【正文】 ℅消毒劑消毒擦拭工作臺(tái)、設(shè)備，不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品。 制作培養(yǎng)基 ,要嚴(yán)格按培養(yǎng)基制作要求進(jìn)行稱量 ,添加溶劑要準(zhǔn) ,全部溶解后 ,再進(jìn)行分裝 ,高壓滅菌 . 培養(yǎng)基的滅菌既要達(dá)到滅菌目的 ,又要注意不要因加熱而降低營(yíng)養(yǎng)成分和 PH 值的變化 ,而影響細(xì)菌生長(zhǎng) ,對(duì)不耐熱的糖類培養(yǎng)基 ,高壓滅菌要求 115℃持續(xù) 15 分鐘 .一般培養(yǎng)基120℃持續(xù) 20分鐘 . ,制備培養(yǎng)基 ,現(xiàn)配現(xiàn)用 ,滅菌培養(yǎng)基當(dāng)天用完，過(guò) 24小時(shí)未用的堅(jiān)決廢棄 ,禁止反復(fù)滅菌 ,以免影響培養(yǎng)基質(zhì)量。 3. 職責(zé) . 作業(yè)生產(chǎn)技術(shù) 人員在生產(chǎn) 過(guò)程中 ，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 異常 ，應(yīng)及時(shí)通知 過(guò)程 品控人員及本部門直接上級(jí)進(jìn)行處理，避免事故進(jìn)一步延續(xù)； . 過(guò)程 品控員負(fù)責(zé)按 《 生產(chǎn)操作規(guī)程》、《過(guò)程質(zhì)量控制操作規(guī)范》及 《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》 等文件 對(duì) 生產(chǎn)過(guò)程及 產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) ， 若出現(xiàn)不合格品，按程序進(jìn)行控制及 跟進(jìn)改善措施的執(zhí)行情況，并及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)告上級(jí)，同時(shí)知會(huì) 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 ； . 品控主管負(fù)責(zé)對(duì) 過(guò)程 品管員的工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督及向品控經(jīng)理反饋質(zhì)量情況。 第 七 節(jié) 質(zhì)量異常處理作業(yè)指導(dǎo)書 1. 目的 規(guī)范質(zhì)量異常時(shí)的處理程序，確保發(fā)生 批量 質(zhì)量事故時(shí)能及時(shí)、有效的阻止事故進(jìn)一步延續(xù)，從而保證 公司 產(chǎn)品質(zhì)量。 ，立即檢查包裝的完整性，若有破壞或棉塞脫落不可做無(wú)菌物品使用；包裝有明顯的水浸者，不可做無(wú)菌物品使用。 ，在接種前應(yīng)經(jīng)火焰燃燒全部金屬絲，接種完畢再通過(guò)火焰滅菌。 四 、化驗(yàn)室技術(shù)操作要求 無(wú)菌要求 ： 化驗(yàn)室 工作 人員必須有嚴(yán)格的無(wú)菌觀念，操作時(shí)防止人為污染。 ：細(xì)菌 化驗(yàn) 室檢測(cè)項(xiàng)目表 及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 過(guò)程品控 員 有權(quán)制止 不符合 各 生產(chǎn) 工序 作業(yè)指導(dǎo)書 的規(guī)定 的作業(yè)行為及產(chǎn)品質(zhì)量不符合公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的生產(chǎn)，但應(yīng)及時(shí)上報(bào)。 ， 化驗(yàn) 員應(yīng)繼續(xù)完成該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)， 檢驗(yàn) 不合格時(shí) 品質(zhì)部 過(guò)程品控員 負(fù)責(zé)對(duì)該批緊急放行產(chǎn)品 進(jìn)行 追蹤處理。 輔料到倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)送貨單，確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量 、 包裝 等無(wú)誤 后，置于待檢區(qū)，填寫《 原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 》，通知 品質(zhì)部 化驗(yàn)員 進(jìn)行驗(yàn)收。 