【正文】 O9000族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容* ISO 9000 族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組成 (2000版)： ISO 9000: 2000 質(zhì)量管理體系基本原理與術(shù)語(yǔ)； ISO 9001: 2000 質(zhì)量管理體系要求； ISO 9004: 2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南； ISO 19011: 2001 質(zhì)量和環(huán)境審核指南。 ※ 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更新* ISO / TC176 一般應(yīng)5年左右對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂一次。 ISO9001:2000 Series第一節(jié) 概 論※ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）* 成立於1946年* 非官方組織* 成員包括120多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織* 由相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn)* 經(jīng)相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)后頒布* 目前已發(fā)布10,000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)※ ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)* 源自美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn)MILP9858:1963* 基于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750:1979* 頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000:1987* 第一修改后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000:1994* 最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000:2000* 目前已有100多個(gè)國(guó)家等同采用, 全世界質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已發(fā)證書約40余萬(wàn)張。* 考慮與其他管理體系協(xié)調(diào)一致。* 要 求：明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。* 供 方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。* 質(zhì)量管理體系：指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量方面的管理體系。* 過(guò)程方法：系統(tǒng)的識(shí)別和管理這些活動(dòng)和這些活動(dòng)間的相互影響。當(dāng)企業(yè)將其生產(chǎn)的產(chǎn)品向顧客出售時(shí)，該企業(yè)是供方；當(dāng)企業(yè)為生產(chǎn)產(chǎn)品而購(gòu)買所需的原材料等產(chǎn)品時(shí)，該企業(yè)又成了顧客，在市場(chǎng)交易中，顧客河工方式平等的；而市場(chǎng)的形成和發(fā)展，則顧客是第一位的，沒(méi)有顧客就沒(méi)有供方，也就沒(méi)有市場(chǎng)。 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 統(tǒng)一組織的宗旨和方向； 創(chuàng)造并保持環(huán)境使員工理解參與實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。組織的所有活動(dòng)都是各級(jí)人員實(shí)施的，組織的業(yè)績(jī)也是他們創(chuàng)造的，離開(kāi)人，組織將一事無(wú)成。根據(jù)這一定義我們可以說(shuō)，過(guò)程的核心是活動(dòng)，任何有輸入和輸出的活動(dòng)過(guò)程均可視為過(guò)程，一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入，例如，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出使采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程的輸入。 原則五：系統(tǒng)的管理方法 識(shí)別，理解和管理體系； 提高組織的有效性和效率。該定義有二個(gè)重要的特征：a) 系統(tǒng)是由要素組成的，要素與系統(tǒng)的關(guān)系是部分與整體的關(guān)系，在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中將“要素”稱之為“過(guò)程”，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的。系統(tǒng)的這種關(guān)聯(lián)性既反映多因素、多變量的復(fù)雜關(guān)系，又反映多層次、諸要素相互作用的特點(diǎn)，而且隨著系統(tǒng)的發(fā)展變化，這種關(guān)系更加復(fù)雜多變。 原則七：基于事實(shí)的決策方法 有效的決策的基礎(chǔ)是對(duì)數(shù)據(jù)和信息的分析理解要點(diǎn)本項(xiàng)原則是講數(shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策的重要意義。 組織應(yīng)主動(dòng)處理好與供方的關(guān)系，對(duì)供方不能只講控制而不講合作互利，特別是對(duì)關(guān)鍵的供方，更要建立互利關(guān)系，以確保持續(xù)穩(wěn)定的提供顧客滿意的產(chǎn)品。 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。