【正文】 入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審； b) 要求 應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾； c) 保持記錄。 2) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 （ ） 2023年 2月 9日 輸出的 方式： a) 應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證 ； b) 在放行前得到 批準(zhǔn) 。 輸出的 內(nèi)容 應(yīng)： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng) 信息 ； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：產(chǎn)品和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 3) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸出 （ ） 2023年 2月 9日 注： 包括與采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供過(guò)程中作為檢查是否符合的驗(yàn)收條件 時(shí) 間 依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排，在 適宜的階段 。 內(nèi) 容 a) 評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果 滿(mǎn)足要求的能力 ； b) 識(shí)別 任何 問(wèn)題 并提出必要的 措施 。 要 求 a) 參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能代表 ； b) 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 4) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 評(píng)審 （ ） 2023年 2月 9日 目 的 為確定 主題事項(xiàng) 達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性 。 5) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 驗(yàn)證 （ ） 目 的 為 確保 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 輸出滿(mǎn)足輸入的要求 。 時(shí) 間 依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排。 要 求 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 2023年 2月 9日 目 的 確保 產(chǎn)品 能夠 滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求 或 預(yù)期用途的要求 。 時(shí) 間 a) 依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排； b) 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 要 求 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 6) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 確認(rèn) （ ） 2023年 2月 9日 確認(rèn)：通過(guò)客觀證據(jù) 對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)的對(duì)比 2023年 2月 9日 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿(mǎn)足要求的能 力 認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 通常是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 ，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )前 可行時(shí) ， 在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會(huì)議方式 計(jì)算 、 試驗(yàn) 、 演示 、 文件發(fā)放前評(píng)審 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 要 求 a) 應(yīng) 識(shí)別 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 更改 ，并保持記錄； b) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)?評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) ； c) 在 更改實(shí)施前 得到授權(quán)人 批準(zhǔn) 。 更改的 評(píng)審 a) 應(yīng)包括 評(píng)價(jià)更改 對(duì) 產(chǎn)品組成部分 和 已交付產(chǎn)品 的 影響 ； b) 更改的 評(píng)審結(jié)果 及任何 必要措施 的 記錄應(yīng)予保持 。 7) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 更改的控制 （ ） 2023年 2月 9日 8) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程圖示 顧客 需求 和 期望 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品 /過(guò)程 /體系 特性或規(guī)范 識(shí)別、確定 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) “ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ” 的重要內(nèi)容 （見(jiàn) ） 圖 1：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 2023年 2月 9日 采購(gòu)過(guò)程 （ ） 確保 采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 供方能力 評(píng)價(jià) 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ，評(píng)價(jià)結(jié)果形成記錄并保存 a) 產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定性、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 。 b) 供方體系運(yùn)行狀況、顧客滿(mǎn)意程度、交付后的服務(wù) 對(duì) 供方 及 采購(gòu)產(chǎn)品 控制類(lèi)型 和 程度 采購(gòu)產(chǎn)品 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 最終產(chǎn)品 對(duì) 隨 后 取 決 于 影 響 要求 采購(gòu) （ ） 2023年 2月 9日 c) 價(jià)格水平、交貨及時(shí)率 要求 a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b) 人員資格的要求 c) QMS的要求 b) 在與供方溝通前，組織 應(yīng)確保 規(guī)定的 采購(gòu)要求 是 充分與適宜 的。 2023年 2月 9日 采購(gòu)信息 （ ） a) 應(yīng)表述 擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí) 對(duì) 產(chǎn)品 ： 采購(gòu)產(chǎn)品的 驗(yàn)收準(zhǔn)則 或 依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 的批準(zhǔn)要求 ； 對(duì)程序：雙方需遵守采購(gòu)程序，對(duì) 驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣規(guī)定 等 ； 對(duì)過(guò)程：對(duì)過(guò)程有關(guān)要求，如對(duì)產(chǎn)品要求增加某些工序等 ； 對(duì)設(shè)備： 采購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中指定要使用哪些 設(shè)備 或 設(shè)施 。 從事某些特殊工序的人員所持有的技能或資格 如要供方提供質(zhì)量保證，可將 QMS體系要求納入采購(gòu)信息 3）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 （ ） 要求 a) 應(yīng)確定檢驗(yàn)或其他必要的 活動(dòng) b) 實(shí)施 確定的活動(dòng) c) 當(dāng)組織 /顧客擬 在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證 時(shí)，組織應(yīng)在 采購(gòu)信息 中作出規(guī)定 目的 確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 — 擬采用的 驗(yàn)證安排 ； — 產(chǎn)品 放行的方法 。 2023年 2月 9日 進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、到供方處檢驗(yàn)或驗(yàn)證 本條款側(cè)重于對(duì)驗(yàn)證方法的識(shí)別和確定，包括組織到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 等 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （ ） 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) （ ） 3）標(biāo)識(shí)和可追溯性 （ ） 4）顧客財(cái)產(chǎn) （ ） 5）產(chǎn)品防護(hù) （ ） 6）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 （ ） 1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （ ） 2023年 2月 9日 1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （ ） 要求 企業(yè)應(yīng) 策劃 并在 受控條件下 提供 生產(chǎn)和服務(wù)。 受控條件 a) 獲得說(shuō)明 產(chǎn)品特性的信息 ，如產(chǎn)品技術(shù)條件，服務(wù)規(guī)范等 b) 獲得 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) （必要時(shí)），以過(guò)程是否有效得到控制為依據(jù)獲取作業(yè)指導(dǎo)書(shū) c) 使用 適宜的設(shè)備 ，工具、檢具、模具等與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備 d) 獲得和使用 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ，對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 e) 實(shí)施 監(jiān)視和測(cè)量 ；對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵特性是否符合策劃和要求進(jìn)行持續(xù)控制，以確保滿(mǎn)足要求 f) 實(shí)施 產(chǎn)品放行 、 交付 和 交付后活動(dòng) 。 考慮各種適宜的放行活動(dòng)，如包括進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，何時(shí)何處進(jìn)