【正文】 注 2：在 審核組（ ） 中，技術(shù)專家不作為審核員 （ ） 。 評(píng)審 review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和 有效性（ ） 所進(jìn)行的活動(dòng) 注：評(píng)審也可包括確定 效率（ ） 示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。 注 3：某些 要求（ ） （如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取 糾正措施（ ） 是為了防止再發(fā)生。含有程序的 文件（ ） 可稱為“程序文件”。 產(chǎn)品 product 過程（ ） 的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —— 服務(wù)（如運(yùn)輸）； —— 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； —— 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； —— 流程性材料（如潤(rùn)滑油）。術(shù)語“組織”在 ISO/IEC 指南 2中有不同的定義。例如：不贊成使用“ management shall??，”而應(yīng)使用“ top management（ ） shall??。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在 文件（ ） 中闡明。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 輸入 輸出 圖釋 增值活動(dòng) 信息流 注：括號(hào)中的陳述不適用于 GB/T19001。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 f） 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。GB/T 19000— 20xx 引 言 總則 GB/T19000 族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。 g） 基于事實(shí)的決策方法 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出?！? 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制 組織（ ） 的一個(gè)人或一組人。 組織結(jié)構(gòu) anizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 的安排 注 1：安排通常是有序的。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 有關(guān)特性的術(shù)語 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注 1：特性可以是固有的或賦予的。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格（ ） 或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 規(guī)范 specification 闡明 要求（ ） 的 文件（ ） 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范）或與 產(chǎn)品（ ） 有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 與審核有關(guān)的術(shù)語 注： ISO19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。 能力 petence 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) 有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 注： ISO10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。 技術(shù)專家 technical expert 審核 提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的 組織（ ） 、 過程（ ） 或活動(dòng)的知識(shí)或 技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation”。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在 不合格（ ） 或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程 序”或“形成文件的程序”。 注 3：對(duì)形成的 產(chǎn)品（ ） 是否 合格（ ） 不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 注 3：本定義適用于 質(zhì)量管理體系（ ） 標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)“ management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“ management”的定義所確定的概念相混淆。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。它們兩者均： a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管 理體系要求的程度。圖 1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。 GB/T19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 e） 過程的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提供實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。這些標(biāo)準(zhǔn)包括： —— GB/T19000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語； —— GB/T19001 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意； —— GB/T19004 提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。 h） 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn) 行決策。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 等級(jí) grade 對(duì)功能用途相同但 質(zhì)量要求（ ） 不同的 產(chǎn)品（ ） 、 過程（ ） 或 體系（ ） 所作的分類或分級(jí)。 質(zhì)量管理 quality management 在 質(zhì)量（ ） 方面指揮和控制 組織（ ） 的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 注 2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在 質(zhì)量手冊(cè)（ ） 或 項(xiàng)目（ ） 的 質(zhì)量計(jì)劃（ ） 中提供。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）