性 流程性 ...特性 關(guān)鍵質(zhì)量特性 重要質(zhì)量特性 次要質(zhì)量特性 定義：產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性。其全稱是International Organization for Standardization， 翻譯成中文就是 “ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ” 。核心標(biāo)準(zhǔn) 4個(gè)，其它1個(gè)，技術(shù)報(bào)告和小冊(cè)子若干 87版 94版 2023版 來(lái)源英國(guó) BS5750/1980年成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC176)， 1987年 TC176改名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。 二、八大質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 。 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 選擇關(guān)鍵供應(yīng)商 權(quán)衡雙方的利益關(guān)系 建立有效溝通渠道 與關(guān)鍵供應(yīng)商共享專門(mén)技術(shù)和資源 確定聯(lián)合改進(jìn)行動(dòng)并跟蹤 提高組織的績(jī)效 實(shí)施方法 ? 1 總則 ? 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 4 質(zhì)量管理體系 ? 5 管理職責(zé) ? 6 資源管理 ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 采購(gòu) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素 ? 用途 – 證實(shí)組織 有能力持續(xù)地達(dá)到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 – 通過(guò)運(yùn)作 ISO9001體系，來(lái) 增強(qiáng)客戶滿意 總則 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 1總則 組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn) 目 的 證實(shí) 增強(qiáng) 有能力穩(wěn)定的提供 產(chǎn)品 滿足 顧客要求 法律法規(guī)要求 顧客滿意 ? 適用于各行各業(yè) – 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 – 不適用時(shí) – 僅第 7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) – 不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容 ? 例：設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn) …… 應(yīng)用 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 1總則 提供不同產(chǎn)品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務(wù)） 質(zhì)量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用 刪減 在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求 應(yīng)用 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 1總則 ? GB/T19000： 2023（ idtISO9000： 2023）質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ? GB/T19001： 2023（ idtISO9001： 2023）質(zhì)量管理體系 要求 ? GB/T19004： 2023（ idtISO9004： 2023）質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ? ISO19011： 2023質(zhì)量與環(huán)境管理體系認(rèn)證指南 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 2引用標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品 ——過(guò)程的結(jié)果 有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —服務(wù)（如運(yùn)輸）； —軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； —硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； —流程性材料（如潤(rùn)滑油）。 年 限 要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。 ? 實(shí)施方法： 管理者代表委任書(shū) 管 理 代 表 委任書(shū) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 管理者代表 建立 實(shí)施 保持 報(bào)告 …… 傳達(dá) →提高 外部聯(lián)系 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 ?溝通的內(nèi)容： ? 有關(guān) 體系 、 過(guò)程 的運(yùn)行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。 – g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告 過(guò)程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定 工作環(huán)境 測(cè)定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級(jí)等等 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書(shū) 監(jiān)視 和測(cè)量 設(shè)備 實(shí)施 監(jiān)控 活動(dòng) 交付后 的活動(dòng) 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書(shū) 適宜的 設(shè)備 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 特殊過(guò)程的定義 ? 特殊過(guò)程確認(rèn)的目的：證明過(guò)程能達(dá)到要求。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 得到授權(quán) 批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制要求 – 溯源國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 資源的提供 ? 人力資源 – 總則 – 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識(shí) 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場(chǎng)所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 適時(shí)確定、提供所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： – a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； – b) 通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。