【正文】 程度取決于： 組織的規(guī)模和活動類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。 管理者應(yīng)當(dāng) 對照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進(jìn)行評價； —— 功能性（如處理速度）； —— 便于使用； —— 所需的資源； —— 方針和目標(biāo)； —— 與管理知識相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求； —— 文件體系的水平對比； —— 組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。 文件 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關(guān)記錄。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 附錄 A和附錄 B分別給出了自我評定和持續(xù)改進(jìn)的過程的示例。實施并保持一個通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測量。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將 GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關(guān)條款后。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 輸入 輸出 圖釋 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 GB/T19001的關(guān)系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo) 準(zhǔn)，他們互相補充，但也可單獨使用。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性： a） 理解并滿足要求； b） 需要從增值的角度考慮過程； c） 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d） 給予客觀測量，持續(xù)改進(jìn)過程。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。 質(zhì)量管理原則的應(yīng) 用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對成本和風(fēng)險的管理起著重要重用。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)?？紤]利益、成本和風(fēng)險的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響： —— 顧客的忠誠； —— 業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展； —— 營運結(jié)果，如收入和市場份額； —— 對市場機(jī)會的靈活與快速反應(yīng)； —— 成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達(dá)到）； —— 對最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合； —— 通過提高組織能力獲得競爭優(yōu)勢； —— 員工了解并推動實現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)； —— 相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績、產(chǎn)品壽 命周期以及信譽所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會效益來證實； —— 通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其創(chuàng)造價值的能力。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出的過程聯(lián)系。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。“注”為理解和說明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 測量、分析和改進(jìn) 相關(guān)方 要 求 相關(guān)方 滿 意 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 GB/T 1900420xx idt ISO 9004:20xx 代替 GB/ 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能。 本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證 、法規(guī)或合同目的，也不是 GB/T19001的實施指南。 GB/T1900020xx質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO9000:20xx） 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。 管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的； b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易 于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進(jìn)行管理。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 d）過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 h）與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動： —— 符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)； —— 通過實例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任； —— 就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀進(jìn)行溝通； —— 參與改進(jìn)項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品； —— 直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋； —— 識別能使組織增值的產(chǎn)品實現(xiàn)過程； —— 識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程； —— 營造鼓勵組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境； —— 提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必需的 結(jié)構(gòu)和資源。 需考慮的事項 在建立、實施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，管理 者應(yīng)當(dāng)考慮 。 最高管理者應(yīng)當(dāng)識別組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關(guān)。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮 —— 確保對過程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果； —— 確保對過程輸入、活動和輸出作用明確規(guī)定并予以控制； —— 對輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效 地運行； —— 對風(fēng)險進(jìn)行識別和管理，并把握業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會； —— 對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過程的持續(xù)改進(jìn)； —— 確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限； —— 對每個過程進(jìn)行管理，以實現(xiàn)過程目標(biāo)； —— 相關(guān)方的需求和期望。 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。 組織應(yīng)當(dāng)識別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔(dān)損失。 法律法規(guī)要求 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動的法律法規(guī)要求方面的知識，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。 在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮： —— 為使組織成功，將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型； —— 預(yù)期或期望的顧客滿意程度； —— 組織內(nèi)人員的發(fā)展； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 超出 GB/T19001要求所需的資源； —— 供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確 立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程： —— 組織所需的技能和知識； —— 實施過程改進(jìn)計劃的職責(zé)和權(quán)限； —— 所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； —— 評價組織業(yè)績改進(jìn)成果的指標(biāo)； —— 改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求； —— 文件的需求，包括記錄的需求。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評審活動，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個組織范圍內(nèi) 對體系效率進(jìn)行評價的過程。評審過程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進(jìn)機(jī)會的強有力工具。 評審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對管理評審過程自身的評價，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。 需考慮的事項 為改進(jìn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當(dāng)對資源作如下考慮： —— 針對機(jī)會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源； —— 有形資源，如已改進(jìn)的實現(xiàn)和支持設(shè)施； —— 無形資源，如知識財產(chǎn)； —— 鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制； —— 組織結(jié)構(gòu)，包括項目和矩陣管理的需求； —— 信息管理和技術(shù)； —— 通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)人 員的能力； —— 培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象； —— 自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響； —— 對未來的資源需求進(jìn)行策劃。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 意識和培訓(xùn) 教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。 為了支持組織目標(biāo)的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮： —— 人員的經(jīng)驗； —— 隱含的和明示的知識； —— 領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)； —— 策劃和改進(jìn)的工具； —— 團(tuán)隊的建設(shè)； —— 問題的解決能力； —— 溝通的技巧； —— 文化和社會習(xí)俗； —— 市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； —— 創(chuàng)造和革新。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、 培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施。 工作環(huán)境 管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。為了對信息進(jìn)行管理，組 織應(yīng)當(dāng)： —— 識別信息的需求； —— 識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源； —— 將信息轉(zhuǎn)換為對組織有用的知識； —— 利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)； —— 確保適宜的安全性和保密性； —— 評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進(jìn)行改進(jìn)。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。 管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財務(wù)資源。 與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動的財務(wù)報告應(yīng)當(dāng)用于管理評審。 任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項活動。 需考慮的事項 將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。附錄 B 表述了“持續(xù)改進(jìn)的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時所需采取 的 措施。 推動組織業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果 的 手段。 組織應(yīng)當(dāng)對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進(jìn)行管理： —— 輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）； —— 過程中的活動； —— 過程和產(chǎn)品的驗 證和確認(rèn)； —— 過程的分析，包括可信性； —— 風(fēng)險的識別、評估和減輕； —— 過程改進(jìn)的機(jī)會和措施； —— 對過程和產(chǎn)品更改的控制。組織可與受影