【正文】 解？ (2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？ (3)組織有能力滿足規(guī)定的要求？ 選擇過 程審核 /抽查、核實 ，組織是否評審、確認？當組織提出產品要求更改時，組織是否得到顧客認可？ 問題溯源審核 /抽查、驗證 KCF Consulting 第 10頁共 23頁 ，組織是否有確定的變更過程，以確保相關文件得到更改，相關人員知道已變更的要求？對已實現(xiàn)部分產品是否與顧客協(xié)商妥善處理？ 問題溯源審核 /抽查、驗證 式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？ 概況切入審核 /面談、驗證 、合同 、訂單的處理，顧客反饋 (包括顧客投訴 )三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？ 重點發(fā)散審核 /面談、驗證 ，并主動要求反饋？ 選擇過程審核 /抽驗 ，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿意？ 問題溯源審核 /抽驗 ，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？ 重點發(fā)散審核 /提問、驗證 開發(fā)和設計策劃 ？如存在，其設計、信息來源、開發(fā)性質和特點是什么？ 概況切入審核 /提問、評價 ，組織的市場調研活動是否充分、廣泛并形成文件 (如市場調研報告 )？ 概況切入審核 /抽驗 ？誰決定產品設計開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？ 選擇過程審核 /驗證 (如設計開發(fā)計劃 )？所形成文件是否確定設計和開發(fā)階段及應開展的評審、驗證和確認活動？是否明確了各有關部門、成員的職責、權限？ 重點發(fā)散審核 /抽驗 、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？ 選擇 部門 /過程審核 /抽驗 ，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？ 重點發(fā)散審核 /面談、驗證 ，是否隨著設計和開發(fā)的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？ 選擇過程審核 /抽查、確認 KCF Consulting 第 11 頁共 23頁 設計和開發(fā)輸入 ？輸入信息來源有哪些？是否充分、可靠、有效？ 概況切入審核 /抽驗 ： (1)產品的適用性要求 (如性能和功能，感官特性等 )？ (2)新產 品預計產量、成本、價格目標、投資預算及新產品投放市場的目標？ (3)適用的法律法規(guī)和標準要求 (有沒有遺漏 )？ (4)以前類似設計提供的適用信息？ (5)其它以前 (如使用條件限制、配套的材料、零件以前需開發(fā)的材料、工藝要求等 )？ 重點發(fā)散審核 /查看、核實 ？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計提供統(tǒng)一的準則？設計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經濟性？ 選擇過程審核 /查閱、核實 設計和 開發(fā)輸出 ？這些文件是否得到事前確定？是否針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準？ 概況切入審核 /抽查、核實 ，是否滿足下列要求： (1)每一設計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？ (2)每一輸出文件都能滿足輸入要求？ (3)在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產品接收準則？ (4)輸出文件能夠滿足采購、運作、服務的需要？ (5)在輸出文件中已規(guī)定與產品安全和正常使用至關重要的產品特性 (如操作、貯存、維修和處置 的要求 )？ (6)已確保輸出文件完整、準確、協(xié)調、統(tǒng)一、清晰？ 選擇過程審核 /查閱、確認 設計和開發(fā)評審 ，設置了哪些評審點？各評審點的評審內容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪些適宜的評審方法？ 概況切入審核 /抽查、評價 ，并是一個集思廣益、科學評價的過程？ 選擇過程審核 /抽查、核對 KCF Consulting 第 12頁共 23頁 ？ 操作流程審核 /抽驗 ，組織是否致力于解決未通過的焦 點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？ 問題溯源審核 /抽驗 ，已達到： (1)設計和開發(fā)的結果具有滿足要求的能力？ (2)對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？ 重點發(fā)散審核 /抽查、確認 設計和開發(fā)的驗證 ，是否設置驗證點？各驗證點驗證內容是否明確？ 選擇過程審核 /評價 ？驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行？驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求 ？ 重點發(fā)散審核 /查閱、評價 ？ 選擇過程審核 /抽查、核實 證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？ 問題溯源審核 /抽查、核實 設計和開發(fā)確認 ，是否經過設計確認？設計確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？設計確認是否在規(guī)定的使用條件下進行？設計確認方式是否適宜？ 選擇過程審核 /抽查、驗證 ，并對其效果重新驗證 ？在未解決問題之前不得轉入下一階段？ 問題溯源審核 /抽問、驗證 ？ 抽查、核實 設計和開發(fā)更改的控制 ，投產困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認，并進行更改？ 問題溯源審核 /查看、核實 ，并經授權人員確定和批準？ 重點發(fā)散審核 /抽查、核實 、驗證和確認？評審是否包括評價更改 (如零部件 )對已交付產品及其組成部分的影響？ 重點發(fā)散審核 /抽查、驗證 KCF Consulting 第 13頁共 23頁 ，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員？ 順藤摸瓜審核 /抽問、查驗 、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？ 順藤摸瓜審核 /抽查、核對 ？這些過程控制的方法是否確定，適宜且有效，能確保采購的產品符合規(guī)定要求？ 概況切入審核 /提問、核實 、評價？供方選擇、評價準則是否確定？供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產品的 能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結果是否形成記錄并予保持？ 概況切入審核 /抽查、確認 ？目錄是否得到批準并分發(fā)至有關部門？采購是否依據(jù)目錄進行？ 概況切入審核 /抽查、核對 ？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采購要求？ 選擇組織審核 /抽查、驗證 ？對重新評價結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？ 選擇組織審核 /抽查、核實 、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調，有良好的互惠關系？ 重點發(fā)散審核 /抽查、確認 、實施了有效的控制措施？ 提問、驗證 ，供方更新信息是否向顧客報告或經顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實施？ 提問、驗證 、可靠？采購產品的要求是否明確、適宜 (包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等 )？ 選擇過程審核 /抽查、驗證 、程序、過程、設備的變化會導致影響組織產品質量時，組 織對這種變化情況是否要求得到批準？這些需批準的情況是否確定并被實施？ 重點發(fā)散審核 /提問、核實 ，組織是否規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？ 選擇組織審核 /提問、確認 KCF Consulting 第 14頁共 23頁 ？采購及批準權限是否明確并得到實施？ 選擇部門審核 /抽查、核實 ，以便供方