保健食品功效研究評價ppt79-食品飲料(存儲版)
【正文】 ? 體重、身高、胸圍、上臂圍、體內(nèi)脂肪含量 ? 血紅蛋白 ? 記憶商 ? 飲食？ ? 運(yùn)動？ ? 身高、體重低于同年齡組平均水平 2個標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)的 6－ 8歲兒童 ? 按體重、身高隨機(jī)分組，年齡、運(yùn)動和家庭經(jīng)濟(jì)水平等進(jìn)行組間均衡性檢驗 改善生長發(fā)育人體實驗結(jié)果判定 試驗前后自身比較和試驗后組間比較： ? 身高、體重、胸圍、上臂圍增加，差異顯著 ? 血紅蛋白含量升高，差異顯著 ? 試驗前兩組記憶商均衡前提下，記憶商增加，差異顯著 ? 試食組體重、身高、胸圍、上臂圍四項指標(biāo)中任二項指標(biāo)陽性，其中一項為體重或身高 ? 體內(nèi)脂肪含量在正常范圍內(nèi) ? 血紅蛋白、記憶商兩指標(biāo)中任一項指標(biāo)陽性 ? 排除膳食因素和運(yùn)動對結(jié)果的影響 ? 可判定該受試樣品具有改善生長發(fā)育的作用 增加骨密度 ? 方案一：補(bǔ)鈣為主的受試物 ? 方案二：不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物 ? 使用未批準(zhǔn)用于食品的鈣化合物，必須進(jìn)行鈣吸收率的測定 增加骨密度 （補(bǔ)鈣為主的受試物） ? 體重 ? 骨鈣含量 ? 骨密度 ? 4周齡斷乳大鼠 ,體重約 60－ 75克 ? 空白對照組，低鈣對照組，碳酸鈣對照組（推薦高劑量鈣水平） ? 低鈣飼料、水 ? 骨密度、骨密度儀 骨鈣含量或骨密度 ? 顯著高于低鈣對照組 ? 不低于相同劑量的碳酸鈣對照組 ? 鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組 ? 可判定有增加骨密度作用 增加骨密度 （不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物） ? 體重 ? 骨鈣含量 ? 骨密度 造成大鼠骨密度低下模型 骨鈣含量或骨密度 ? 較去卵巢對照組明顯增加，差異有顯著性 ? 不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對照組 ? 可判定該受試物具有增加骨密度的作用 ? 體重 300克左右 ? 手術(shù)切除雙側(cè)卵巢。骨密度顯著低于假手術(shù)組，造模成功 ? 假手術(shù)組、去卵巢對照組、去卵巢＋受試物組 ? 少量含鈣產(chǎn)品，再設(shè)與相應(yīng)受試物鈣水平相似的碳酸鈣對照組 增加骨密度 （鈣吸收率） ? 實驗 3周后進(jìn)行 3天鈣代謝實驗 ? 3天進(jìn)食量 ? 72小時糞便 ? 測定飼料及糞便中鈣含量 ? 中劑量碳酸鈣對照組 ? 高劑量碳酸鈣對照組 ? 低劑量受試樣品實驗組 , ? 中劑量受試樣品實驗組 ? 高劑量受試樣品實驗組 ? 受試品組 4周身長、體重如顯著低于相同鈣劑量對照組或鈣的吸收率顯著低于相同劑量碳酸鈣的吸收率，則不能作為補(bǔ)鈣產(chǎn)品。 試驗前的準(zhǔn)備 ? 倫理委員會批準(zhǔn) ? 每組受試者的有效例數(shù)不少于 50人，且試驗的脫離率不得超過 15％ ? 志愿受試者應(yīng)填寫參加試驗的知情同意書 ? 受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗?zāi)康牡母鞣N因素 ? 人體試食試驗應(yīng)是衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)主持，如需與醫(yī)院共同實施，必須選擇三級甲等醫(yī)院 系統(tǒng)的常規(guī)體檢 ? 病史 ? 胸透、心電圖和腹部 B超檢查 ? 生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體征 ? 常規(guī)的血液學(xué)指標(biāo)（血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞計數(shù)，必要時做白細(xì)胞分類），生化指標(biāo)（轉(zhuǎn)氨酶、血清蛋白質(zhì)、白蛋白 /球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等） ? 