20xx版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)-預(yù)覽頁
【正文】 可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 、 4 和 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。 質(zhì)量管理體系 總則 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。 針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)； b) 顧客要求得到確定和滿足； c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)； d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)； 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限 b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù) 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。 意識(shí) 在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到： a) 質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處 d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) c) 溝通的對(duì)象 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息 b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。 注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。 注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 d）適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理； e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā) 開發(fā)過程 組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息 b) 控制的實(shí)施 c) 必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備 f) 人員的能力或資格 g) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)； h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 i) 人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防 注：通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí) 現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力： a) 過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定 b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c) 特定的方法和程序的使用 d) 文件信息的需求的確定 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過程輸出。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。 產(chǎn)品防護(hù) 在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出）提供防護(hù)，以保持符合要求。 產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮： a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) b)顧客反饋 c)法律和法規(guī)要求 注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。 組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ? a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)； b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客； c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 適用時(shí)，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)： a)顧客反饋 b)顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。 數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于： a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性 b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求 c)確保過程的有效運(yùn)行和控制 d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì) 數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。 注：作為指南，參見 ISO19011。 10 持續(xù)改進(jìn) 不符合與糾正措施 發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)： a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)： 1）采取措施控制和糾正不符合 2）處理不符合造成的后果 b)評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生： 1）評(píng)審不符合 2）確定不符合的原因 3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生 c)實(shí)施所需的措施 d)評(píng)審所采取糾正措施的有效性 e)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改 糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度
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