【正文】 保護 建立并保護好關于防護的標識，如防碰撞、防雨淋等 根據(jù)產品當時的特點，選用適當?shù)陌徇\設備及方法 根據(jù)產品的特點和顧客的要求對產品進行包裝，防止受損 a) 儲存的場所、條件與產品要求相適宜； b) 從入庫、驗收、保管和發(fā)放有規(guī)范的管理制度和程序； c) 對儲存的產品進行監(jiān)控，定期查驗并做好記錄。 — 擬采用的 驗證安排 ； — 產品 放行的方法 。 時 間 a) 依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排； b) 只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 3) 設計和開發(fā) 輸出 （ ） 2023年 2月 9日 注： 包括與采購、生產、服務提供過程中作為檢查是否符合的驗收條件 時 間 依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排，在 適宜的階段 。 顧客溝通的理解要點： （ ） 2023年 2月 9日 1)設計和開發(fā) 策劃 （ ） 2)設計和開發(fā) 輸入 （ ） 3)設計和開發(fā) 輸出 （ ） 4)設計和開發(fā) 評審 （ ） 5)設計和開發(fā) 驗證 （ ） 6)設計和開發(fā) 確認 （ ） 7)設計和開發(fā) 更改的控制 （ ） 設計和開發(fā) （ ） 產品實現(xiàn)的關鍵過程 2023年 2月 9日 策劃應確定 a)設計和開發(fā)的階段； b)適合于每個設計和開發(fā)的階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 注：交付后活動包括合同義務（維修服務）、附加服務（回收或最終處置） 2） 顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。生產和服務提 供是產品實現(xiàn)過程的一部分 ，其策劃也可視同為產品實現(xiàn)策 劃的一部分 與產品有關的要求的 確定 與產品有關的要求的 評審 顧客 溝通 a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然未明示，但規(guī)定的用途或已知預期的用途所 必需的要求； c)適用于產品的法律法規(guī)要求； d)企業(yè)認為必要的任何附加要求。質量管理體系標準培訓 2023年 2月 9日 三 、 產品實現(xiàn) 過程 （ 相關 ISO條款： 7 ） 產品實現(xiàn)過程的策劃 （ ） 與顧客有關的過程 （ ） 設計和開發(fā) （ ） 采購 （ ） 生產和服務的提供 （ ） 監(jiān)視和測量設備的控制（ ） 六個子過程 2023年 2月 9日 產品實現(xiàn)過程的策劃的 要求 應與 QMS其他過程的 要求 相一致 產品實現(xiàn)過程的策劃應確定以下適當?shù)膬热荩? 產品實現(xiàn)過程 1）產品的 質量目標 和 要求 2）針對產品確定 過程 、 文件 和 資源 的需求 3）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動 及 產品接收準則 4）為過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 質量計劃 文件 規(guī)定特定產品、項目 /合同的 QMS的過程 和 資源 產品實現(xiàn)過程的策劃 （ ） 2023年 2月 9日 1） 產品的質量目標和要求 即針對特定的產品 、 項目或合同 ， 明確其質量目標 和要求。設計和開發(fā)是產品實現(xiàn)過程 的一部分，其策劃可視為產品實現(xiàn)策劃的一部分 生產和服務提供 策劃 針對產品的生產與服務提供過程的策劃。 與顧客有關的過程（ ） 1） 顧客規(guī)定的要求，包括對 交付 和 交付后活動 的要求，即顧客的明示要求，可以是文 件 的，也可是沒有形成文件的。 2） 在以下時機實施與顧客的溝通： A） 產品信息，即在向顧客提供產品前，如何將有關產品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產品等 ； B） 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改； C)顧客反饋，即在向顧客提 交產品以 后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。 注：產品和服務的信息可能包括產品防護的細節(jié)。 2023年 2月 9日 目 的 確保 產品 能夠 滿足規(guī)定的使用要求 或 預期用途的要求 。 從事某些特殊工序的人員所持有的技能或資格 如要供方提供質量保證，可將 QMS體系要求納入采購信息 3）采購產品的驗證 （ ） 要求 a) 應確定檢驗或其他必要的 活動 b) 實施 確定的活動 c) 當組織 /顧客擬 在供方的現(xiàn)場實施驗證 時，組織應在 采購信息 中作出規(guī)定 目的 確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 （體現(xiàn)在樣品 /圖紙 /技術文件等） 要求 a) 企業(yè)應 愛護 在其控制下 /使用的顧客財產； b) 企業(yè)應 識別、驗證、保護和維護 供其使用 /構成 產品一部分的顧客財產； c) 當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應 向顧客報告 ，并 保持記錄 。某些測量裝置在按規(guī)定周期檢定或校準時，要進行調整，還有一些測量裝置可由使用者在使用前進行調整，如某些秤重設備不在零 位，某些儀表存在漂移等。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 2023年 2月 9日 b）審核應策劃審核方案 考慮 －擬審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性； －以往審核的結果。 考慮監(jiān)視和測量的類型 與 程度 時 應根據(jù) 每個過程 －對產品要求的符合性； －對 QMS有效性。如從事特殊過程工作的人員，應通過培訓，并取得相關的資格。對材料的監(jiān)視測量 應定期檢查與產品相關的材料、輔料，如控制 壓鑄 過程，就要檢查 鋁件 是否合格，是否按照有關規(guī)程進行 驗收 、發(fā)料、使用、回收 保管等 ；又如某些 零部件的檢驗 過程，與使用氣壓、水壓 有關，就應定時對壓力和流量進行 監(jiān)視。 對一些特殊需求，如果得到顧客批準也可放行。 2023年 2月 9日 e)不合格品糾正后再確認，并保存好相關記錄 2023年 2月 9日 常見的問題 ? 未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品； ? 糾正后的不合格品沒有重新檢驗； ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施； ? 讓步處理不符合產品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定機構或其它機構報告。 2023年 2月 9日 具體改進： 確定改進目標 分析實施結果 辦法實施 評價辦法的可行性 提出改進辦法 選擇適宜辦法 記錄保存 2）糾正措施 （ ） 要求 采取措施，以 消除 不合格的 原因 ， 防止 不合格的 再發(fā)