【正文】 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ?輸出方式多樣 ?應(yīng)能驗(yàn)證 ?需經(jīng)批準(zhǔn) ?四方面內(nèi)容 —— 概要設(shè)計(jì)說明書 。 2023/2/6 102 ISO90012023版 講解 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 （見 ）。 ?述設(shè)計(jì)活動(dòng)的固有方面應(yīng)加以考慮 : ? a) 設(shè)計(jì)方法 b) 利用過去的經(jīng)驗(yàn) ? c) 后續(xù)過程 :便于測(cè)試、安裝、維護(hù)和使用。該單位因此找該廠。然而署名為“美國(guó)加利福尼亞大學(xué)袁彬博士”的一篇廣告文章卻出自從未跨出國(guó)門的對(duì)保健品一無所知的外語系學(xué)生之手。 ? ——推廣應(yīng)用和有關(guān)的用戶培訓(xùn)。 ? a) 與顧客有關(guān)的事項(xiàng) : ? ——采用的名詞術(shù)語由有關(guān)各方協(xié)商一致 。 目的 體系要求、顧客要求 明確要求：崗位需求 采取措施：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、招 聘 … : 確定要求、提供設(shè)施 ：倉儲(chǔ)、工作、人文 ... 2023/2/6 91 ISO90012023版 講解 總要求 421總則 422手冊(cè) 423文控 424記控 51承諾 52顧客 53方針 541目標(biāo) 542策劃 551職責(zé) 552管代 553溝通 56管評(píng) 61資源 621人力 622培訓(xùn) 63設(shè)施 64環(huán)境 71策劃 72顧客 73設(shè)計(jì) 74購買 75過程 76計(jì)器 81總則 821顧客 822內(nèi)審 823監(jiān)視 1 824監(jiān)視 2 83不合格 84數(shù)據(jù) 85改進(jìn) 2023/2/6 92 ISO90012023版 講解 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/2/6 93 ISO90012023版 講解 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 c)資源需求 . 2023/2/6 81 ISO90012023版 講解 ： 。 點(diǎn)評(píng)：好 ！ 但方針缺法規(guī) 目標(biāo)具體 、 量化 、 持續(xù)改進(jìn) 、 可操作 、 創(chuàng)新 2023/2/6 75 ISO90012023版 講解 最高管理者應(yīng)確保 : a) 對(duì)質(zhì)管體系策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 b)在對(duì)質(zhì)管體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保證質(zhì)管體系的完整性 策劃要： 具體、可操作、 不漏項(xiàng) 2023/2/6 76 ISO90012023版 講解 ： 質(zhì)量手冊(cè)：用來描述整個(gè)質(zhì)量體系 程序文件：由質(zhì)量手冊(cè)敘述中引出，用來描述某一過程 控制的文件 管理規(guī)定：由程序文件敘述中引出，用來描述某一作業(yè) 的具體細(xì)則或規(guī)定 點(diǎn)評(píng)：好！ ：“在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候”“由有關(guān)人員”“提出合適的要求”，再“由相關(guān)部門提出報(bào)告”，經(jīng)“領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行”，同時(shí)作好記錄，以便“采取糾正措施”、“預(yù)防措施”并“持續(xù)改進(jìn)”。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 方針： 一個(gè)適應(yīng) 兩個(gè)承諾 一個(gè)框架 2023/2/6 70 ISO90012023版 講解 1..組織：建筑工程公司 質(zhì)量方針： 遵紀(jì)守法 交優(yōu)良工程 信守合同 讓業(yè)主滿意 堅(jiān)持改進(jìn) 達(dá)行業(yè)先進(jìn) 點(diǎn)評(píng)： 在質(zhì)量方針中包含了對(duì)遵守法律法規(guī) 、 對(duì)產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的承諾 、 對(duì)顧客服務(wù)的承諾心以及持續(xù)改進(jìn)的承諾 ， 目標(biāo)是與方針相呼應(yīng)的 ， 交優(yōu)良工程的具體目標(biāo)為一次驗(yàn)收合適率及工程優(yōu)良率的要求 ， 顧客滿意體現(xiàn)在工期履約和顧客滿意率 ， 每年開發(fā)新施工方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn) 。為此，該廠產(chǎn)品營(yíng)業(yè)額大減，損失逾百萬元。問操作者為什么用復(fù)印件？回答說：此工位有兩個(gè)操作者，正式件在另人手里，他用的是復(fù)印件。 體系文件、技術(shù)資料 標(biāo)準(zhǔn)、顧客文件 2023/2/6 60 ISO90012023版 講解 1. 某廠工人在進(jìn)行產(chǎn)品組裝時(shí)發(fā)現(xiàn)一個(gè)軸裝配困難。 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件（ 6個(gè)） 其他文件 記錄 因地而異 可以刪減 2023/2/6 54 ISO90012023版 講解 方針 /目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件 質(zhì)量記錄 技 術(shù) 性 管 理 性 公司文件情況？ 