【正文】 續(xù)改進(jìn)其有效 性。 注：可 因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。 制造 manufacturing 以下制作或加工過(guò)程： —— 生產(chǎn)材料； —— 生產(chǎn)或維修零件； —— 裝配； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 3 頁(yè)共 26 頁(yè) —— 熱處 理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理。 注：本職責(zé)包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 , 方可聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷(xiāo)中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于 —— 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 , —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。 本標(biāo)準(zhǔn)要適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)的情況下刪減與 有關(guān)的內(nèi)容。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。 汽車(chē)工業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000 — 2020 和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 防錯(cuò) error proofing 為防止不合格產(chǎn)品的制 造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 預(yù)見(jiàn)性維護(hù) predictive maintenance 基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的的活動(dòng)。 外部場(chǎng)所 remote location 支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在 整個(gè) 組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量 (適用時(shí) )和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 、分析和改進(jìn) 有關(guān)的過(guò)程。 總要求 —— 補(bǔ)充 確保對(duì)外包過(guò)程的控制不應(yīng)免除組織 對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。 一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與 理由 （見(jiàn) ）； b) 為質(zhì)量管理體系 建立 的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 過(guò)程效 率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程 ,以確保其有效性和效率 . 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) 和 ）。 質(zhì)量目標(biāo) —— 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測(cè)量要求，并應(yīng)包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開(kāi)。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的 管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和 權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 8 頁(yè)共 26 頁(yè) 管理評(píng)審 總則 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行 監(jiān)視 及對(duì)不良質(zhì)量成本 定期報(bào)告和評(píng)價(jià) 應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容（見(jiàn) 和)。 評(píng)審輸出 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 能力、 培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響 產(chǎn)品與要求的符合性 工作的人員所必要的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。包括合同工和代理工作人員。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)（見(jiàn) ）的認(rèn)識(shí)程度。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。 工作環(huán)境 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 11 頁(yè)共 26 頁(yè) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 —— 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。 當(dāng)顧客要求時(shí)， 還 應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證／識(shí)別要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求 。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符 合顧客的要求。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn) 行確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 —— 補(bǔ)充 對(duì) 中正式評(píng)審（見(jiàn)注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注：條款 的要求包括生產(chǎn)和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并關(guān)注于防錯(cuò)，而 不是找出錯(cuò)誤。 根據(jù) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 —— 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別 任何 問(wèn)題并提出必要的措施。 監(jiān)視 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告 ，作為管理評(píng)審的輸入。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 16 頁(yè)共 26 頁(yè) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 注 2：上述 的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 組 織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 注 2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 注：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 采購(gòu)信息 GB/T 19001— 2020， 質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品（見(jiàn) ）質(zhì)量的過(guò)程： —— 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； —— 與顧客達(dá)成一致的其他方法。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲 得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 工作指導(dǎo)書(shū) 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； —— 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； —— 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 如果其中任何一項(xiàng)工作被 外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 注：將 “ 服務(wù)問(wèn)題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn) ）； e) 再 確認(rèn)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn) ）。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 —— 補(bǔ)充 以上 中的“適當(dāng)時(shí)”不適用。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存 和保護(hù)。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法控制過(guò)期產(chǎn)品。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見(jiàn) ） b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 能夠 識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失