【正文】 圖 1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響： —— 顧客的忠誠(chéng)； —— 業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展； —— 營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額； —— 對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng)； —— 成本和周轉(zhuǎn)期（通過(guò)有效和高效地利用資源達(dá)到）； —— 對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過(guò)程的整合； —— 通過(guò)提高組織能力獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； —— 員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)； —— 相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽 命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來(lái)證實(shí)； —— 通過(guò)優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織及其創(chuàng)造價(jià)值的能力。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。 輸入 輸出 圖釋 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 GB/T19001的關(guān)系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo) 準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將 GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關(guān)條款后。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這可通過(guò)顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來(lái)測(cè)量。實(shí)施并保持一個(gè)通過(guò)考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 管理者應(yīng)當(dāng) 對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 功能性（如處理速度）； —— 便于使用； —— 所需的資源； —— 方針和目標(biāo)； —— 與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來(lái)的要求； —— 文件體系的水平對(duì)比； —— 組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是： a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 g）基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 從這些測(cè)量和評(píng)定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來(lái)推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程）的相互作用。 與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括： —— 符合性 ； —— 可信性； —— 可用性； —— 交付能力； —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)； —— 價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用； —— 產(chǎn)品安全性； —— 產(chǎn)品責(zé)任； —— 環(huán)境影響。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧 客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) ）。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適用； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見(jiàn) ］。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 內(nèi)部溝通 組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過(guò)程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。評(píng)審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定。 評(píng)審輸出 通過(guò)擴(kuò)展管理評(píng)審的范圍，使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證，最高管理者可將管理評(píng)審的輸出作為過(guò)程改進(jìn)的輸入。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。 對(duì)能力需求的考慮包括以下來(lái)源： —— 與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來(lái)需求； —— 預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的后繼需求； —— 組織的過(guò)程、工具和設(shè)備的變化； —— 對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià)； —— 對(duì)組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。 管理者應(yīng)當(dāng)按照對(duì)組織有效性和效率的期望及影響來(lái)評(píng)價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來(lái)培訓(xùn)計(jì)劃的手段。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或 通訊）。 自然資源 管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性。 提出這些問(wèn)題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng)、以及采取適宜的改進(jìn)措施提 供一種手段。為了確保組織有效和高效地動(dòng)作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過(guò)程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其他過(guò)程的輸入。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過(guò)程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便： —— 確保人員的健康和安全； —— 確保人員具備必需的技能； —— 支持對(duì)過(guò)程的協(xié)調(diào)； —— 在過(guò)程分析中提供來(lái)自其人員方面的輸入； —— 激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。輸入可來(lái)自組織內(nèi)外。產(chǎn)品的驗(yàn)證 可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。 注 2：組織也可將 。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。這些過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組 織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過(guò)程中有可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過(guò)程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。 組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過(guò)程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識(shí)使組織獲益。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)時(shí)確認(rèn)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品防護(hù) 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過(guò)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測(cè)量和監(jiān)視過(guò)程，包括產(chǎn)品的過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 組織的過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量可包括： —— 產(chǎn)品的測(cè)量和評(píng)價(jià)； —— 過(guò)程能力； —— 項(xiàng)目目標(biāo) 的實(shí)現(xiàn)； —— 顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。這些信息的收集可以是主動(dòng)的或被動(dòng)的。對(duì)這些過(guò)程的策劃應(yīng)當(dāng)確定并實(shí)施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來(lái)源、收集的頻次和對(duì)數(shù)據(jù)的分析評(píng)審。在制定內(nèi)部審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮來(lái)自 審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入。內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立評(píng)定任何指定過(guò)程或活動(dòng)的管理方面的工具。 組織的管理者應(yīng)當(dāng)將顧客滿意程度的測(cè)量作為一種重要工具。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程； a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； d）這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 注：作為指南，參照 GB/ GB/。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需得監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn) ）提供證據(jù)。 管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)品所 需的資源。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下活組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過(guò)程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。 控制供方的過(guò)程 組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過(guò)程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來(lái)源，開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的 安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括： —— 將輸入要求與過(guò)程的輸出進(jìn)行比較； —— 采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算方法； —— 對(duì)照類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求； —— 對(duì)照以往的過(guò)程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不合格和不足之外。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 基于最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的 輸入很重要。 a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排； a） 產(chǎn)品信息； b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活 動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)影響過(guò)程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過(guò)程的確認(rèn)： —— 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品； —— 僅 在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足； —— 不可重復(fù)的過(guò)程； —— 無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。 需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括： —— 人員的能力； —— 文件； —— 設(shè)備的能力和監(jiān)視； —— 衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過(guò)程以及預(yù)期的輸出、過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源。組織的過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。產(chǎn)品的支持過(guò)程對(duì)組織 也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃 相比較的活動(dòng)，以及采取必要的措施。 信息 為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識(shí)方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。 確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括： a）根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來(lái)提供基礎(chǔ)設(shè)施； b）制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn) 證的類(lèi)型與頻次； c）對(duì)照相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)； d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問(wèn)題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果方面的意識(shí)的教育。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下活動(dòng)鼓勵(lì)其 人員的參與和發(fā)展： —— 提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃； —— 明確各自的職責(zé)和權(quán)限； —— 確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行管理并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 促進(jìn)人員參與與目標(biāo)的確立和決策； —— 對(duì)工作成績(jī)給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)； —— 促進(jìn)開(kāi)放式的雙向信息交流； —— 對(duì)其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審； —— 創(chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新； —— 確保團(tuán)隊(duì)工作有效； —— 就建議和意見(jiàn)進(jìn)行溝通； —— 對(duì)人員的滿意程度進(jìn)行測(cè)量； —— 了解人員加入和離開(kāi)組織的原因。 為了提高效率，其