20xx版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)-全文預(yù)覽
【正文】 產(chǎn)品和服 務(wù)，以及實(shí)施的過程； b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求； c) 人員能力的要求，包含必要的資格； d) 質(zhì)量管理體系的要求； e) 組織對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)； g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求； 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 運(yùn)行策劃過程 為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括： a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； b）識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施； c）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； d）產(chǎn)品和服 務(wù)的接收準(zhǔn)則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f）績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通 總則 組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 條確定 的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準(zhǔn)則； b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。 編制和更新 在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a）標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等） b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式） c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性 文件控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文 件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保： a) 需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件 b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。 在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。 注 1：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷）。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件和軟件） c) 運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng) 過程環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。 組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架； c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾； d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 過程方法 組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。 注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000 中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。188。 ISO9001： 2020 新版（ CD 草稿）標(biāo)準(zhǔn)大量篇幅要求將“活動(dòng)結(jié)果的信息（證據(jù)）形成文件”！注意：這里是絕對(duì)不能斷章取義的理解為“活動(dòng)的信息（證據(jù)）形成文件”的。2020 版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿） GB/T 190012020 idt ISO 9001 GB/T 190012020 idt ISO 9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 翻譯稿說明 質(zhì)量管理體系 要求（編譯稿） 針對(duì) ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)的修訂，由 ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 /質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) /質(zhì)量體系分委員會(huì)）負(fù)責(zé)起草的征求意見稿已經(jīng)發(fā)布。通篇也見不到“記錄”這兩個(gè)字眼了，統(tǒng)一用“活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)” 取而代之。還要特別強(qiáng)調(diào)的是，同老版本一樣， ISO9001： 2020 新版（ CD 草稿）標(biāo)準(zhǔn)幾乎每個(gè)條款用的都是“動(dòng)詞”，如評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)188。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)； b) 運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面： a) 可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)； b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) 直接顧客 b) 最終使用者 c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 d) 立法機(jī)構(gòu) e) 其他 注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求
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