各項指標(biāo)于試驗開始及結(jié)束時各測定一次（例外情況：兒童，胸透、心電和 B超等） 增加免疫力試驗項目 體重 臟器 /體重比值：胸腺 /體重，脾臟 /體重 ? 細(xì)胞免疫功能測定：小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實驗 ? 體液免疫功能測定：抗體生成細(xì)胞檢測，血清溶血素測定 ? 單核 — 巨噬細(xì)胞功能測定：小鼠碳廓清實驗，小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實驗 ? NK細(xì)胞活性測定 增加免疫力結(jié)果判定 ? 在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核 —巨噬細(xì)胞功能、 NK細(xì)胞活性四個方面任兩個方面結(jié)果陽性 ? 兩個實驗結(jié)果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結(jié)果陽性：細(xì)胞免疫功能測定，體液免疫功能測定，單核 — 巨噬細(xì)胞功能測定 ? 兩個劑量組結(jié)果陽性： NK細(xì)胞活性測定 輔助降血脂動物試驗 ? 血清總膽固醇 ? 甘油三酯 ? 高密度脂蛋白膽固醇 ? 根據(jù)血清總膽固醇（ TC）水平，進(jìn)行隨機(jī)分組 ? 模型對照 ? 定期稱量體重 ? 高密度脂蛋白 ? 采用方差分析，先進(jìn)行方差齊性檢驗 輔助降血脂動物試驗結(jié)果判定 ? 血清總膽固醇和甘油三酯二項指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品輔助降血脂動物實驗結(jié)果陽性 ? ①甘油三酯二個劑量組結(jié)果陽性； ②甘油三酯一個劑量組結(jié)果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動物實驗結(jié)果陽性 ? ①血清總膽固醇二個劑量組結(jié)果陽性； ②血清總膽固醇一個劑量組結(jié)果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動物實驗結(jié)果陽性 輔助降血脂人體試食試驗 ? 血清總膽固醇 ? 甘油三酯 ? 高密度脂蛋白膽固醇 ? 一般狀況 包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等 ? 血、尿、便常規(guī)檢查 ? 半年內(nèi)采血 2次 ? 根據(jù)血脂隨機(jī)分組 ? 年齡、性別、飲食等均衡性 ? 受試期間保持平日的生活和飲食習(xí)慣 ? 自身和組間兩種對照設(shè)計 ? 安慰劑或空白對照 輔助降血脂人體試驗結(jié)果判定 ① 血清總膽固醇和甘油三酯二項指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血脂作用； ② 血清總膽固醇、甘油三酯兩項指標(biāo)中任一項指標(biāo)陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用 輔助降血糖動物實驗 ? 體重 ? 空腹血糖 ? 糖耐量 ? 模型動物 ? 正常動物 空腹血糖和糖耐量兩項指標(biāo)中一項指標(biāo)陽性，且對正常動物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品輔助降血糖動物實驗結(jié)果陽性 輔助降血糖人體實驗 ? 空腹血糖 ? 餐后 2小時血糖 ? 尿糖 ? 按血糖隨機(jī)分組 ? 對病程、服藥種類等，進(jìn)行均衡性檢驗 ? 1865歲，納入標(biāo)準(zhǔn) ? 安慰劑或空白對照 空腹血糖、餐后 2小時血糖兩項指標(biāo)中任何一項指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血糖作用 空腹和餐后血糖結(jié)果判定 空腹血糖 ①試食組自身比較，差異顯著，且試驗后平均血糖下降 ≥10％ ②試食組與對照組比較，血糖值下降或血糖下降百分率差異顯著 滿足上述
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