此記錄作為財(cái)務(wù)付款的必要依據(jù)。 對(duì)一般質(zhì) 量事故和事先難以預(yù)見(jiàn)和預(yù)防的意外事故，由當(dāng)事者寫出分析報(bào)告，主管 查實(shí)鑒定，部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理意見(jiàn)。 九、 化驗(yàn) 室試驗(yàn)事故報(bào)告制度 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)防止實(shí)驗(yàn)事故的發(fā)生，一旦發(fā)生事故有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行分析和向上級(jí)報(bào)告。原始記錄必須及時(shí)、詳盡、真實(shí)、工整、清晰。 使用危險(xiǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)要有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止本人或其他人員中毒。 ，分別貼上“合格 ”、“準(zhǔn)用”、“停用”三種標(biāo)志。 ，其他人員使用前必須征得 品管部主管 的同意方可使用。 儀器設(shè)備的保養(yǎng) : 負(fù)責(zé)日常維護(hù)和保養(yǎng)。 1 實(shí)驗(yàn)室實(shí)行衛(wèi)生與安全責(zé)任制，上班打掃衛(wèi)生。包括檢測(cè)操作技術(shù)的準(zhǔn)確性，各項(xiàng)有關(guān)品質(zhì)檢測(cè)報(bào)表真實(shí)性，化驗(yàn)室的清潔 性 等。 品質(zhì)部 每月至少要組織 1－ 2次專業(yè)技術(shù) 和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提高檢驗(yàn)員的職業(yè)素質(zhì)、職業(yè)技能，為公司產(chǎn)品 質(zhì)量提供長(zhǎng)期、有效的保證。 使用、傳遞涉及秘密事項(xiàng)的文件、資料應(yīng)根據(jù)需要限定在一定范圍內(nèi)，每個(gè)工作人員不得在任何場(chǎng)所以任何形式向限定范圍之外的人員泄密。 化驗(yàn)員 常用 的技術(shù)資料如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法等可復(fù)制一份。 堅(jiān)持以數(shù)據(jù)和事實(shí)為根本出發(fā)點(diǎn)的質(zhì)量管理思路， 工作力求 公平 、 公正 、 公開(kāi)，對(duì)事不對(duì)人，在工作過(guò)程中敢于 堅(jiān)持原則， 勇于 維護(hù) 公司利益和 本部門工作立場(chǎng) 。 各車間 /產(chǎn)品品控員監(jiān)督檢查 生產(chǎn) 各工序的生產(chǎn)、質(zhì)量記錄情況， 要 確保各種記錄的規(guī)范性、真實(shí)性并及時(shí)收集歸檔。 品質(zhì)部 對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量有一票否決權(quán)。 提倡工作創(chuàng)新，創(chuàng)新思維或合理化建議經(jīng)采納后取得良好效果的，將對(duì)提出人給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。 本部門使用的所有文件資料只限于本部門人員使用，外來(lái)人員無(wú)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)一律不得借閱 所有文件資料只能在公司內(nèi)閱讀不得帶出公司，不準(zhǔn)拿回宿舍，不準(zhǔn)隨便透露給其他無(wú)關(guān)人員或公司以外的人員，嚴(yán)守保密規(guī)定。 原始記錄和試驗(yàn)報(bào)告單不許復(fù)制。 1 對(duì)外交往或合作活動(dòng)中，確需攜帶或因?qū)Ψ教峁┮?guī)定的秘密事項(xiàng)，須經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)同意。按 公司質(zhì)量管理 體系 的 實(shí)施要求， 對(duì)每一道工序結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確的 驗(yàn)證。 成品檢驗(yàn)報(bào)告單要在保溫結(jié)果出來(lái)當(dāng)天下發(fā)到成品庫(kù)，原輔料檢驗(yàn)單在檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后立即發(fā)放 ； 實(shí)驗(yàn)室藥品分類，統(tǒng)一登記使用量，按藥品性能 歸類 存放。 