【正文】 入的充分性和適宜性進行評審； b) 要求 應完整、清楚，并且不能自相矛盾； c) 保持記錄。 2) 設計和開發(fā)輸入 （ ） 2023年 2月 9日 輸出的 方式： a) 應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行 驗證 ； b) 在放行前得到 批準 。 輸出的 內(nèi)容 應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當 信息 ； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：產(chǎn)品和服務的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 3) 設計和開發(fā) 輸出 （ ） 2023年 2月 9日 注： 包括與采購、生產(chǎn)、服務提供過程中作為檢查是否符合的驗收條件 時 間 依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排，在 適宜的階段 。 內(nèi) 容 a) 評價 設計和開發(fā)的結(jié)果 滿足要求的能力 ； b) 識別 任何 問題 并提出必要的 措施 。 要 求 a) 參加者應包括與所評審的設計和 開發(fā)階段有關(guān)的職能代表 ； b) 評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應予保持 。 4) 設計和開發(fā) 評審 （ ） 2023年 2月 9日 目 的 為確定 主題事項 達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性 。 5) 設計和開發(fā) 驗證 （ ） 目 的 為 確保 設計和開發(fā)的 輸出滿足輸入的要求 。 時 間 依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排。 要 求 驗證結(jié)果及任何必要措施的 記錄應予保持 。 2023年 2月 9日 目 的 確保 產(chǎn)品 能夠 滿足規(guī)定的使用要求 或 預期用途的要求 。 時 間 a) 依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排； b) 只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 要 求 確認結(jié)果及任何必要措施的 記錄應予保持 。 6) 設計和開發(fā) 確認 （ ） 2023年 2月 9日 確認：通過客觀證據(jù) 對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 設計開發(fā)評審、驗證與確認的對比 2023年 2月 9日 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能 力 認定設計輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設計輸入要求 認定設計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 對象 相關(guān)的設計階段輸出 相關(guān)的設計階段輸出 通常是設計和開發(fā)的產(chǎn)品 ，提供給顧客的產(chǎn)品 時機 設計的適宜階段可以是一次或多次 設計輸出 (包括階段 )前 可行時 ， 在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會議方式 計算 、 試驗 、 演示 、 文件發(fā)放前評審 鑒定會或?qū)μ峁┐_認的證據(jù)的認定 參與人員 與該設計階段有關(guān)職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 要 求 a) 應 識別 設計和開發(fā)的 更改 ，并保持記錄； b) 應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)?評審、驗證和確認 ； c) 在 更改實施前 得到授權(quán)人 批準 。 更改的 評審 a) 應包括 評價更改 對 產(chǎn)品組成部分 和 已交付產(chǎn)品 的 影響 ； b) 更改的 評審結(jié)果 及任何 必要措施 的 記錄應予保持 。 7) 設計和開發(fā) 更改的控制 （ ） 2023年 2月 9日 8) 設計和開發(fā)過程圖示 顧客 需求 和 期望 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品 /過程 /體系 特性或規(guī)范 識別、確定 設計和開發(fā) “ 設計和開發(fā)輸入 ” 的重要內(nèi)容 （見 ） 圖 1：設計和開發(fā)過程 2023年 2月 9日 采購過程 （ ） 確保 采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 供方能力 評價 制定選擇、評價和重新評價的準則 ，評價結(jié)果形成記錄并保存 a) 產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定性、產(chǎn)品檢驗報告 。 b) 供方體系運行狀況、顧客滿意程度、交付后的服務 對 供方 及 采購產(chǎn)品 控制類型 和 程度 采購產(chǎn)品 產(chǎn)品實現(xiàn) 最終產(chǎn)品 對 隨 后 取 決 于 影 響 要求 采購 （ ） 2023年 2月 9日 c) 價格水平、交貨及時率 要求 a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求 b) 人員資格的要求 c) QMS的要求 b) 在與供方溝通前，組織 應確保 規(guī)定的 采購要求 是 充分與適宜 的。 2023年 2月 9日 采購信息 （ ） a) 應表述 擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時 對 產(chǎn)品 ： 采購產(chǎn)品的 驗收準則 或 依據(jù)的檢驗標準 的批準要求 ； 對程序：雙方需遵守采購程序，對 驗收產(chǎn)品的程序、抽樣規(guī)定 等 ； 對過程：對過程有關(guān)要求，如對產(chǎn)品要求增加某些工序等 ； 對設備： 采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些 設備 或 設施 。 從事某些特殊工序的人員所持有的技能或資格 如要供方提供質(zhì)量保證，可將 QMS體系要求納入采購信息 3）采購產(chǎn)品的驗證 （ ） 要求 a) 應確定檢驗或其他必要的 活動 b) 實施 確定的活動 c) 當組織 /顧客擬 在供方的現(xiàn)場實施驗證 時，組織應在 采購信息 中作出規(guī)定 目的 確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 — 擬采用的 驗證安排 ； — 產(chǎn)品 放行的方法 。 2023年 2月 9日 進貨檢驗或驗證、到供方處檢驗或驗證 本條款側(cè)重于對驗證方法的識別和確定，包括組織到供方現(xiàn)場驗證 等 生產(chǎn)和服務的提供 （ ） 2）生產(chǎn)和服務提供過程的確認 （ ） 3）標識和可追溯性 （ ） 4）顧客財產(chǎn) （ ） 5）產(chǎn)品防護 （ ） 6）監(jiān)視和測量設備的控制 （ ） 1）生產(chǎn)和服務提供的控制 （ ） 2023年 2月 9日 1）生產(chǎn)和服務提供的控制 （ ） 要求 企業(yè)應 策劃 并在 受控條件下 提供 生產(chǎn)和服務。 受控條件 a) 獲得說明 產(chǎn)品特性的信息 ，如產(chǎn)品技術(shù)條件，服務規(guī)范等 b) 獲得 作業(yè)指導書 （必要時），以過程是否有效得到控制為依據(jù)獲取作業(yè)指導書 c) 使用 適宜的設備 ，工具、檢具、模具等與生產(chǎn)有關(guān)的設備 d) 獲得和使用 監(jiān)視和測量設備 ，對過程監(jiān)視和測量 e) 實施 監(jiān)視和測量 ；對產(chǎn)品關(guān)鍵特性是否符合策劃和要求進行持續(xù)控制，以確保滿足要求 f) 實施 產(chǎn)品放行 、 交付 和 交付后活動 。 考慮各種適宜的放行活動，如包括進貨檢驗或驗證，何時何處進