【正文】 質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度； 3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 4）不合格以及糾正措施； 5）監(jiān)視和測量結(jié)果； 6）審核結(jié)果； 7）外部供方的績效。 不合格與糾正措施 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)： a) 對不合格做出應(yīng)對，適用時： 1) 采取措施予以控制和糾正； 2) 處置產(chǎn)生的后果； b) 通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生： 1) 評審和分析不 合格； 2) 確定不合格的原因； 3) 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格； c) 實施所需的措施； d) 評審所采取的糾正措施的有效性； e) 需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇； f) 需要時，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。 附件 1：程序文件清單 1 公司環(huán)境分析控制程序 2 相關(guān)方需求和期望控制程序 3 崗位職責(zé)及權(quán)限 4 風(fēng)險和機遇控制程序 5 崗位任職資格及要求 23 6 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 7 過程運行環(huán)境控制程序 8 監(jiān)視和測量資源控制程序 9 組織知識控制程序 10 人力資源控制程序 11 溝通控制程序 12 文件和記錄控制程序 13 設(shè)計開發(fā)控制程序 14 外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序 15 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 16 不合格輸出控制程序 17 監(jiān)視、測量、分析和評價控制程序 18 內(nèi)部審核控制程序 19 管理評審控制程序 20 改進(jìn)控制程序 附件 2 組 織 機 構(gòu) 圖 附件 3：質(zhì)量管 58 理體系職能分配表 。 這些應(yīng)包括： a) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望； 22 b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響； c) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效和有效性。 具體見《內(nèi)部審核 21 控制程序》（ QMS/B182020)。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出： a) 糾正； b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)； c) 告知顧客； d) 獲得讓步接收的授權(quán)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及 19 根據(jù)評審所采取的必要措施。 注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同 的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進(jìn)行。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到 修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見 ）。 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 具體見《組織知識控制程序》（ QMS/B092020)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息； b) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用 c) 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。 本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于 XX 地址的 XX 產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)。 理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）這些相關(guān)方的要求； 公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 1 受控 狀態(tài) ： …………… 有限公司 文件名稱： ??? 控制程序 編 號： 版 次： 第 版 修訂狀態(tài)： 第 次 頁 數(shù)： 共 頁 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 發(fā)布日期： 2020 年 10 月 01 日 實施日期： 2020 年 01 月 01 日 2 修訂履歷 序號 版本 修訂頁次 備注 3 目 錄 前言 手冊說明 質(zhì)量手冊頒布令 公司簡介 規(guī)范性引用文件 術(shù)語和定義 4. 組織環(huán)境 理解組織及其環(huán)境 理解相關(guān)方的需求和期望 確定質(zhì)量管理體系的范圍 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 總則 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 制定質(zhì)量方針 溝通質(zhì)量方針 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 變更的策劃 7 支持 資源 總則 人員 基礎(chǔ)設(shè)施 過程運行環(huán)境 監(jiān)視和測量資源 組織知識 4 能力 意識 溝通 形成文件的信息 總則 編制和更新 文件化信息的控制 8 運行 運行策劃和控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 總則 設(shè)計和開發(fā)