1化驗(yàn)員工作過(guò)程中要注意人身安全， 產(chǎn)生有毒及腐蝕性氣體的工作應(yīng)在通風(fēng)良好處進(jìn)行。 或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人同意 任何人 不得隨意拆卸或移動(dòng) 檢測(cè)儀器和設(shè)備 。 化驗(yàn)員在工作過(guò)程中要愛(ài)護(hù)儀 器設(shè)備，嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程正確使用設(shè)備。 (紅色 ) ：包括 儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格者；儀器設(shè)備性能無(wú)法確定者； 各種儀器的使用 具體 使用方法參見(jiàn)相應(yīng)的《儀器操作規(guī)程》 。 待測(cè)和在測(cè)樣品，由測(cè)試人員管理，測(cè)試工作完成后應(yīng)及時(shí)將樣品處理掉 備用的樣品應(yīng)標(biāo)明批號(hào)、品名、批次、樣品數(shù)量、抽樣人姓名、時(shí)間、地點(diǎn)等，按其種類分別存放。 原始記錄的各種數(shù)據(jù)的取舍須符合有效數(shù)字修約的規(guī)定。 ⑶ 儀器設(shè)備、貴重器皿非正常受損壞或精確度下降。 對(duì)隱瞞事故真實(shí)情況不報(bào)告者一經(jīng)查實(shí)嚴(yán)厲處罰。 各 過(guò)程 品控員對(duì)每批 投入生產(chǎn)使用 的原料進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)《 原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 》的真實(shí)性 和 符合性。 倉(cāng)庫(kù)根據(jù)合格記錄或標(biāo)識(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)證不合格時(shí)， 化驗(yàn) 員在物料上貼“不合格” 標(biāo)簽，按《不合格品控制程序》處理?！?現(xiàn)場(chǎng)品控表 ” “抽樣單”應(yīng)每天進(jìn)行整理后 交品管 主管 簽字確認(rèn) 。 具體 工作標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn) 各 生產(chǎn) 工序 作業(yè)指導(dǎo)書 及《 抽 樣細(xì)則》 。如在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即向 品控 主管匯報(bào)， 并通知生產(chǎn)部，共同查找原因， 在對(duì) 批產(chǎn)品抽樣復(fù)檢 的 同時(shí)對(duì)此批產(chǎn)品進(jìn)行隔離管制；復(fù)檢結(jié)果為合格時(shí)，可通知 倉(cāng)庫(kù) 解除 管制；復(fù)檢結(jié)果仍為不合格時(shí)， 品控經(jīng)理 組織 品質(zhì)部 及生產(chǎn)部 相關(guān)技術(shù)、品控 人員進(jìn)行評(píng)審，決定 產(chǎn)品 處置辦法，并將評(píng)審結(jié)果 匯報(bào)總經(jīng)理同意后 傳達(dá)給生產(chǎn)部，由其進(jìn)行處置。 。 ，打開(kāi)紫外線燈照射時(shí)間不得少于 60分鐘。 對(duì)員工雙手隨機(jī)檢測(cè)微生物指標(biāo)的 操作方法 生產(chǎn)時(shí)每周對(duì)灌裝、調(diào)配人員檢測(cè)一次。 4. 控制流程 生產(chǎn)技術(shù) 人員 . 作業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員 在 生產(chǎn)過(guò)程中 ，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)質(zhì)量異常或隱患，應(yīng)第一時(shí)間采取可行的辦法控制事故的進(jìn)一步延續(xù)，并及時(shí)通知 現(xiàn)場(chǎng)品管 員和生產(chǎn) 主管 ； . 現(xiàn)場(chǎng)品管 員在接到質(zhì)量異常信息反饋時(shí)，應(yīng)迅速到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)質(zhì)量異常情況進(jìn)行切實(shí)可行的控制，避免事故的進(jìn)一步延續(xù)；若有產(chǎn)生的不良