4 質(zhì)量管理體系 總的要求：A） 建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持持續(xù)改進(jìn)B） 按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)組織應(yīng) 識(shí)別體系所需要的過(guò)程以及在組織中的應(yīng)用() 確定這些過(guò)程的順序和相互作用 確定準(zhǔn)則和方法以確保過(guò)程得以受控 確保獲取運(yùn)作及監(jiān)控所需的信息和資源 測(cè)量，監(jiān)控和分析這些過(guò)程 實(shí)施措施, 實(shí)現(xiàn)計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)C）影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，應(yīng)識(shí)別并控制 文件要求 總則體系文件應(yīng)包括：A） 質(zhì)量方針和目標(biāo)B） 質(zhì)量手冊(cè)C） 程序文件(標(biāo)準(zhǔn)所要求的)D） 組織要求的文件E） 記錄()質(zhì)量體系的文件化程度取決于：A） 組織規(guī)模和活動(dòng)類型B） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜性C） 人員素質(zhì) 質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)應(yīng)包括：A） 質(zhì)量管理體系的范圍B） 不適用的條款的解釋(僅針對(duì)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的)C） 包括或引用程序文件D）過(guò)程間的相互作用表述刪剪：A） 取決于：產(chǎn)品的屬性；顧客要求；適用的法規(guī)要求。E） 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。D） 記錄評(píng)審結(jié)果和跟蹤活動(dòng)。 審核發(fā)現(xiàn) 將收集的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的評(píng)價(jià)結(jié)果。3 質(zhì)量體系審核定義：確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。： 了解、掌握進(jìn)行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 檢查、提問(wèn)、評(píng)價(jià)和報(bào)告的評(píng)審技巧； 管理審核所需的其他技能，如策劃、組織、交流和指導(dǎo)。9 審核員的工作 在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核； 保持客觀性； 收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的，足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)； 對(duì)于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和可能需要進(jìn)行更廣泛的審核的跡象保持警覺(jué)； 始終遵守道德規(guī)范。3 審核組長(zhǎng)的工作 規(guī)定對(duì)每一項(xiàng)審核任務(wù)的要求，包括所要求的審核員資格；—遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定—制定審核計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作—評(píng)審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系文件，以確定其適應(yīng)性；—及時(shí)向受審核方報(bào)告嚴(yán)重的不合格；—向管理者代表報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重大障礙；—清晰，明確地報(bào)告審核結(jié)論，不無(wú)故拖延。內(nèi)部審核——審核程序?qū)徍说奶岢鰧徍说念l次審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告跟蹤審核第一方提出據(jù)內(nèi)部審核計(jì)劃第二方提出顧客要求的審核第三方提出認(rèn)證或復(fù)查外審一般為半年或一年(通常為一年）內(nèi)審每半年一次,有特殊情況可隨時(shí)進(jìn)行 組織機(jī)構(gòu)改革 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題 領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為必要時(shí)編制審核計(jì)劃，確定審核的目的和范圍；準(zhǔn)備審核用檢查表；確定審核組成員；將審核計(jì)劃提前兩天交被審核方，受審核部門進(jìn)行自我評(píng)定。這可以采取用于編制檢驗(yàn)表的“作戰(zhàn)計(jì)劃”的方法來(lái)做。例如，采購(gòu)經(jīng)理可能非常熱情地解釋并演示新開(kāi)發(fā)非常復(fù)雜的計(jì)算機(jī)存貨控制系統(tǒng)，但是如果為此使用了整個(gè)部門審核時(shí)間的一半是否合適呢? 檢驗(yàn)表的使用前面討論審核準(zhǔn)備時(shí)，非常強(qiáng)調(diào)編制審核表。不要忘記，檢驗(yàn)表的使用可確保在有限的時(shí)間內(nèi)覆蓋所有的要點(diǎn)，一個(gè)設(shè)計(jì)很好的審核再結(jié)合這樣一個(gè)檢查表就可以給受審核區(qū)域留下很好的印象。問(wèn)題的選擇非常重要。例如，是你負(fù)責(zé)簽署通知單嗎？你把這份表單交回經(jīng)理嗎？2）開(kāi)啟式提問(wèn)：要求被問(wèn)方自動(dòng)提供信息。當(dāng)受審方說(shuō)明和解釋輸入、過(guò)程處理和輸出時(shí)，審核員應(yīng)以這樣的詞句接續(xù)對(duì)方的回答：讓我看一下，接下去做什么？如果……那么、記住，這可不是審問(wèn)！被審核方越是放松，審核員越可能獲得所需的信息。記住，在你可用的時(shí)間里，你抽取的樣品應(yīng)對(duì)所審核的活動(dòng)具有代表性。要準(zhǔn)備相當(dāng)緩慢地進(jìn)行并在必要時(shí)重新檢查。