【正文】 要求 a) 預(yù)防措施應(yīng)與 潛在問題的影響程度 相適應(yīng)； b) 應(yīng) 編制 形成文件的 程序 。 2023年 2月 9日 結(jié)論 a) 產(chǎn)品的質(zhì)量符合性 b) 供方供貨質(zhì)量狀況 ； c) 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展 趨勢 ，包括采取 的 預(yù)防措施； d) 供方整改的情況 2023年 2月 9日 收集數(shù)據(jù) a) 車間統(tǒng)計 b) 質(zhì)檢記錄 c) 售后反饋 分析 2023年 2月 9日 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全； ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途； ? 不能對數(shù)據(jù)統(tǒng)計的適宜性和有效性得出結(jié)論； ? 不能有效地指示需要改進的功能 /區(qū)域。 處置不合格產(chǎn)品的途徑 a)采取措施， 消除 已發(fā)現(xiàn)的不合格； （返工、返修、退貨） b)對不合格品采取 讓步使用、放行或接收 經(jīng)授權(quán)人批準 , 適用時 經(jīng)顧客批準。 5） “環(huán)”即影響過程能力的環(huán)境條件，包括溫度、潔凈度、噪音、通風(fēng)、照明等。所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備，都要具有能持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的能力。 過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ，不是過程的結(jié)果 ，過程的結(jié)果是產(chǎn)品。 3）過程的監(jiān)視和測量 （ ） 要求 a) 企業(yè)應(yīng)采用 適宜的方法 對 QMS的四大過程進行監(jiān)視，并在 適用時進行測量 ； b) 采用的方法應(yīng)能證實過程 實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 項目 方法 頻次 適用的記錄 2023年 2月 9日 監(jiān)視和測量 （ ） 1）顧客滿意 （ ） 需實施的監(jiān)視和測量 2）內(nèi)部審核 （ ） 3）過程的監(jiān)視和測量 （ ） 4）產(chǎn)品的 監(jiān)視和測量 （ ） 2023年 2月 9日 1）顧客滿意 （ ） 顧客滿意的監(jiān)視和測量是對 QMS績效 的一種測量。對調(diào)整后的裝置適宜時，可采取必要的保護措施，防止誤操作。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 （ ） 1）重要性 a) 監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品 /過程的監(jiān)視和 測量結(jié)果的正確性和有效性； b) 提供產(chǎn)品符合 QMS標準 證據(jù) 。 考慮各種適宜的放行活動，如包括進貨檢驗或驗證，何時何處進行過程檢驗和最終檢驗 等 2023年 2月 9日 2023年 2月 9日 ? 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標、行業(yè)標準、技術(shù)標準等； ? 作業(yè)指導(dǎo)書不完整，操作者隨意性較強； ? 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要求不符，與實際操作不一致； ? 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備； ? 缺少危機對策； 常見的問題 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的 確認 （ ） 什么情況下需要對生產(chǎn)過程進行確認？ 生產(chǎn)和服務(wù)過程 輸入 輸出 后續(xù)的監(jiān)視測量 不能驗證 產(chǎn)品使用后 問題呈現(xiàn) 確認的要求 應(yīng)證實 生產(chǎn)和服務(wù)過程 實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 更改的 評審 a) 應(yīng)包括 評價更改 對 產(chǎn)品組成部分 和 已交付產(chǎn)品 的 影響 ； b) 更改的 評審結(jié)果 及任何 必要措施 的 記錄應(yīng)予保持 。 4) 設(shè)計和開發(fā) 評審 （ ） 2023年 2月 9日 目 的 為確定 主題事項 達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性 。 1) 設(shè)計和開發(fā) 策劃 （ ） 2023年 2月 9日 應(yīng)確定與 產(chǎn)品要求有關(guān) 的輸入 （質(zhì)量控制的關(guān)鍵節(jié)點） a) 功能和性能 要求 ； b) 適用的法律法規(guī) 要求 ； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他 要求 。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法； 熱水器 等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。 應(yīng)確保 a)產(chǎn)品的要求已得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。 2） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 包括識別與該產(chǎn)品有關(guān)的過程，包括管理職責(zé)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需 要的文件，如程序、 指導(dǎo)書等，以及與過程相關(guān) 的資 源要求，如需要新增 的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 理解要點： （ ） 2023年 2月 9日 3） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動 及 產(chǎn)品接收準則 產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。 4）為 實現(xiàn) 過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 理解要點 （ ） 2023年 2月 9日 產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除 ，還有 ： 條款 名稱 主要內(nèi)容和特點 產(chǎn)品實現(xiàn)策 劃 針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。 應(yīng)保持的記錄： 評審結(jié)果及評審所引起的措施。 4） 組織 認為必要 的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些，免費為顧客定期上門維修服務(wù)等 。 要 求 a) 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審； b) 要求 應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾； c) 保持記錄。 5) 設(shè)計和開發(fā) 驗證 （ ） 目 的 為 確保 設(shè)計和開發(fā)的 輸出滿足輸入的要求 。 7) 設(shè)計和開發(fā) 更改的控制 （ ） 2023年 2月 9日 8) 設(shè)計和開發(fā)過程圖示 顧客 需求 和 期望 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品 /過程 /體系 特性或規(guī)范 識別、確定 設(shè)計和開發(fā) “ 設(shè)計和開發(fā)輸入 ” 的重要內(nèi)容 （見 ） 圖 1：設(shè)計和開發(fā)過程 2023年 2月 9日 采購過程 （ ） 確保 采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 供方能力 評價 制定選擇、評價和重新評價的準則 ，評價結(jié)果形成記錄并保存 a) 產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定性、產(chǎn)品檢驗報告 。 確認需做的工作 a) 為過程的 評審 和 批準 所 規(guī)定 的 準則 ； b) 設(shè)備 的 認可 和 人員資格的鑒定 ； c) 特定的方法和程序 的使用； d) 記錄 的要求； e) 再確認 。 2)要求： 建立過程 a) 確定所需實施的監(jiān)視和測量（項目、工位） b) 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備（型號及精度要求） a) 監(jiān)視和測量活動可行； 確保 b) 實施的監(jiān)視和測量活動的方式與要求相一致。 (5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 (6)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，即使是在有效周期內(nèi)，組織也應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 要求 a)企業(yè)應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于企業(yè)是否