20xx版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(文件)
【正文】 組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。 注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個(gè)過程的輸入。 如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。 交付后的活動 適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證 產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見 ）。 9 績效評價(jià) 監(jiān)視、測量測 、分析和評價(jià) 總則 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)： a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便： 證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 評價(jià)過程績效（見 ） 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 評價(jià)顧客滿意度 b)評價(jià)外部供方的業(yè)績（見 ）； c)確定監(jiān)視、測量（適用時(shí)）、分析和評價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行； d)確定監(jiān)測和測量的時(shí)機(jī)； e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)的時(shí)機(jī)； f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。 b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍 c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審 e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。 管理評審應(yīng)考慮以下方面： a)以往管理評審的跟蹤措施 b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更 c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)： 1）不符合與糾正措施 2）監(jiān)視和測量結(jié)果 3）審核結(jié)果 4）顧客反饋 5）外部供方 6）過程績效和產(chǎn)品的符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會 管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定： a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會 b)對質(zhì)量管理體系變更的需求 組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。 。 組織應(yīng)將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 改進(jìn) 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否： a)符合 1）組織對質(zhì)量管理體系的要求 2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b) 得到有效的實(shí)施和保持 組織應(yīng)： a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。 組織應(yīng)評價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果 ”的證據(jù)。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 變更控制 組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。 在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求； d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則； e) 針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇： 1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果 2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度 3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響 f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán) 限 h) 參加開發(fā)活動的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求 i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理 j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息 k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動 開發(fā)控制 對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a) 開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定 b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚； c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量； d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理； e) 策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動的目標(biāo)； f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求； g) 在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼? 提供外部供方的文件信息 適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述： a) 供應(yīng)的
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