【正文】 程度取決于： 組織的規(guī)模和活動類型； 過程及其相互作用的復雜程度； 人員的能力。 管理者應當 對照下述準則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進行評價； —— 功能性（如處理速度）； —— 便于使用； —— 所需的資源； —— 方針和目標； —— 與管理知識相關的當前和未來的要求； —— 文件體系的水平對比； —— 組織的顧客、供方和其他相關方所使用的接口。 文件 管理者應當規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關記錄。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 附錄 A和附錄 B分別給出了自我評定和持續(xù)改進的過程的示例。實施并保持一個通過考慮相關方的需求，從而持續(xù)改進組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。本標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，這可通過顧客和其他相關方的滿意程度來測量。組織為了建立遵循本標準指南的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 為進一步方便使用，本標準將 GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關條款后。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。 輸入 輸出 圖釋 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式 與 GB/T19001的關系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標 準，他們互相補充，但也可單獨使用。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時，強調(diào)以下方面的重要性： a） 理解并滿足要求； b） 需要從增值的角度考慮過程； c） 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d） 給予客觀測量，持續(xù)改進過程。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。 質(zhì)量管理原則的應 用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對成本和風險的管理起著重要重用。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構的影響。本標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎?？紤]利益、成本和風險的管理對組織、顧客和其他相關方都很重要，關于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響： —— 顧客的忠誠； —— 業(yè)務的保持和擴展； —— 營運結(jié)果，如收入和市場份額； —— 對市場機會的靈活與快速反應； —— 成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達到）； —— 對最好地達到預期結(jié)果的過程的整合； —— 通過提高組織能力獲得競爭優(yōu)勢； —— 員工了解并推動實現(xiàn)組織的目標和參與持續(xù)改進； —— 相關方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績、產(chǎn)品壽 命周期以及信譽所產(chǎn)生的經(jīng)濟和社會效益來證實； —— 通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應市場的變化，為組織及其創(chuàng)造價值的能力。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 圖 1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出的過程聯(lián)系。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應用。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率?！白ⅰ睘槔斫夂驼f明本標準提供了指南。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 測量、分析和改進 相關方 要 求 相關方 滿 意 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 GB/T 1900420xx idt ISO 9004:20xx 代替 GB/ 1 范圍 本標準提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能。 本標準包括指南和建議，既不擬用于認證 、法規(guī)或合同目的，也不是 GB/T19001的實施指南。 GB/T1900020xx質(zhì)量管理體系 基礎和術語（ idt ISO9000:20xx） 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 文件的性質(zhì)和范圍應當滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關方的需求和期望，并要與組織相適應。 管理者應當依據(jù)組織有關溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關方能得到相應的文件。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件的是充分與適應的； b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e）確保文件保持清晰、易 于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留左費文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 質(zhì)量管理原則的應用 成功地領導和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 d）過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 h）與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。最高管理者應當考慮以下活動： —— 符合組織宗旨的設想、方針和戰(zhàn)略目標； —— 通過實例引導組織，以促進其人員間的相互信任； —— 就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀進行溝通； —— 參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品； —— 直接獲得有關質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋； —— 識別能使組織增值的產(chǎn)品實現(xiàn)過程； —— 識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程； —— 營造鼓勵組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境； —— 提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必需的 結(jié)構和資源。 需考慮的事項 在建立、實施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，管理 者應當考慮 。 最高管理者應當識別組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關。 管理者應當考慮 —— 確保對過程的順序和相互作用進行設計，從而有效和高效地達到預期結(jié)果； —— 確保對過程輸入、活動和輸出作用明確規(guī)定并予以控制； —— 對輸入和輸出進行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效 地運行； —— 對風險進行識別和管理，并把握業(yè)績改進的機會； —— 對數(shù)據(jù)進行分析，以促進過程的持續(xù)改進； —— 確定過程的負責人并賦予他們充分的職責和權限； —— 對每個過程進行管理，以實現(xiàn)過程目標； —— 相關方的需求和期望。 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。 組織應當識別其人員在得到承認、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。合作關系應當基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。 法律法規(guī)要求 管理者應當確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動的法律法規(guī)要求方面的知識，并應當將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。 在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應當考慮： —— 為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型； —— 預期或期望的顧客滿意程度； —— 組織內(nèi)人員的發(fā)展； —— 其他相關方的需求和期望； —— 超出 GB/T19001要求所需的資源； —— 供方和合作者的潛在貢獻。 策劃 質(zhì)量目標 組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確 立質(zhì)量目標提供了框架。 質(zhì)量目標應當以組織內(nèi)人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 組織的質(zhì)量策劃的輸出應當根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程： —— 組織所需的技能和知識； —— 實施過程改進計劃的職責和權限； —— 所需的資源，如資金和基礎設施； —— 評價組織業(yè)績改進成果的指標； —— 改進的需求，包括方法和工具改進的需求； —— 文件的需求，包括記錄的需求。 職責、權限與溝通 職責和權限 為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應當對職責和權限作出規(guī)定并進行溝通。管理者代表應當將有關質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關方進行溝通。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 管理評審 總則 最高管理者應當開展管理評審活動，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有效性和效率進行驗證，且應擴展為在整個組織范圍內(nèi) 對體系效率進行評價的過程。評審過程的輸入應當導致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。 應保持管理評審的記錄（見 ）。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進機會的強有力工具。 評審記錄應當充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身的評價，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。 需考慮的事項 為改進組織的業(yè)績，管理者應當對資源作如下考慮： —— 針對機會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源； —— 有形資源，如已改進的實現(xiàn)和支持設施； —— 無形資源，如知識財產(chǎn)； —— 鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和機制； —— 組織結(jié)構，包括項目和矩陣管理的需求； —— 信息管理和技術； —— 通過注重培訓、教育和學習來提高組織內(nèi)人 員的能力； —— 培養(yǎng)組織未來管理人員的領導藝術和形象； —— 自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響； —— 對未來的資源需求進行策劃。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 意識和培訓 教育和培訓需求的策劃應當考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。 為了支持組織目標的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓的策劃應當考慮： —— 人員的經(jīng)驗； —— 隱含的和明示的知識； —— 領導作用和管理藝術； —— 策劃和改進的工具； —— 團隊的建設； —— 問題的解決能力； —— 溝通的技巧； —— 文化和社會習俗； —— 市場方面的知識以及顧客和其他相關方的需求和期望； —— 創(chuàng)造和革新。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 、意識和培訓 組織應： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e）保持教育、 培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎設施。 工作環(huán)境 管理者應當確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。為了對信息進行管理，組 織應當： —— 識別信息的需求； —— 識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源； —— 將信息轉(zhuǎn)換為對組織有用的知識； —— 利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標； —— 確保適宜的安全性和保密性； —— 評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負面影響。 管理者應當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務資源。 與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關的活動的財務報告應當用于管理評審。 任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關的活動或一項活動。 需考慮的事項 將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。附錄 B 表述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取 的 措施。 推動組織業(yè)績的持續(xù)改進應當注重提高過程的有效性和效率，并應當將此作為獲取有益結(jié)果 的 手段。 組織應當對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理： —— 輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）； —— 過程中的活動； —— 過程和產(chǎn)品的驗 證和確認； —— 過程的分析，包括可信性； —— 風險的識別、評估和減輕； —— 過程改進的機會和措施； —— 對過程和產(chǎn)品更改的控制。組織可與受影