【正文】 012020 A/0 文件控制程序 頁碼 :6/34 文件的更改 文件需要更改時，由文件更改提出部門或人員填寫“文件更改申請單”，說明更改原因。受控的作廢文件，應按原“文件發(fā) 放 /領用登記表”名錄逐一收回，并作記錄。其中： a．屬于上級機關下發(fā)的行政法規(guī)性和管理性文件，由 總經(jīng)辦 負責保存，并貫徹實施； b．屬于工藝、技術(shù)類文件，由 總經(jīng)辦 轉(zhuǎn)發(fā)給 生產(chǎn)科 、 質(zhì)檢科 使用，并保存； c．屬于顧客、相關方提供的文件資料，由 總經(jīng)辦 簽收、登錄后，由 總經(jīng)辦 使 用和管理； d．屬于供方提供的文件資料，由 總經(jīng)辦 簽收、登錄后，由 總經(jīng)辦 使用和管理； 由 總經(jīng)辦 轉(zhuǎn)發(fā)或發(fā)放的各類外來文件，都須填寫“文件發(fā)放 /領用登記表”，由 總經(jīng)辦 保存。 5．相關文件 QMS2020 《質(zhì)量手冊》； CX402 《記錄控制程序》。 記錄的標識，除表格應有格式版本編號并遵守《文件控制程序》的規(guī)定對表格格式進行控制外，實際記錄后應填寫流水順序號，其編號方法可采?。耗?—月 —順序號的方式用數(shù)字表示。 各保管單位應具備適于保存記錄的條件，如必要的存放柜、專門的房間，適宜的環(huán)境條件（防火、防潮、防蛀、防盜等）。 5．相關文件 QMS2020 《質(zhì)量手冊》； CX401 《文件控制程序》 6．相關記錄 － 01 記錄清單 編號 :SZJJ/CX5012020 A/0 管理評審控制程序 頁碼 :10/34 1．目的 就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，評價質(zhì)量管理體系對環(huán)境持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。 年度管理評審計劃的內(nèi)容應包括 ： a）評審目的 ； b）評審人員 ； c）評審內(nèi)容 ； d）評審的準備工作要求 ； e）評審時間安排。 總經(jīng)辦 于 11 月底前將各部門準備的資料分別進行收集、整理，并根據(jù)收集的 資料制定評審具體內(nèi)容。 糾正預防和改進措施的實施和驗證 必要時， 質(zhì)檢科 根據(jù)會議評審結(jié)果填寫《糾正和預防措施報告》，由有關責任部門填寫糾正或預防措施并實施，需采取改進措施時，由 總經(jīng)辦 提交相應的改進計 劃，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，發(fā)給相關部門予以執(zhí)行。 總經(jīng)辦 負責全 我公司 員工“質(zhì)量管理體系”的培訓和指導。 培訓實施 我公司 員工培訓貫徹按需施教、學用結(jié)合、定向培訓、分工合作的原則。 總經(jīng)辦 負責對營銷人員產(chǎn)品知識、銷售技巧和營銷管理培訓及客戶服務人員必備的專業(yè)技能和顧客意識的培訓。員工參加本市培訓、外部培訓或海外培訓時 ， 總經(jīng)辦 同時負責對培訓實施機構(gòu)的工作協(xié)助、協(xié)調(diào)和業(yè)務溝通。目的在于明確各部門職責，使車間生產(chǎn)設備處于良好狀態(tài)，以確保其過程能力及產(chǎn)品質(zhì)量。 購置進的設備執(zhí)行“設備管理規(guī)定”，并填寫新購設備驗收單。 設備的“二?！本S修人員為主，操作者為輔，按設備維護保養(yǎng)內(nèi)容執(zhí)行，一般“二?！痹诠?jié)假日進行。 生產(chǎn)科 為建筑物、電話、汽車等輔助設施的管理部門，應根據(jù)實際情況進行管理，并提供客觀證據(jù)。 產(chǎn)品要求的評審應在投標、合同簽定之前進行，應確保： a) 產(chǎn)品要求 (包括顧客的要求和 我公司 自行確定的附加要求 )得到規(guī)定； b) 顧客沒有以文件形式提供要求時 (如口頭定單 )，顧客要求在接受前得到確認； c) 與以前表述不一致的合同或定單要求 (如投標或報價單 )已予以解決； d) 我公司 有能力滿足規(guī)定的要求。 