【正文】 輸出的 方式： a) 應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行 驗證 ； b) 在放行前得到 批準 。 （有關人員） 要求 a)對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理； b)確保不同小組之間有效溝通 （溝通方式、溝通時機、溝通效果） c)明確職責分工； d)隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。 與產(chǎn)品有關的要求確定過程理解要點： （ ） 2023年 2月 9日 1） 與顧客進行有效地溝通是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。如銀行提供儲蓄服務，必須為顧客保守機密，這些無須顧客再提出要求。 若顧客未提供形成文件的要求 在接受要求前進行確認。 a)產(chǎn)品信息，即向顧客提供產(chǎn)品前，把相關信息提供給顧客 b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。明確產(chǎn)品目標和要求， 識別與產(chǎn)品有關的過程，確定和控制過程。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標準 、 產(chǎn)品特性中 或 相關的法律法規(guī)要求中。只有全面、準確地識別產(chǎn)品的質量目標和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。 設計和開發(fā)策劃 針對 產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程的策劃。 評審的時間要求： 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。 若顧客要求發(fā)生變更 確保相關文件得到修改， 確保相關人員知道已變更的要求。 3）適用于產(chǎn)品 法律法規(guī)要求，是 企業(yè) 必須履行的義務。組織應對如何進行顧客溝通作出安排，包括與顧客溝通的內容時機、方法，溝通后 所 采取的措施 ， 以及溝通的責任單位和職責等。 注：提示 根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的具體情況，對具有不同目的的設計和開發(fā)的評審、驗證和確認可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 輸出的 內容 應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當 信息 ； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 要 求 a) 參加者應包括與所評審的設計和 開發(fā)階段有關的職能代表 ； b) 評審結果及任何必要措施的 記錄應予保持 。 要 求 驗證結果及任何必要措施的 記錄應予保持 。 6) 設計和開發(fā) 確認 （ ） 2023年 2月 9日 確認：通過客觀證據(jù) 對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 設計開發(fā)評審、驗證與確認的對比 2023年 2月 9日 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果 (包括階段結果 )滿足要求的能 力 認定設計輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設計輸入要求 認定設計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 對象 相關的設計階段輸出 相關的設計階段輸出 通常是設計和開發(fā)的產(chǎn)品 ，提供給顧客的產(chǎn)品 時機 設計的適宜階段可以是一次或多次 設計輸出 (包括階段 )前 可行時 ， 在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會議方式 計算 、 試驗 、 演示 、 文件發(fā)放前評審 鑒定會或對提供確認的證據(jù)的認定 參與人員 與該設計階段有關職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 要 求 a) 應 識別 設計和開發(fā)的 更改 ，并保持記錄； b) 應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)?評審、驗證和確認 ； c) 在 更改實施前 得到授權人 批準 。 2023年 2月 9日 采購信息 （ ） a) 應表述 擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時 對 產(chǎn)品 ： 采購產(chǎn)品的 驗收準則 或 依據(jù)的檢驗標準 的批準要求 ； 對程序：雙方需遵守采購程序，對 驗收產(chǎn)品的程序、抽樣規(guī)定 等 ； 對過程：對過程有關要求，如對產(chǎn)品要求增加某些工序等 ； 對設備： 采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些 設備 或 設施 。 受控條件 a) 獲得說明 產(chǎn)品特性的信息 ，如產(chǎn)品技術條件，服務規(guī)范等 b) 獲得 作業(yè)指導書 （必要時），以過程是否有效得到控制為依據(jù)獲取作業(yè)指導書 c) 使用 適宜的設備 ，工具、檢具、模具等與生產(chǎn)有關的設備 d) 獲得和使用 監(jiān)視和測量設備 ，對過程監(jiān)視和測量 e) 實施 監(jiān)視和測量 ；對產(chǎn)品關鍵特性是否符合策劃和要求進行持續(xù)控制，以確保滿足要求 f) 實施 產(chǎn)品放行 、 交付 和 交付后活動 。 4）顧客財產(chǎn) （ ） 顧客財產(chǎn) a) 知識產(chǎn)權； b) 個人信息。 2023年 2月 9日 采取多種保護措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求 2023年 2月 9日 常見的問題 ? 對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致； ? 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法； ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品； ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。 (2)必要時，進行 調整或再調整 ； 調整是使測量裝置達到工作正常和沒有偏 移而適于使用的狀態(tài)所進行的操作。 3）對測量設備的要求 2023年 2月 9日 (4)防止可能使測量結果失效的調整； 對需要調整的測量裝置要由經(jīng)過培訓、有資格的操作者實施調整。有關記錄應予以保持。 四、 測量、分析和改進 （ 相關 ISO條款： 8） 總則 （ ） 監(jiān)視和測量 （ ） 不合格品控制 （ ） 數(shù)據(jù)分析 （ ） 改進 （ ） 2023年 2月 9日 總則 （ ） 1）企業(yè)應 策劃和實施 a) 證實 產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保 QMS的符合性； c) 持續(xù)改進 QMS的 有效性； 監(jiān)視、 測量、 分析 和 改進 過程 所需的 2）應 確定 包括對 統(tǒng)計技術 在內的 適用方法 和及其 應用程度 。 2023年 2月 9日 2）內部審核 （ ） a) 應按策劃的時間間隔進行 確定 QMS是否 －符合 產(chǎn)品實現(xiàn) 策劃的安排； －符合 QMS標準的要求； －企業(yè)所確定的 QMS的要求。 e) 應保持審核及其結果的記錄； 2023年 2月 9日 常見的問題 ? 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性； ? 審核員與被審核的部門或活動有關系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司； ? 選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內部質量審核； ? 內部質量審核中沒有追蹤驗證的部分； ? 沒有對所有部門進行審核的完整記錄； ? 糾正措施是由審核員提議的； ? 公司的內審員不清楚整個審核的程序。 適宜的方法 a) 調查 程序是否符合實際工作 b) 評審 標準 /作業(yè)指導