【正文】 定期收集匯總、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)表，并按規(guī)定逐級(jí)報(bào)上級(jí)有關(guān)部門。（4） 應(yīng)炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。（2） 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥。 中藥飲片的審核、調(diào)配、核對(duì)管理：（1） 調(diào)配中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。2%，分貼誤差不大于177。（4） 其他零藥加工按照處方或顧客需要處理。 營(yíng)業(yè)員準(zhǔn)時(shí)到崗，統(tǒng)一著裝，儀表端莊，精神飽滿，站立迎客，熱情接待，要做到“接一顧二招呼三”。1 應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 拆零藥品應(yīng)及時(shí)蓋緊，防止空氣入水分和其他氣體污染。崗位應(yīng)定期進(jìn)行制度執(zhí)行情況的自查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，采取崗位交叉檢查方式進(jìn)行通過(guò)自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項(xiàng)整改，督促執(zhí)行并納入考核獎(jiǎng)懲。通過(guò)面試或問卷測(cè)驗(yàn)，了解職工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理制度的理解情況和對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度等。（3） 對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面有突出成績(jī)、或避免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以符合規(guī)定要求。 責(zé)任人：適用于本企業(yè)對(duì)不合格藥品的控制、藥品銷毀的管理。 藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，系統(tǒng)內(nèi)填寫《不合格藥品報(bào)告表》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定暫停銷售，并將不合格藥品移存不合格藥品區(qū)，等待處理。 定義：質(zhì)量管理體系文件指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄組成的、貫穿藥品質(zhì)量全過(guò)程的系列文件，本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄檔案四大類。 質(zhì)量管理體系文件編制及修訂由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出由涉及各崗位負(fù)責(zé)人編制及修訂，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式生效。 a 購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及藥品驗(yàn)收的相關(guān)憑證； b 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票。本企業(yè)采用商國(guó)風(fēng)暴醫(yī)藥軟件系統(tǒng)，具體系統(tǒng)操作程序嚴(yán)格按本企業(yè)制定的計(jì)算機(jī)操作規(guī)程執(zhí)行。1 企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題時(shí)，操作員應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行控制，即系統(tǒng)應(yīng)權(quán)限實(shí)施鎖定，自動(dòng)通知質(zhì)管員處理。1 系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)保存應(yīng)按GSP規(guī)定保存不少于5年。 各崗位人員根據(jù)專有用戶名及密碼登陸系統(tǒng)操作、編輯、選擇、數(shù)據(jù)記錄等。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的與依據(jù)：為加強(qiáng)計(jì)算機(jī)管理，促進(jìn)企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)用符合GSP要求，保證藥品購(gòu)銷存各個(gè)環(huán)節(jié)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。（2） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；b 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填報(bào)；c 系統(tǒng)各環(huán)節(jié)生成電子記錄應(yīng)填報(bào)規(guī)范完整，其他紙質(zhì)檔案不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽名和寫明日期，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；d 臺(tái)帳記錄和簽名一律用藍(lán)或黑色；簽名須用全名；e 質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是——，即文件類別—文件序號(hào)—年號(hào)；f 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理。 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：a、 文件首頁(yè)格式示例：種類題目共 頁(yè)編號(hào)替代版本起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期日期日期發(fā)送崗位生效日期b、標(biāo)題（1） .制定目的、依據(jù)：（2） .責(zé)任人：（3） .內(nèi)容 編碼結(jié)構(gòu)：文件編號(hào)由兩個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組成，版本號(hào)由4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)及2位數(shù)字的修訂號(hào)組成。1 認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，將作為企業(yè)內(nèi)部對(duì)有關(guān)崗位人員資格認(rèn)定加薪的參考依據(jù)，以及企業(yè)對(duì)有關(guān)崗位人員聘用的參考依據(jù)。內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容包括有關(guān)藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量、服務(wù)工作質(zhì)量、國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、條例、辦法等內(nèi)容的教育培訓(xùn)。④對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行較差的人員，得分率在60%以下為不合格，給予批評(píng)，并處罰人民幣50元?，F(xiàn)場(chǎng)觀察職工的操作情況，有無(wú)違反操作規(guī)程，有無(wú)良好的工作環(huán)境；查現(xiàn)場(chǎng)及藥品陳列是否按有關(guān)規(guī)定陳列、分柜（開）擺放。 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 搞好個(gè)人衛(wèi)生，上班時(shí)間應(yīng)穿戴整齊，不穿拖鞋，不穿背心，不披頭散發(fā)，勤剪指甲，穿統(tǒng)一工作服，不吸煙，不吃零食。1 應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客用藥咨詢服務(wù)臺(tái)，為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。