【正文】 輸出的 方式： a) 應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證 ； b) 在放行前得到 批準(zhǔn) 。 （有關(guān)人員） 要求 a)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理； b)確保不同小組之間有效溝通 （溝通方式、溝通時(shí)機(jī)、溝通效果） c)明確職責(zé)分工； d)隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定過(guò)程理解要點(diǎn)： （ ） 2023年 2月 9日 1） 與顧客進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。如銀行提供儲(chǔ)蓄服務(wù)，必須為顧客保守機(jī)密，這些無(wú)須顧客再提出要求。 若顧客未提供形成文件的要求 在接受要求前進(jìn)行確認(rèn)。 a)產(chǎn)品信息，即向顧客提供產(chǎn)品前，把相關(guān)信息提供給顧客 b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求， 識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，確定和控制過(guò)程。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 、 產(chǎn)品特性中 或 相關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全面、準(zhǔn)確地識(shí)別產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，才能為識(shí)別過(guò)程、控制過(guò)程提供依據(jù)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 針對(duì) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃。 評(píng)審的時(shí)間要求： 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行。 若顧客要求發(fā)生變更 確保相關(guān)文件得到修改， 確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 3）適用于產(chǎn)品 法律法規(guī)要求，是 企業(yè) 必須履行的義務(wù)。組織應(yīng)對(duì)如何進(jìn)行顧客溝通作出安排，包括與顧客溝通的內(nèi)容時(shí)機(jī)、方法，溝通后 所 采取的措施 ， 以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。 注：提示 根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的具體情況，對(duì)具有不同目的的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 輸出的 內(nèi)容 應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng) 信息 ； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 要 求 a) 參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能代表 ； b) 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 要 求 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 6) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 確認(rèn) （ ） 2023年 2月 9日 確認(rèn)：通過(guò)客觀證據(jù) 對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)的對(duì)比 2023年 2月 9日 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能 力 認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 通常是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 ，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )前 可行時(shí) ， 在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會(huì)議方式 計(jì)算 、 試驗(yàn) 、 演示 、 文件發(fā)放前評(píng)審 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 要 求 a) 應(yīng) 識(shí)別 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 更改 ，并保持記錄； b) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)?評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) ； c) 在 更改實(shí)施前 得到授權(quán)人 批準(zhǔn) 。 2023年 2月 9日 采購(gòu)信息 （ ） a) 應(yīng)表述 擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí) 對(duì) 產(chǎn)品 ： 采購(gòu)產(chǎn)品的 驗(yàn)收準(zhǔn)則 或 依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 的批準(zhǔn)要求 ； 對(duì)程序：雙方需遵守采購(gòu)程序，對(duì) 驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣規(guī)定 等 ； 對(duì)過(guò)程：對(duì)過(guò)程有關(guān)要求，如對(duì)產(chǎn)品要求增加某些工序等 ； 對(duì)設(shè)備： 采購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中指定要使用哪些 設(shè)備 或 設(shè)施 。 受控條件 a) 獲得說(shuō)明 產(chǎn)品特性的信息 ，如產(chǎn)品技術(shù)條件，服務(wù)規(guī)范等 b) 獲得 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) （必要時(shí)），以過(guò)程是否有效得到控制為依據(jù)獲取作業(yè)指導(dǎo)書(shū) c) 使用 適宜的設(shè)備 ，工具、檢具、模具等與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備 d) 獲得和使用 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ，對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 e) 實(shí)施 監(jiān)視和測(cè)量 ；對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵特性是否符合策劃和要求進(jìn)行持續(xù)控制，以確保滿足要求 f) 實(shí)施 產(chǎn)品放行 、 交付 和 交付后活動(dòng) 。 4）顧客財(cái)產(chǎn) （ ） 顧客財(cái)產(chǎn) a) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)； b) 個(gè)人信息。 2023年 2月 9日 采取多種保護(hù)措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求 2023年 2月 9日 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒(méi)有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致； ? 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法； ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品； ? 倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝上的要求不一致。 (2)必要時(shí)，進(jìn)行 調(diào)整或再調(diào)整 ； 調(diào)整是使測(cè)量裝置達(dá)到工作正常和沒(méi)有偏 移而適于使用的狀態(tài)所進(jìn)行的操作。 3）對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求 2023年 2月 9日 (4)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 對(duì)需要調(diào)整的測(cè)量裝置要由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、有資格的操作者實(shí)施調(diào)整。有關(guān)記錄應(yīng)予以保持。 四、 測(cè)量、分析和改進(jìn) （ 相關(guān) ISO條款： 8） 總則 （ ） 監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 不合格品控制 （ ） 數(shù)據(jù)分析 （ ） 改進(jìn) （ ） 2023年 2月 9日 總則 （ ） 1）企業(yè)應(yīng) 策劃和實(shí)施 a) 證實(shí) 產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保 QMS的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn) QMS的 有效性； 監(jiān)視、 測(cè)量、 分析 和 改進(jìn) 過(guò)程 所需的 2）應(yīng) 確定 包括對(duì) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 在內(nèi)的 適用方法 和及其 應(yīng)用程度 。 2023年 2月 9日 2）內(nèi)部審核 （ ） a) 應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 確定 QMS是否 －符合 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策劃的安排； －符合 QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求； －企業(yè)所確定的 QMS的要求。 e) 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄； 2023年 2月 9日 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性； ? 審核員與被審核的部門(mén)或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司； ? 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核； ? 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒(méi)有追蹤驗(yàn)證的部分； ? 沒(méi)有對(duì)所有部門(mén)進(jìn)行審核的完整記錄； ? 糾正措施是由審核員提議的； ? 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序。 適宜的方法 a) 調(diào)查 程序是否符合實(shí)際工作 b) 評(píng)審 標(biāo)準(zhǔn) /作業(yè)指導(dǎo)