【正文】 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受 的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進(jìn)提供信息。 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)當(dāng)包括對裝置是否適用的確認(rèn)，對裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，以及識別裝置狀態(tài)的手段。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其他貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。 b）內(nèi)部輸入，如： —— 方針和目標(biāo)； —— 組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望； —— 技術(shù)開發(fā)； —— 對完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求； —— 從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息； —— 現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； —— 其他過程的輸出。 注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。 這種評審的內(nèi)容可包括： —— 過程的可靠性和重復(fù)性； —— 對潛在不合格的識別及預(yù)防； —— 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的充分性； —— 輸入和輸出與策劃目標(biāo)的一致性； —— 改進(jìn)的潛力； —— 未解決的問題。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 通用指南 引言 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮： —— 創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能； —— 安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用； —— 人類工效； —— 工作場所的位置； —— 與社會(huì)的相互影響； —— 便于組織內(nèi)人員開展工作； —— 熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng)； —— 衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。 目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。評審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。 質(zhì)量策劃 管理者應(yīng)當(dāng)對組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮： —— 倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求； —— 高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益； —— 組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 5管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳大滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得。 組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。 建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織 所需開展的活動(dòng)可包括： —— 確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績改進(jìn)的過程； —— 連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息； —— 引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)； —— 使用適宜的方法評價(jià)過程改進(jìn)，如自我評定和管理評審。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績改進(jìn)的一種手段。 組織應(yīng)當(dāng)對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其他結(jié)果作出規(guī)定。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評審。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 、權(quán) 限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以 確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。 人員 人員的參與 管理者應(yīng)當(dāng)通過人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。 財(cái)務(wù)資源 資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來源的活動(dòng)。 過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。組織應(yīng)當(dāng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動(dòng)。 需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括： —— 質(zhì)量方針和目標(biāo)； —— 設(shè)備的能力或鑒定； —— 產(chǎn)品的生產(chǎn)條件； —— 產(chǎn)品的使用或應(yīng)用； —— 產(chǎn)品的處置； —— 產(chǎn)品的壽命周期； —— 產(chǎn)品對環(huán)境的影響； —— 使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）使用特定的方法和程序； d）記錄的要求（見 ）； e）在確認(rèn)。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)在確認(rèn)。與顧客有關(guān)的信息 可包括： —— 對顧客和使用者的調(diào)查； —— 有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋； —— 顧客要求和合同信息； —— 市場需求； —— 服務(wù)提供數(shù)據(jù)； —— 競爭方面的信息。 內(nèi)部審核考慮的事項(xiàng)可包括： —— 過程是否得到有效和高效地實(shí)施； —— 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 過程的能力； —— 是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)； —— 信息技術(shù)的應(yīng)用； —— 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析； —— 資源是否得到。管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到有許多與顧客有關(guān)的信息的來源，并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進(jìn)組織的業(yè)績。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（ 見 ）。在確定和實(shí)施有效和高效的過程以保護(hù)采購材料時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才現(xiàn)實(shí)的過程。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的 采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。 對設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評審應(yīng)當(dāng)包括： —— 過程和產(chǎn)品的改進(jìn)； —— 輸出的可用性； —— 過程 和評審記錄的適宜性； —— 故障的調(diào)查活動(dòng)； —— 未來的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這種評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用 來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。 相關(guān)過程的信息可包括： —— 顧客或其他相關(guān)方的要求； —— 市場調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)； —— 合同要求； —— 競爭對手的分析； —— 水平對比； —— 法律法規(guī)要求的過程。 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改 管理者應(yīng)當(dāng)確保對產(chǎn)品的 確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。 需考慮的事項(xiàng) 將過程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過程的輸入。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、 培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。 需考慮的事項(xiàng) 為改進(jìn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當(dāng)對資源作如下考慮： —— 針對機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源； —— 有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施； —— 無形資源，如知識財(cái)產(chǎn)； —— 鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制； —— 組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求； —— 信息管理和技術(shù)； —— 通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)人 員的能力； —— 培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象； —— 自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響； —— 對未來的資源需求進(jìn)行策劃。評審過程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確 立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 組織應(yīng)當(dāng)識別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。 需考慮的事項(xiàng) 在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，管理 者應(yīng)當(dāng)考慮 。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一?！白ⅰ睘槔斫夂驼f明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 質(zhì)量管理原則的應(yīng) 用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要重用。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 文件 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。為使組織和相關(guān) 方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。組織的相關(guān)方包括： —— 顧客和最終使用者； —— 組織內(nèi)人員； —— 所有者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系）； —— 供方和合作者； —— 社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。 組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部 分，并與其保持一致。 有效和高效策劃的輸入包括： —— 組織的戰(zhàn)略； —— 已確定的組織目標(biāo)； —— 已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； —— 對法律法規(guī)要求的 評價(jià)； —— 對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評價(jià)； —— 對過程性能數(shù)據(jù)的評價(jià)； —— 過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)； —— 已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)； —— 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評估及減輕的數(shù)據(jù)。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 為了提高效率，其他的輸出可包括： —— 產(chǎn)品和過程的業(yè)績目標(biāo)； —— 組織的業(yè)績改進(jìn)目標(biāo)； —— 對組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評價(jià)； —— 營銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn)； —— 針對已識別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃； —— 有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。 信息 為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。產(chǎn)品的支持過程對組織 也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動(dòng)、流程