身體語(yǔ)言：受審核方的個(gè)人舉止經(jīng)常會(huì)顯示出潛在的好的或壞的領(lǐng)域。眼神接觸；與某人目光 接觸表示你對(duì)他感興趣。手放在臉上的姿式；當(dāng)人們說(shuō)謊時(shí)大腦下意識(shí)地告訴自己抑制住想說(shuō)的話，例如，手蓋住嘴巴而大拇指壓在臉頰上。要注意，拉衣領(lǐng)也可能是表示憤怒或灰心。 人類的交流由以下三要素組成：我們說(shuō)話的語(yǔ)言 7%我們說(shuō)話的方式 38%身體語(yǔ)言 55%記住采取你自己的身體語(yǔ)言從審核方取得最好的效果！記錄事實(shí)審核員將審核過(guò)程中收集的所有客觀證據(jù)都記錄下來(lái)是很重要的，既要記符合體系的證據(jù)也要記不符合的。如果是不利的報(bào)告，即涉及不合格項(xiàng)，那么你必須有客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)模式的要求沒(méi)有得到滿足。D、 盡量營(yíng)造一種輕松但不失嚴(yán)肅的氣氛。驗(yàn)證通常有以下思路：A有沒(méi)有。C做的怎樣。應(yīng)對(duì)技巧是：及時(shí)插入最實(shí)際的問(wèn)題，不與其辯論理論問(wèn)題或技術(shù)問(wèn)題辦不到型表現(xiàn)：當(dāng)審核員提出問(wèn)題時(shí)，以實(shí)際行不通、做不到、沒(méi)必要、太煩瑣等為理由向你解釋，不肯確認(rèn)問(wèn)題應(yīng)對(duì)技巧是：清楚、耐心地說(shuō)明這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，審核是標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的過(guò)程主動(dòng)暴露型表現(xiàn)：向?qū)徍藛T介紹存在的問(wèn)題，推卸責(zé)任應(yīng)對(duì)技巧：核對(duì)其介紹的問(wèn)題，但不可介入受審核方的人際矛盾求饒型表現(xiàn)：承認(rèn)審核員查到的問(wèn)題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項(xiàng)，并表示立即糾正。應(yīng)對(duì)技巧是：盡量避免做不相干的事，周密計(jì)劃，保持審核目標(biāo)明確，要主動(dòng)客氣地打斷不相干的介紹，催促受審核方提交資料，不與人深入地討論問(wèn)題等。審核活動(dòng)：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。劉琛接到鮑穎出事的消息時(shí)，鮑穎已被送往醫(yī)院做X光透視。員工對(duì)于如何滿足顧客和法規(guī)要求等其重要性不了解，沒(méi)有聽(tīng)過(guò)這類宣傳。不合格品返工后沒(méi)有再檢驗(yàn)，因?yàn)橹皇峭庥^的不良。顧客在餐廳用餐時(shí)不滿意，找服務(wù)員問(wèn)誰(shuí)負(fù)責(zé)處理，服務(wù)員不清楚。旅客一直對(duì)航班誤點(diǎn)提出投訴，但是航空公司沒(méi)有措施。由于倉(cāng)庫(kù)還在建，一些成品電視機(jī)放在臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)中，包裝箱受潮，霉了。由于現(xiàn)場(chǎng)工程師不在場(chǎng)，無(wú)法確認(rèn)客戶送修的電視機(jī)是否已修好。只要對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序文件進(jìn)行控制就可以了。客戶提供的圖紙和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榻M織沒(méi)有能力去更改、修訂所以不必控制。由于負(fù)責(zé)的工程師不在，經(jīng)理找不到合同檔案。標(biāo)準(zhǔn)中所指的資源是指人力資源。某工廠沖壓車間噪聲很大，雙方講話都聽(tīng)不清楚。會(huì)議主持質(zhì)保部的科長(zhǎng)，總經(jīng)理、管代參加。在某公司制造部,提問(wèn)線長(zhǎng)如何理解及執(zhí)行質(zhì)量方針時(shí),線長(zhǎng)回答:質(zhì)量方針是空口號(hào),對(duì)外宣傳的,與我們無(wú)關(guān)。審核員問(wèn)：顧客每月要求的供貨量是多少？主管回答：顧客要求每月供貨20萬(wàn)只，如供貨不足，顧客一般會(huì)打電話來(lái)催。審核員經(jīng)過(guò)觀察，發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品的包裝箱底部和頂部凸出，造成疊放不穩(wěn)。1某機(jī)加工車間對(duì)加工的一批工件，按規(guī)定，檢驗(yàn)人員必須進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有10個(gè)工件不合格，決定返工，經(jīng)操作人員返工后轉(zhuǎn)入了裝配車間。雖然后一位數(shù)是估計(jì)的，但可推論都在允許誤差范圍內(nèi)?！?檢驗(yàn)員詢問(wèn)科長(zhǎng)對(duì)生產(chǎn)急需又來(lái)不及檢驗(yàn)的零部件采取哪些控制措施，科長(zhǎng)說(shuō)：文件規(guī)定在下道工序檢驗(yàn)中增加抽樣數(shù)，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按規(guī)定追溯。 審核員問(wèn)銷售部主管：“你們對(duì)能否滿足合同要求的能力做了哪些評(píng)審工作？”銷售部主管回答：“就目前我們廠的生產(chǎn)情況而言，完全有能力滿足合同要求。1在供應(yīng)部檢查供方供貨質(zhì)量記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)第31號(hào)供方2001年元月以后所供漆包線進(jìn)貨檢驗(yàn)連續(xù)15批不合格，但均辦理代用手續(xù)。審核員問(wèn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人：“為何對(duì)該材料的供方不進(jìn)行評(píng)審？”負(fù)責(zé)人回答：“我們所使用的磁片均為進(jìn)口材料，而材料進(jìn)口是委托貿(mào)易公司辦理的，我們不直接向廠家采購(gòu)，所以無(wú)法對(duì)供方進(jìn)行評(píng)審。5℃，每2小時(shí)記錄一次?！?9 /