（2） 接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性加工，完畢后，立即將處方，成品一并送交營(yíng)業(yè)員，以利顧客及時(shí)取藥。（5） 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三配方、四核對(duì)、五發(fā)藥的程序。（6） 在用衡器每年定期應(yīng)送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢定一次，保證檢定合格后方可使用。 中藥飲片陳列儲(chǔ)存管理：（1） 中藥飲片裝斗應(yīng)做到“三無(wú)”，即無(wú)霉?fàn)€變質(zhì)、無(wú)蟲絲雜質(zhì)、無(wú)粉塵異味。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。 藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)等。 外部質(zhì)量信息可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解，或通過(guò)電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)等收集查詢質(zhì)量信息。（5） 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 當(dāng)藥店接到顧客投訴后應(yīng)及時(shí)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系，由雙方協(xié)商處理。（2） 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 本企業(yè)規(guī)定的近效期藥品含義為：距藥品有效期止日期不足六個(gè)月的藥品。 拆零銷售的藥品統(tǒng)一使用原瓶裝置，不得隨意換瓶裝量，銷售期間應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書，并要保證瓶口的嚴(yán)密性和瓶子清潔，以防藥品的污染變質(zhì)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。 處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。1 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查或在上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格或過(guò)期變質(zhì)、潮濕霉變、蟲蛀、鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，可對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 責(zé)任人：采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，養(yǎng)護(hù)員系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行鎖定，對(duì)陳列和庫(kù)存的同批次藥品集中控制移存至待處理藥品區(qū)，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)處理。應(yīng)按經(jīng)營(yíng)要求配備符合規(guī)定要求的墊倉(cāng)板、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配備溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1） 按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目的標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2） 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（3） 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（4） 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；（5） 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜內(nèi)并保留原標(biāo)簽，含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)設(shè)專柜陳列且不得開架銷售；（6） 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、竄斗，應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好清斗檢查記錄；（7） 滋補(bǔ)品等貴細(xì)藥材應(yīng)專柜存放并設(shè)相應(yīng)標(biāo)識(shí)牌；（8） 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。1 每年應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備等定期檢定，送有關(guān)計(jì)量檢定部門檢定，并建立檢定臺(tái)帳。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)陳列儲(chǔ)存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品每月定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。本制度適用于藥品陳列和店存藥品的養(yǎng)護(hù)。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 藥品驗(yàn)收嚴(yán)格執(zhí)行“藥品驗(yàn)收操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品進(jìn)入。 冷藏藥品到貨時(shí)收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度藥品的應(yīng)當(dāng)拒收，具體按照企業(yè)制定的“冷藏藥品購(gòu)銷存操作程序”執(zhí)行。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)的供貨單位銷售人員應(yīng)認(rèn)真地做好資格核實(shí)工作，并做好有關(guān)記錄。福建省晉江市醫(yī)藥公司龍湖第一商店質(zhì)量管理體系文件（二）藥品質(zhì)量管理制度2016年度目 錄 藥品采購(gòu)管理制度........................................................................................（1） 藥品收貨管理制度........................................................................................（3） 藥品驗(yàn)收管理制度........................................................................................（4） 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度........................................................................................（7） 藥品陳列管理制度........................................................................................（9） 藥品儲(chǔ)存管理制度.......................................................................................（11） 首營(yíng)企業(yè)、品種管理制度...........................................................................（13） 藥品銷售管理制度.......................................................................................（16） 處方藥銷售管理制度..................................................................