2023/2/6 55 ISO90012023版 講解 ，體系文件由以下組成： *質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（在質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)表述） *質(zhì)量手冊(cè)（敘述整個(gè)體系） *六個(gè)程序文件 （文件控制、內(nèi)部審核、記錄控制、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施） *追加文件（合同評(píng)審、采購、開發(fā)設(shè)計(jì)、售后服務(wù)、設(shè)備管理、庫房管理、生產(chǎn)過程測(cè)量監(jiān)視等 17個(gè)文件） *上述文件又引出 10個(gè)作業(yè)性文件 *15份記錄 分析：因廠而異 案例（ 1） 2023/2/6 56 ISO90012023版 講解 公司下設(shè)多個(gè)事業(yè)部 ， 分別生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品 。 ?本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： ?供方 組織 顧客 ?本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 2023/2/6 47 ISO90012023版 講解 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 ?這種展示反映了 顧客起著重要作用 。 1990年，第八屆世界質(zhì)量大會(huì)主題 “全面質(zhì)量： 90年代國(guó) 際最緊迫的問題”。 （ ） ?識(shí)別和確定質(zhì)量管理體系所需的過程并實(shí)施控制。 2023/2/6 21 ISO90012023版 講解 第二部分 :ISO9001指導(dǎo)思想 八項(xiàng)原則 二.領(lǐng)導(dǎo)作用 三.全員參與 四.過程方法 五.管理的系統(tǒng)方法 六.持續(xù)改進(jìn) 七.基于事實(shí)的決策方法 八.互利的供方關(guān)系 2023/2/6 22 ISO90012023版 講解 八項(xiàng)原則的意義： 2023版新增內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)之理論基礎(chǔ) 領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行質(zhì)量管理的基 本準(zhǔn)則 承認(rèn) 9001的前提 9001標(biāo)準(zhǔn)之核心 2023/2/6 23 ISO90012023版 講解 —— 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。 2023/2/6 19 ISO90012023版 講解 (TQC) 2023/2/6 20 ISO90012023版 講解 8. ISO9001： 2023版的特點(diǎn) ，通用性強(qiáng)。 ISO9000質(zhì)量認(rèn)證 —— 企業(yè)管理的有力工具！ ISO9001？ 2023/2/6 15 ISO90012023版 講解 實(shí)施 ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證后給企業(yè)帶來的益處 提供一組經(jīng)過實(shí)施 ISO9000質(zhì)量體系后的調(diào)查數(shù)據(jù)供您參考： ?近 75%的企業(yè)認(rèn)為 促進(jìn)銷售的增長(zhǎng)； ?有 65%的企業(yè)認(rèn)為 降低了質(zhì)量成本； ?有 76%的企業(yè)認(rèn)為 產(chǎn)品合格率上升； ?有 80%的企業(yè)認(rèn)為 提高了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力； ?有 3/4的企業(yè) 認(rèn)為 利潤(rùn)增加； ?有 80%的企業(yè) 認(rèn)為 提高工作效率。它成立于1947年2月23日。 ” 《中國(guó)企業(yè)管理百科全書》 管 理 企者不立， 跨者不行。兩師 管理特點(diǎn)；藝術(shù)性 不確定性 ？管理？質(zhì)量？ 人 從 眾 2023/2/6 10 ISO90012023版 講解 質(zhì)量？ 質(zhì)量定義： 一組固有特性滿足要求的程度?！? ISO 現(xiàn)有1 17個(gè)成員，包括1 17個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 1990年，第八屆世界質(zhì)量大會(huì)主題 “全面質(zhì)量： 90年代國(guó) 際最緊迫的問題”。 ，突出改進(jìn)。（ ) ?對(duì)滿足顧客要求所必須的過程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 ,確認(rèn)過程持續(xù)滿足要求的能力() ?過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng) ?過程方法：系統(tǒng)地識(shí)別、管理這些過程，特別是過程間的相互作用 2023/2/6 28 ISO90012023版 講解 2023/2/6 29 ISO90012023版 講解 過程方法舉例 (工廠例 ): 合同評(píng)審 采購過程 生產(chǎn)過程 接口 接口 輸出 輸入 輸入 輸入 輸出 輸出 影響 要求 影響 要求 2023/2/6 30 ISO90012023版 講解 —— 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 總則 ?∵ 是戰(zhàn)略性 ∴ /物力 /精力 ?體系是對(duì)產(chǎn)品要求之補(bǔ)充 產(chǎn)品要求 ： 具體 /個(gè)別 /單一 體系要求 ： 總體 /概括 /通用 二者不可或缺 2023/2/6 41 ISO90012023版 講解 1. 產(chǎn)品質(zhì)量 代表一個(gè)國(guó)家的形象，體現(xiàn)一個(gè)民族的精神 反映一個(gè)民族的素質(zhì)。 ?組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 2023/2/6 49 ISO90012023版 講解 2