【正文】 確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求； d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則； e) 針對(duì)以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇： 1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果 2）顧客和其他相關(guān)方對(duì)開發(fā)過程期望的控制程度 3）對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響 f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán) 限 h) 參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求 i) 對(duì)顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理 j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息 k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng) 開發(fā)控制 對(duì)開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a) 開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定 b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚； c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量； d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理； e) 策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)； f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求； g) 在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼? 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。 變更控制 組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果 ”的證據(jù)。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否： a)符合 1）組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b) 得到有效的實(shí)施和保持 組織應(yīng)： a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。 組織應(yīng)將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 改進(jìn) 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 管理評(píng)審應(yīng)考慮以下方面： a)以往管理評(píng)審的跟蹤措施 b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更 c)質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息，包括以下方面的趁勢(shì)和指標(biāo)： 1）不符合與糾正措施 2）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 3）審核結(jié)果 4）顧客反饋 5）外部供方 6）過程績(jī)效和產(chǎn)品的符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定： a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) b)對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求 組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 監(jiān)視、測(cè)量測(cè) 、分析和評(píng)價(jià) 總則 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)： a)確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象，以便： 證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 評(píng)價(jià)過程績(jī)效（見 ） 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 評(píng)價(jià)顧客滿意度 b)評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績(jī)（見 ）； c)確定監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）、分析和評(píng)價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行； d)確定監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)； e)確定對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)； f)確定所需的質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)。 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對(duì)顧客造成不良影響。 交付后的活動(dòng) 適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。 注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個(gè)過程的輸入。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求。 在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 做什么； b) 所需的資源（見 ）； c) 責(zé)任人； d) 完成的時(shí)間表； e) 結(jié)果如何評(píng)價(jià)。 注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。 理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確 定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。188。 本編譯稿便于大家了解新版標(biāo)準(zhǔn)的大體修訂方向，后續(xù)正式版將會(huì)有更多修訂，一切以最終正式版為準(zhǔn)。等；也就是說： ISO9001： 2020 新版關(guān)注的仍然是：你是否 有“動(dòng)作”（即：實(shí)干興邦）。 4 組織的背景環(huán)境 理解組織及其背景環(huán)境 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 標(biāo)準(zhǔn) 條款中提到的內(nèi)部和外