合同簽定后， 總經(jīng)辦 負責將相關文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關部門。 5． .相關文件 中華人民共和國合同法 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 6．相關記錄 － 01 產(chǎn)品要求評審表 － 02 定單確認表 — 03 合同臺帳 編號 :SZJJ/CX7022020 A/0 采購過程控制程序 頁碼 :18/34 1．目的 對供方及采購產(chǎn)品進行控制，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資。 對第一次供應重要物資的供方，除提供充分的書面證明材料外 ，還需檢驗人員對樣品進行檢驗合格后才能供貨： a) 檢驗員出具相應的證明，交予 質(zhì)檢科 ，由其填寫《供方評定記錄表》中相應欄目，反饋給 總經(jīng)辦 ； b) 樣品如不合格可再送樣，但最多不能超過兩次； c) 樣品驗證合格后， 總經(jīng)辦 通知供方供貨； 對于一般物資供方，需要經(jīng)過樣品驗證和小批量試用合格，各相關部門提供評價意見，管理者代表批準，可列入《合格供方名錄》。 采購 采購計劃 總經(jīng)辦 根據(jù)《生產(chǎn)計劃》及庫存情況編制《采購計劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施采購。 采購產(chǎn)品的驗證 對采購產(chǎn)品可以有如下幾種驗證方式： a) 由 質(zhì)檢科 進行進貨檢驗； b) 由顧客在 本公司 現(xiàn)場實施驗證； c) 由 本 公司 在供方現(xiàn)場實施驗證； d) 由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證。 生產(chǎn)科 負責編制生產(chǎn)作業(yè)計劃。 人員控制 所有與質(zhì)量有關的人員須按《人力資源控制程序》進行必要的培訓，同時按《考勤管理制度》進行適當?shù)目刂啤? 質(zhì)檢科 按工藝 /檢驗文件的要求配備適當?shù)臏y量和監(jiān)控裝置，對產(chǎn)品質(zhì)量進行測量和監(jiān)控，測量和監(jiān)控裝置按《測量和監(jiān)控裝置控制程序》要求進行。 特殊（關鍵）工序由操作者嚴格按 我公司 產(chǎn)品執(zhí)行的國家相關標準要求和 我公司加工工藝流程規(guī)定工作，并對工藝參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)控、做好相應的監(jiān)控記錄。 生產(chǎn)現(xiàn)場 生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔整齊無雜物 、工具放置整齊、區(qū)域明晰、通道暢通。 貯存：產(chǎn)品貯存環(huán)境應與產(chǎn)品的要求相適應并實施定置管理，出入庫應辦理手續(xù)，做到帳、卡、物一致。 總經(jīng)辦 負責進貨產(chǎn)品特性的標識，協(xié)助各部門對標識的登記。 以“ 檢驗記錄單 /生產(chǎn)過程記錄 ”作為運作過程標識， “ 檢驗記錄單 /生產(chǎn)過程記錄 ” 隨產(chǎn)品一起交轉(zhuǎn)，交轉(zhuǎn)中沒有 “ 檢驗記錄單 /生產(chǎn)過程記錄 ” ，接收單位有權(quán)拒收。 檢驗合格產(chǎn)品懸掛或附帶產(chǎn)品合格證（帶有檢驗員印章及出 我公司 日期）。 生產(chǎn)科 負責檢驗，測量和試驗設備的采購。 對用以證實產(chǎn)品質(zhì)量的計量器具和測試設備，在檢定或校準符合規(guī)定要求后，由計量員憑其檢定或校準記錄，貼上有效使用周期內(nèi)的受控狀態(tài)標識。 