【正文】 織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程業(yè)績(jī)的過(guò)程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過(guò)程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過(guò)程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。 應(yīng)當(dāng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。 組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。 需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括： —— 質(zhì)量方針和目標(biāo)； —— 設(shè)備的能力或鑒定； —— 產(chǎn)品的生產(chǎn)條件； —— 產(chǎn)品的使用或應(yīng)用； —— 產(chǎn)品的處置； —— 產(chǎn)品的壽命周期； —— 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響； —— 使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。 注 1：對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過(guò)程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來(lái)控制和監(jiān)視過(guò)程內(nèi)的活動(dòng)。 過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審 過(guò)程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過(guò)程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。 過(guò)程的管理 總則 管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過(guò)程。與過(guò)程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于： —— 對(duì)過(guò)程重要特征的識(shí)別和溝通； —— 過(guò)程操作的培訓(xùn)； —— 在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； —— 過(guò)程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。 過(guò)程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過(guò)程的輸入。 過(guò)程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將 形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使組織獲得增值的產(chǎn)品。 提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如： a） 在組織內(nèi)部，減少過(guò)程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi)； b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。 財(cái)務(wù)資源 資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來(lái)源的活動(dòng)。組織通過(guò)處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會(huì)，如： —— 優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量； —— 在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問(wèn)題的迅速解決，避免因延識(shí)破或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失； —— 在確認(rèn)供方的過(guò)程能力方面與其合作； —— 對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證； —— 鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)； —— 讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改進(jìn) 合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過(guò)程； —— 讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)； —— 對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并能予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括： —— 培訓(xùn)目標(biāo)； —— 培訓(xùn)方案和方法； —— 培訓(xùn)所需的資源； —— 確定培訓(xùn)所 必須的內(nèi)部支持； —— 針對(duì)人員能力的提高來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)； —— 測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。 教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。 人員 人員的參與 管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)人員的參與和支持來(lái)提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。 6 資源管理 通用指南 引言 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目 標(biāo)所必需的資源。經(jīng)過(guò)選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以傳達(dá)，以便向組織內(nèi)人員表明管理評(píng)審過(guò)程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改建的建議。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以 確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。 為使管理評(píng)審給組織帶來(lái)增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。 溝通活動(dòng)可包括： — — 在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通； —— 小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其他會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)； —— 布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志； —— 聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址； —— 組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 、權(quán) 限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過(guò)程作出規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評(píng)審。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)像其他經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。 在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)： —— 表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任； —— 考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源； —— 識(shí)別適用的法律法規(guī)要求； —— 識(shí)別其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)社會(huì)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)滿足已識(shí)別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其他結(jié)果作出規(guī)定。 為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)： —— 理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望； —— 為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； —— 識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力； —— 識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。 相關(guān)方的需求和期望 總則 每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望。 管理者應(yīng)當(dāng)確保過(guò)程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。 除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過(guò)程的突破性更改作為組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。 這些方法包括： —— 財(cái)務(wù)測(cè)量； —— 整個(gè)組織過(guò)程業(yè)績(jī)的測(cè)量； —— 外部測(cè)量，如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià)； —— 對(duì)顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)定； —— 對(duì)顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能的感受的評(píng)定； —— 對(duì)管理者已識(shí)別的其它成功因素的測(cè)量。 5 管理職責(zé) 通用指南 引言 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。 f）持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 這些原則是為最高管理者制定的，以使最 高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮： —— 顧客和其他相關(guān)方的合同要求； —— 采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； —— 相關(guān)的法律法規(guī)要求； —— 組織的決定； —— 與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來(lái)源； —— 與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 d）確?？梢曰虻帽匾馁Y源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織 所需開展的活動(dòng)可包括： —— 確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的過(guò)程； —— 連續(xù)地收集并使用過(guò)程數(shù)據(jù)和信息； —— 引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)； —— 使用適宜的方法評(píng)價(jià)過(guò)程改進(jìn)，如自我評(píng)定和管理評(píng)審。 4 質(zhì)量管理體系 體系和過(guò)程的管理 成功地領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過(guò)程，因此，本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。然而，用于認(rèn)證和合同不是 GB/T19004的目的。在滿足顧客要求方面， GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。圖 1的模式?jīng)]有詳細(xì)地反映各過(guò)程。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 為使組織有效和高效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 組織的目的是： —— 識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、功放、所有者、社會(huì)）的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)； —— 實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和能力。GB/T 19004— 20xx 引 言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著重要作用；對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織， GB/T19004推薦了指南。 與其他管理體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理所特有的指南。與 GB/T19001 相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用的情況： 供方 —— 組織 —— 顧客（相關(guān)方） 在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下途徑建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織： a）確定體系和過(guò)程，這些體系和過(guò)程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn)； b）確保過(guò)程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績(jī)的測(cè)量方法和數(shù)據(jù)。 組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b）確定 這些過(guò)程的順序和相互作用； c）確保為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè) c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序； d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括； a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細(xì)節(jié)與合理性（見 ） b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。 b）領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 e）管理的系統(tǒng)方法 將相互聯(lián)系的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、 理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 組織成