【正文】 \共享 \改進 2023/2/6 36 ISO90012023版 講解 八項原則總結 顧客 人 領導 全員 過程 系統(tǒng) 改進 事實 觀念 利益共享 方法 2023/2/6 37 ISO90012023版 講解 八項原則的內在關系 思想認識： 顧客 出發(fā)點 領導 關鍵 全員 基礎 思想觀念： 供方 伙伴 思想方法： 系統(tǒng)方法 宏觀 過程方法 微觀 事實基礎 決策 持續(xù)改進 生命力 服 務 于 企業(yè)宗旨 創(chuàng) 造 顧 客 2023/2/6 38 ISO90012023版 講解 八項原則與標準的聯(lián)系網絡圖 顧客 領導 全員 過程 系統(tǒng) 持續(xù) 決策 供方 421總則 422手冊 423文控 424記控 51承諾 52顧客 53方針 541目標 542策劃 551職責 552管代 553溝通 56管評 61資源 621人力 622培訓 63設施 64環(huán)境 71策劃 72顧客 73設計 74購買 75過程 76計器 81總則 821顧客 822內審 823監(jiān)視 1 824監(jiān)視 2 83不合格 84數據 85改進 2023/2/6 39 第二部分 GB/T190012023 (idt ISO90002023) 標 準 解 釋 2023/2/6 40 ISO90012023版 講解 ?采用質量管理體系應當是組織的一項 戰(zhàn)略性決策 。 日本五十年代也提出過“質量救國”的口號，狠抓質量。 ?過程方法強調 ： 理解并滿足要求 考慮增殖 業(yè)績有效性 持續(xù)改進過程 PDCA適于過程 ?過程方法 : 前提：識別 關鍵：管理 出發(fā)點：增值 歸宿：業(yè)績 保證 :測量 /改進 ?體系模式 : 以顧客為核心 四大過程 有效性 PDCA持續(xù)改進 2023/2/6 45 ISO90012023版 講解 與 GB/T19004的關系 9001 ?質量管理體系 要求 ?組織內部 ,認證 ,合同均可使用 ?遵循相同的質量管理原則 ,編排結構類似 ?涉及范圍較窄 9004 ?質量管理體系 業(yè)績改進指南 ?不擬用于認證和合同 .主要用于組織內部改進 . ?遵循相同的質量管理原則 ,編排結構類似 ?涉及范圍較寬 2023/2/6 46 ISO90012023版 講解 與其他管理體系的關系 ?為了使用者的利益，本標準與 GB/T 240011996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 即， 使用本標準后： ?供合格產品 向顧客提供信用 ?不斷改進 ，增強顧客滿意 2023/2/6 48 ISO90012023版 講解 容許刪減 標準的靈活性 刪減是有條件的 標準的嚴肅性 不得隨便聲稱 標準的信譽 應用 ?本標準是通用的。 2023/2/6 50 企業(yè)活動 以此落實質量方針、質量目標 有關 這就是 ISO9000 ISO90012023版 講解 2023/2/6 51 ISO90012023版 講解 質量管理體系 總要求 文件要求 總則 質量手冊 文件控制 記錄控制 第四章體系及文件 2023/2/6 52 ISO90012023版 講解 ： ?組織 建立體系 ， 形成文件 ， 實施保持 ， 持續(xù)改進 ?組織應： a)識別 過程及其應用（見 ）； b)確定 過程的順序和相互作用； c) 確定 過程運行和控制所需的準則和方法； d)確保 可必要的資源和信息， e)監(jiān)視、 測量和分析這些過程； f)采取措施對過程 持續(xù)改進 。 質量手冊又分為質量管理手冊和質量控制手冊兩個部分 。為此，他立即在現(xiàn)場圖紙上作了更該，并簽上了自己的名字。該廠對此圖紙也進行了審核和登記管理。 ?記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 案例（ 4） 2023/2/6 71 ISO90012023版 講解 質量方針 : 國際領先 ,科學管理 ,質量第一 ,最佳服務” 點評： . 未結合本公司的具體產品 ,提出有針對性 、 有特色的質量方針 。 兩個確保（體系、提高） 一個報告（業(yè)績、需求） 2023/2/6 79 ISO90012023版 講解 ?最高管理者應確保在組織內建立溝通過程 ,確保對質管體系的有效性進行溝通 . ?渠道 :會議、文件、通 報、聯(lián)絡書、電 子郵件 …… ?方向 :縱向、橫向 ?應作出規(guī)定 2023/2/6 80 ISO90012023版 講解 管理評審 最高管理者 應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ,以確保其持續(xù)的 適宜性 、 充分性 、 和有效性。 “三性”，而是生產 /經營的具體問題 、無決策、無措施、無跟蹤、無結果 ，常年正在外。 分析：組織沒有闡明如何確定資源 ， 也沒有將人力資源的具體要求描述清楚 ， 無法操作 。 b)與以前表述不一致的合同或 定單的要求已予以解決 . c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 . ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 ? ——顧客在提供資料和有關設施方面的職責 。 ? ——需采用的軟件開發(fā)標準和規(guī)程 。 類似案例：“中華鱉精” 點評：虛假不會長久 2.“ 三株口服液”本來僅是一個對腸道清潔有一定功效的保健液卻被宣傳為“可以治療老年糖尿病、胃癌、直腸癌、食道癌、胰腺癌、白血病、風濕性心臟病、高血壓等 40多種疾病”的“有病治病、沒病防病、無病保健”的靈丹妙藥。 分析： 至少該廠的行為不符和標準要求。 ? 對于編碼 ,最好規(guī)定并遵守 :編程語言使用規(guī)則、一致的命名約定、編碼和適當的注釋規(guī)則。 應對這些輸入進行評審，以 確保輸入是充分與適宜的。 —— 源代碼 。 2023/2/6 103 ISO90012023版 講解 ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 ? 開發(fā)計劃應加以評審和批準。 2023/2/6 101 ISO90012023版 講解 軟件開發(fā)的策劃 ?開發(fā)過程就是將需求規(guī)范轉換為軟件產品。該單位在產品要求中未提到其排污量的要求。 ? c) 管理方面 : ? d) 法規(guī)、安全和保密事項 : ? 2023/2/6 97 ISO90012023版 講解 “巨不肥”減肥食品，在史玉柱的帶領下成立了“總指揮部” “野戰(zhàn)軍” “兵團” “縱隊” “沖鋒隊”的一套銷售大軍，決心打一場“巨不肥”會戰(zhàn)。 ? ——向后續(xù)版本升級后顧客承擔的義務。 1. 先 做到 說到 再 說到 做到 取信于顧客 真誠到永遠的服務。適用時，包括： a） 建筑物、工作場所和相關設施； b） 過程設備（硬件與軟件）； c） 支持性服務（如運輸或通訊）。 c） 評價所采取措施的有效性。 c)過程業(yè)績和產品符合性 d)預防和糾正措施的狀況 e)以往管理評審的跟蹤措施 f)可能影響質量管理體系的變化 . g)改進的建議 管理評審的輸出應包括與下列方面有關的任何決定和措施 : a)質量管理體系及其過程有效性的改進 。 案例（ 5） 2023/2/6 74 ISO90012023版 講解 ,該公司質量方針如下 : 全體員工參與 ,堅持改進質量管理體系 ,提高藥品純度 ,開發(fā)新藥 ,不 斷滿足顧客要求 ,造?；颊?. 某制藥集團公司中期質量目標規(guī)定如下 : 至 2023年底 : 、 開發(fā) 、 生產 5個以上顧客需求和期望的新型藥品投放市場； 1999年的銷售額基礎上翻兩翻 ， 達到 20個億； 100%； ， 到 2023年顧客滿意度最低達到 95%， 實現(xiàn)零有效投訴 。 2023/2/6 65 ISO90012023版 講解 ： 組織應 對體系 ： 建立 形成文件 實施保持 持續(xù)改進 對過程 ： 識別 確定關系 實施 提供資源 監(jiān)視 持續(xù)改進 外包過程： ： 文件 組成 ：方針目標 /手冊 /程序 /其他文件 /記錄 質量 手冊 ：體系描述 /程序 /過程描述 文件 控制：發(fā)布批準 /更改批準 /識別 /有效版本 / 清晰 /外來文件 /作廢 記錄 控制 ： 總結 5方面 7方面 文件控制 內部審核 記錄控制 不合格品控制 糾正措施 預防措施 6方面 2023/2/6 66 ISO90012023版 講解 421總則 422手冊 423文控 424記控 51承諾 52顧客 53方針 541目標 542策劃 551職責 552管代 553溝通 56管評 61資源 621人力 622培訓 63設施 64環(huán)境 71策劃 72顧客 73設計 74購買 75過程 76計器 81總則 821顧客 822內審 823監(jiān)視 1 824監(jiān)視 2 83不合格 84數據 85改進 總要求 對全體起作用 2023/2/6 67 ISO90012023版 講解 5 管理職責 管理 承諾 以顧客為關注焦點 質量 方針 策劃 職責、權限和溝通 管理評審 質量 目標 質量 管理體系策劃 職責和權限 管理者代表 內部 溝通 總 則