在合同有規(guī)定時，可向顧客或其代表提供有關檢驗，測量和試驗設備技術(shù)資料和有關檢定，校準記錄，以證實這些設備的 功能是適宜的。 內(nèi)審計劃應包括： a）本次內(nèi)審的目的； b）審核的范圍（要素、區(qū)域）； c）審核的依據(jù)文件； d）審核組名單及分工； e）審核日期、地點、受審核單位； f）首次會議、末次會議及審核過程中需要安排的其它會議和活動； g）各次主要審核活動的預計日期和持續(xù)時間。 受審核單位準備 a) 受審核單位接到審核通知后，如對審核內(nèi)容及安排有異議，應在接到通知后二天內(nèi)與內(nèi)審組協(xié)商，以確定調(diào)整安排。 內(nèi)審實施 由內(nèi)審員按檢查表進行檢查，記錄觀察結(jié)果。 制定糾正和預防措施 不合格責任單位收到不合格項通知報告后，應按《糾正和預防措施控制程序》的要求對不合格進行原因分析，并在分清責任的基礎上制定糾正和預防措施。 2．適用范圍 適用于 我公司 采購原料、產(chǎn)品在加工過程中和產(chǎn)品最終檢驗的不合格控制以及產(chǎn)品已交付和使用時發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制。 對不合格品的處置應由 質(zhì)檢科 負責人確認，在相關“檢驗記錄”中簽字確認。對 不合格品可進行如下處置： “ 作廢 ”、“ 讓步接收 ”、“返工” 。不合格品作出處置決定后及時采用加蓋章印或隨帶相應記錄的方式注明：“ 作廢 ”、“ 讓步接收 ”、“返工”等。 最終成品的不合格品的控制 不合格品識別 最終檢驗時 ， 要求確認產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，質(zhì)量原始記錄是否齊全，產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求是否符合國家強制規(guī)定及 我公司 認定的各項檢驗標準和質(zhì)量等級標準。 不合格品與合格品嚴格分隔存放，根據(jù)不合格品處置決定加蓋章印或以記錄注明：“ 作廢 ”、“ 讓步接收 ”、“返工”等。 4．程序內(nèi)容 進貨檢驗不合格品控制 不合格品識別： 采購的原料，不符合采購計劃所要求規(guī)格、〈進貨檢驗規(guī)則 規(guī)定 〉 要求 或不能提供國家法律法規(guī)規(guī)定的檢驗文件或證明，均為不合格品。審核組長負責組織對糾正和預防措施實施情況跟蹤檢查，并對糾正和預防措施的實效效果進行驗證，驗證結(jié)果應形成記錄?，F(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不合格問題，內(nèi)審員應及時通知受審核單位負責人并報告組長，并讓該項不合格責任人或其部門負責人確認，以便溝通、理解和采取糾正和預防措施。臨時聘請的專業(yè)人員或?qū)＜?，應?jīng)總經(jīng)理批準。 內(nèi)審員準備 內(nèi)審員依據(jù)標準，熟悉內(nèi)審依據(jù)文件、資料，了解內(nèi)審項目，編寫檢查清單（檢查表）。 質(zhì)檢科 a）具體負責編制內(nèi)審年度計劃報管理者代表批準； b）負責內(nèi)審記錄收集整理保存； 內(nèi)審組組長 a）負責編制內(nèi)審實施計劃； b）負責主持內(nèi)審活動； c）負責編寫內(nèi)審報告； d) 負責組織糾正和預防措施實施的跟蹤驗證。 保證檢驗和試驗在適宜的環(huán)境條件下工作計量器具和測試設備的使用和檢定環(huán)境，應符合國家檢定規(guī)程 要求或使用說明書的規(guī)定。 對購置或安排制造的新進 我公司 的計量器具和測試設備統(tǒng)一由 質(zhì)檢科 委托具有檢測能力經(jīng)國家批準認可的檢測機構(gòu)進行質(zhì)量驗收，達到規(guī)定精密度和準確度后統(tǒng)一編號，配置標志，收全隨機文件，建立臺帳，才能發(fā)放或移交使用。 d) 在產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)，通過和經(jīng)銷商的密切合作可追溯到每一批產(chǎn)品的消費者； 5．