【正文】 ? 各種實(shí)驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 ? 動(dòng)物的性別、年齡依實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行選擇 ? 動(dòng)物的數(shù)量要求為小鼠每組 10－ 15只（單一性別），大鼠每組 8－ 12只（單一性別） ? 動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求 ? 動(dòng)物合格證 對(duì)給受試樣品劑量的要求 ? 至少應(yīng)設(shè) 3個(gè)劑量組，另設(shè)空白對(duì)照組，必要時(shí)可設(shè)模型對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照組 ? 在 3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的 5倍（大鼠）或 10倍（小鼠） ? 最高劑量原則上不得超過(guò)人體推薦攝入量的 30倍（特殊情況除外） ? 受試樣品的功能實(shí)驗(yàn)劑量必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定的安全劑量范圍之內(nèi) 對(duì)給受試樣品時(shí)間的要求 ? 給受試樣品的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，一般為 7－ 30天 ? 當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間不足 30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，應(yīng)延長(zhǎng)至 30天重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ? 當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間超過(guò) 30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍陰性時(shí)，則可終止實(shí)驗(yàn)（特殊情況除外） 對(duì)受試樣品處理的要求 ? 受試樣品推薦量較大，超過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，可考慮適當(dāng)減少受試樣品中的非功效成分的含量 ? 液體受試樣品需要濃縮時(shí)，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法 ? 一般可選擇 6070℃ 減壓進(jìn)行濃縮 ? 濃縮的倍數(shù)依具體實(shí)驗(yàn)要求而定，應(yīng)對(duì)應(yīng)原推薦量 對(duì)含乙醇受試樣品處理的要求 ? 對(duì)于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，其三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同 ? 如受試樣品的推薦量較大，超過(guò)動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量 ? 如乙醇含量超過(guò) 15%，允許將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基 對(duì)以沖泡形式飲用的 受試樣品處理的要求 ? 使用該受試樣品的水提取物進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn) ? 提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同 ? 如產(chǎn)品無(wú)特殊推薦飲用方式，則采用常壓，溫度 8090℃ ，時(shí)間 3060min的條件提取 ? 水量為受試樣品體積的 10倍以上，提取 2次，將其合并濃縮至所需濃度 對(duì)合理設(shè)置對(duì)照組的要求 ? 以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為對(duì)照 例如： ? 糖對(duì)照組 ? 酒基對(duì)照組 ? 奶粉對(duì)照組 興奮劑檢測(cè) ? 緩解體力疲勞 ? 減肥 ? 改善生長(zhǎng)發(fā)育 ? 輔助降血糖 ? 改善睡眠 人體試食試驗(yàn)規(guī)程 1. 輔助降血脂 2. 輔助降血糖 3. 抗氧化 4. 輔助改善記憶 5. 緩解視疲勞 * 6. 促進(jìn)排鉛 7. 清咽 8. 輔助降血壓 9. 促進(jìn)泌乳 10. 減肥 11. 改善生長(zhǎng)發(fā)育 12. 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 13. 祛痤瘡 * 14. 祛黃褐斑 * 15. 改善皮膚水份 * 16. 改善皮膚油份 * 17. 調(diào)節(jié)腸道菌群 18. 促進(jìn)消化 19. 通便 20. 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 對(duì)保健食品的要求 ? 提供與試食試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告，其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 必須已經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能 ? 原則上應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行 ? 必須經(jīng)過(guò)動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安全的食品。 輔助降血壓動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ? 體重 ? 血壓 ? 心率 ? 血壓明顯低于對(duì)照組 ? 對(duì)心率和正常動(dòng)物血壓及心率無(wú)影響 ? 可判定動(dòng)物結(jié)果陽(yáng)性 ? 間接測(cè)壓 —— 尾脈搏法 ? 自發(fā)高血壓大鼠 (SHR)模型，雌雄可以兼用 ? 腎血管型高血壓大鼠模型，手術(shù)、篩選 ? 停止給予受試樣品后，繼續(xù)觀察： 血壓恢復(fù)至對(duì)照組水平 或 7－ 14天 輔助降血壓人體實(shí)驗(yàn) ? 體重 ? 血壓 ? 心率 ? 達(dá)到以下任何一項(xiàng)有效 ? 舒張壓下降≥10mmHg或降至正常 ? 收縮壓下降≥20mmHg ? 原發(fā)性高血壓患者， 1865歲 ? 病程、病情、服藥種類、年齡、性別等均衡 ? 安慰劑或空白對(duì)照，按血壓隨機(jī)分組 ? 試食組自身比較 舒張壓或收縮壓下降，差異顯著 平均下降幅度達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn) ? 試食組與對(duì)照組比較 舒張壓或收縮壓下降，差異顯著 舒張壓或收縮壓下降百分率差異顯著 ? 滿足上述兩條，功效陽(yáng)性 改善睡眠動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 模型動(dòng)物 ? 戊巴比妥納睡眠時(shí)間 ? 戊巴比妥鈉 (或巴比妥鈉 )閾下劑量催眠 ? 巴比妥鈉睡眠潛伏期 正常動(dòng)物 ? 直接催眠作用 ? 模型動(dòng)物三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)陽(yáng)性 ? 正常動(dòng)物無(wú)明顯直接睡眠作用 ? 可判定該受試樣品具有改善睡眠的作用 ? 褪黑素 60倍劑量 促進(jìn)泌乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ? 母鼠體重 ? 仔鼠體重 ? 產(chǎn)仔 3日內(nèi)的第二胎母鼠及其仔鼠，每窩仔鼠數(shù)目相同 ? 超負(fù)荷哺乳或缺乳模型 ? 每周稱仔鼠體重一次 ? 實(shí)驗(yàn)組任一時(shí)間點(diǎn)的仔鼠體重增加 ? 與對(duì)照組比較差異有顯著性 ? 可判定該受試樣品促進(jìn)泌乳作用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性 促進(jìn)泌乳人體實(shí)驗(yàn) ? 乳房脹度 ? 泌乳量 ? 乳汁蛋白含量 ? 乳房脹度、泌乳量?jī)身?xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性 ? 乳汁質(zhì)量不低于對(duì)照組 ? 可判定該受試樣品具有促進(jìn)泌乳的作用 ? 乳母年齡 35歲，乳量不足，嬰兒吃不飽，母子身體均健康 ? 按泌乳量隨機(jī)分組 ? 乳母年齡、嬰兒出生天數(shù)、飲食情況、家庭經(jīng)濟(jì)狀況等均衡 ? 血、尿、便、肝腎功能、 胸透、心電圖、腹部 B超僅在試驗(yàn)開始檢查一次 ? 試食 12周 緩解體力疲勞 ? 負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn) ? 血乳酸 ? 血清尿素 ? 肝糖原或肌糖原 ? 游泳時(shí)間、乳酸、尿素、糖原單劑量陽(yáng)性 ? 三個(gè)時(shí)間點(diǎn)血乳酸曲線下面積 ? 負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性 ? 血乳酸、血清尿素、肝糖元 /肌糖元三項(xiàng)生化指標(biāo)中任二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性 ? 可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞的作用 提高缺氧耐受力 ? 體重 ? 常壓耐缺氧存活時(shí)間 ? 亞硝酸鈉中毒存活時(shí)間 ? 急性腦缺血性缺氧斷頭喘氣時(shí)間 ? 三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性 ? 可判定該受試樣品具有提高缺氧耐受力的作用 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 ? 外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù) ? 骨髓細(xì)胞 DNA