【正文】 功地運用八項管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。 最高管理者還應(yīng)當規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達到了所策劃的目標。 基于這些原則，最高管理者應(yīng)當證實其在以下活動中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對這些活動的承諾： —— 除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當前和未來的需求和期望； —— 宣傳方針和目標，以提高組織內(nèi)人員的意識、能動性并鼓勵參與； —— 將持續(xù)改進作為組織的過程的目標； —— 策劃組織的未來并管理變更； —— 確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。最高管理者還應(yīng)當識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 5管理職責 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳大滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。 為了 理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當： —— 識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望； —— 將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； —— 在整個組織內(nèi)溝通這些要求； —— 注重過程改進，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價值。對他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動其人員的參與意識和能動性。在建立合作關(guān)系時， 組織應(yīng)當： —— 識別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織； —— 對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解； —— 對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解； —— 建立確保持續(xù)合作機會的目標。管理者還應(yīng)當考慮： —— 倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當前和預(yù)期的要求； —— 高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益； —— 組織在保護社區(qū)利益方面所起的作用。 可用于改進的質(zhì)量方針應(yīng)當： —— 與最高管理者對組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致； —— 使質(zhì)量目標在整個組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實； —— 表明最高管理者對質(zhì)量以及為實現(xiàn)目標提供足夠資源的承諾； —— 在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進整個組織對 質(zhì)量的承諾； —— 包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程序相關(guān)的持續(xù)改進； —— 以有效的方式表述，以高效的方式溝通。最高管理者應(yīng)當建立能導(dǎo)致組織業(yè)績改進的目標。質(zhì)量目標的展開職責應(yīng) 當予以規(guī)定。 質(zhì)量策劃 管理者應(yīng)當對組織的質(zhì)量策劃負責。 管理者應(yīng)當對質(zhì)量策劃的輸出進行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率。 組織的所有人員都應(yīng)當被賦予相應(yīng)的職責和權(quán)限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻，并使他們樹立參與意識，提高能動性并作出承諾。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。管理者應(yīng)當積極鼓勵組織內(nèi)人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵的管理評審應(yīng)當成為交換新觀念、對輸入進行開放式的討論和評價的平臺。評審的輸出應(yīng)當提供用于組織進行業(yè)績改進策劃的數(shù)據(jù)。 評審輸入 為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應(yīng)當考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當包括： —— 質(zhì)量目標和改進活動的狀況和結(jié)果； —— 管理評審措施項目的狀況； —— 審核和組織自我評定的結(jié)果； —— 相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點； —— 與市場有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等； —— 水平對比活動的結(jié)果； —— 供 方的業(yè)績； —— 新的改進機會； —— 不合格的過程和產(chǎn)品的控制； —— 市場評估及戰(zhàn)略； —— 戰(zhàn)略合作活動的狀況； —— 質(zhì)量活動的經(jīng)濟效果； —— 可能影響組織的其他因素，如財務(wù)、社會或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。評審計劃應(yīng)當有利于及時為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審的輸入應(yīng)包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施； a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 6資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 能力、意識和培訓(xùn) 能力 管理者應(yīng)當確保組織具備有效和高效運行所需的能力。 目標是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗相結(jié)合將提高他們的能力。 為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當包括： —— 組織的未來設(shè)想； —— 組織的方針和目標； —— 組織的變化和發(fā)展； —— 改進過程的提出和實施； —— 從創(chuàng)造和革新中獲益； —— 組織對社會的影響； —— 對新人員的入門培訓(xùn)方案； —— 對已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。 基礎(chǔ)設(shè)施 管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時，應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計劃應(yīng)當考慮對相關(guān)風(fēng)險的識別和減輕，并應(yīng)當包括保護相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當考慮： —— 創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能； —— 安全規(guī)則和指南，包括防護設(shè)備的使用； —— 人類工效； —— 工作場所的位置； —— 與社會的相互影響； —— 便于組織內(nèi)人員開展工作； —— 熱度、濕度、光線、空氣流動； —— 衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。 供 方及合作關(guān)系 管理者應(yīng)當與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動和促進交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織應(yīng)當制定計劃或應(yīng)急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對組織業(yè)績的負面影響或?qū)⑵錅p至最小。管理者還應(yīng)當考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務(wù)方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 通用指南 引言 最高管理者應(yīng)當確保產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。管理者應(yīng)當對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預(yù)期的輸出。 過程應(yīng)當形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運作。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。 支持過程可包括： —— 信息的管理； —— 人員的培訓(xùn)； —— 與財務(wù)有關(guān)的活動； —— 基礎(chǔ)設(shè)施的維護和服務(wù)的保持； —— 工業(yè)安全和（或）防護設(shè)備的使用； —— 營銷。由未經(jīng)充分評價 的活動而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。就驗證的目的而言，輸出應(yīng)當根據(jù)輸入要求和驗收準則予以記錄和評價。 這種評審的內(nèi)容可包括： —— 過程的可靠性和重復(fù)性； —— 對潛在不合格的識別及預(yù)防； —— 設(shè)計和開發(fā)輸入和輸出的充分性； —— 輸入和輸出與策劃目標的一致性； —— 改進的潛力； —— 未解決的問題。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。確認活動可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。組織應(yīng)當對更改進行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其他過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。 可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計劃。 與相關(guān)方有關(guān)的過程 管理者應(yīng)當確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。 組織應(yīng)當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 在設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應(yīng)當確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程業(yè)績的所有因素，如：組織應(yīng)當考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風(fēng)險。設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險評估方法可包括： —— 設(shè)計故障模式和影響分析； —— 故障樹分析； —— 可靠性預(yù)計； —— 關(guān)聯(lián)圖； —— 排序技術(shù)； —— 模擬技術(shù)。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 b）內(nèi)部輸入，如： —— 方針和目標； —— 組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望； —— 技術(shù)開發(fā)； —— 對完成設(shè)計和開發(fā)的人員應(yīng)當具備的能力的要求； —— 從以往經(jīng)驗獲得的反饋信息； —— 現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； —— 其他過程的輸出。 輸出應(yīng)當包括能按已策劃的要求進行驗證和確認的信息。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c）包括或引用產(chǎn)品的接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 組織應(yīng)當在適宜階段對設(shè)計和開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。 受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價： —— 建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認； —— 軟件安裝或使用前的輸出確認； —— 廣泛采用前的服務(wù)確認。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 組織應(yīng)當考慮在與供方溝通時使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 管理者應(yīng)當考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要 求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃 的結(jié)果的能力。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)當明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其他貴重物品有關(guān)的職責，以保護這些財產(chǎn)的價值。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見）。 管理者應(yīng)當考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)當包括對裝置是否適用的確認，對裝置是否保持適宜的準確度并符合驗收標準的確認，以及識別裝置狀態(tài)的手段。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。最高管理者應(yīng)當確保有效和高效地測量、收集和確認數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和相關(guān)方滿意。 改進活動的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進提供信息。這些方法可包括： —— 顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查； —— 內(nèi)部審核； —— 財務(wù)測量； —— 自我評定。組織應(yīng)當識別以書面和口頭方式得到的顧 客和最終使用者的信息的來源，包括內(nèi)部來源和外部來源。 組織應(yīng)當建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源并與顧客合作，從而預(yù)測未來的需求。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受 的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 管理者確保采取對內(nèi)部審核結(jié)果作出瓜的改進措施很重要