相關文件 《不合格品控制程序》 6．相關記錄 產(chǎn)品標簽、標牌 檢驗記錄單 編號 :SZJJ/CX7042020 A/0 監(jiān)視和測量裝置控制程序 頁碼 :26/34 1．目的 對檢驗，測量和試驗設備進行有效的控制，保證其測量精度的準確度滿足使用要求。 檢驗不合格按《不合格品控制程序》進行隔離、掛標牌、畫紅漆、在相應記錄中注明等方式標明不合格及相應處置要求。 4．程序內(nèi)容 進貨物資的標識： 產(chǎn)品本身的標識： 外購物資到 我公司 后， 總經(jīng)辦 部立即通知 質(zhì)檢科 進行驗證，驗證合格后辦理入庫手續(xù)，分類存放，同時以標簽、標牌等方式標識，注明 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、 我公司 名 /產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等適用內(nèi)容 。 編號 :SZJJ/CX7032020 A/0 生產(chǎn)過程控制程序 頁碼 :23/34 5．相關文件 CX401 《文件和資料控制程序》 CX601 《人力資源控制程序》 CX602 《設備管理控制程序》 CX702 《采購控制程序》 CX802 《 不合格品控制程序 》 6．相關記錄 生產(chǎn)計劃 特殊（關鍵）過程工藝參數(shù)評定記錄表 加工過程監(jiān)控表 編號 :SZJJ/CX7042020 A/0 標識和可追溯性控制程序 頁碼 :24/34 目的 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)進行標識，防止不同類別、不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆和誤用。其主要內(nèi)容包括： 標識：按質(zhì)量管理手冊 、作業(yè)文件及規(guī)章制度 有關條款執(zhí)行。評定的內(nèi)容及原則： 一、工藝方法（工藝規(guī)程） a) 工藝參數(shù)規(guī)定的是否充分、完整，是否能保證加工的產(chǎn)品質(zhì)量； b) 操作程序是否合理，即便于操作、又能保證質(zhì)量； c) 記錄是否適宜，即能反映工藝執(zhí)行情況、同時又便于操作者記錄； 二、人員認可，可采用以下一種或多種方式： a） 人員的資格證明（如；國家規(guī)定的資格證必須齊全）； b） 本公司 自行考試（ 筆試或口試）合格； c） 實際操作考核合格； d） 具有較強工作責任心和質(zhì)量意識，能夠勝任所從事崗位。 b) 檢驗：檢驗員對產(chǎn)品進行檢驗，并做好記錄； 檢驗發(fā)現(xiàn)不合格：對于自檢發(fā)現(xiàn)不合格，操作者應停止操作或隔離并報檢驗員復核后，在相應的記錄中作不合格標記；檢驗發(fā)現(xiàn)不合格由檢驗員責令停止操作或隔離，并在相應的記錄中作不合格標記，并按《不合格品控制程序》要求進行。 需要時（質(zhì)量發(fā)生較大波動時），由 生產(chǎn)科 對生產(chǎn)過程或設備進行重新認定。 質(zhì)檢科 負責運作全過程中的檢驗、試驗、測量及檢驗狀態(tài)。 顧客的驗證不能免除 本公司 提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客拒收的可編號 :SZJJ/CX7022020 A/0 采購過程控制程序 頁碼 :20/34 能。 采購文件應包括擬采購產(chǎn)品的信息： a) 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求 (可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件 )； b) 對產(chǎn)品的驗收要求； c) 其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。