保健食品安全性毒理學(xué)評價程序ppt43-食品飲料(存儲版)
【正文】 決定是否進行下一階段毒性試驗。 ? 用水提以外的其它常用工藝生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的 常規(guī)用量時，應(yīng)進行急性毒性試驗、三項致突變試驗。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 毒理學(xué)試驗的目的 ? 亞慢性毒性試驗 （ 90 天喂養(yǎng)試驗，繁殖試驗）：觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長期喂養(yǎng)后對動物的毒作用性質(zhì)和靶器官，了解受試物對動物繁殖及對子代的發(fā)育毒性，觀察對生長發(fā)育的影響，并初步確定最大未觀察到有害作用劑量，為慢性毒性和致癌試驗的劑量選擇提供依據(jù)。 ? （ 2）如三項試驗均為陰性，則可繼續(xù)進行下一步的毒性試驗。 ? （ 2） 國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分，根據(jù)這兩項試驗中的最敏感指標(biāo)所得最大未觀察到有害作用劑量進行評價的原則是： 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? ① 最大未觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的 100 倍者表示毒性較強，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。 ? ① 腫瘤只發(fā)生在試驗組動物，對照組中無腫瘤發(fā)生。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （四） 特殊人群和敏感人群：對孕婦、乳母、或兒童食用的保健食品，應(yīng)特別注意其胚胎毒性或生殖發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性。然而，即使有了完整和詳盡的動物試驗資料和一部分人類接觸者的流行病學(xué)研究資料，由于人類的種族和個體差異，也很難做出保證每個人都安全的評價。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 Thanks 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （十） 綜合評價：在對保健食品進行最后評價時，必須綜合考慮受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量與使用范圍、人的可能攝入量及保健功能等因素，確保其對人體健康的安全性。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （二） 生理作用與毒性作用：對實驗中某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析評價時要注意區(qū)分是生理學(xué)表現(xiàn)還是受試物的毒性作用。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 慢性毒性和致癌試驗 ? （ 2） 根據(jù)致癌試驗所得的腫瘤發(fā)生率、潛伏期和多發(fā)性等進行致癌試驗判定的原則是：凡符合下列情況之一，并經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理有顯著性差異者，可認為致癌試驗結(jié)果陽性。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定 ? 90 天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗 ? （ 1） 國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，如最大未觀察到有害作用劑量大于人的可能攝入量的 100 倍，可進行安全性評價。 ? ③ 對人體推薦量較大和其它一些特殊原料的保健食品，按最大耐受量法最大給予劑量動物未出現(xiàn)死亡，也可進入下一階段毒理學(xué)試驗。 ? 3 、 30 天喂養(yǎng)試驗：對只需進行第一、二階段毒性試驗的受試物，在急性毒性試驗的基礎(chǔ)上，通過 30 天喂養(yǎng)試驗，進一步了解其毒性作用，觀察對生長發(fā)育的影響，并可初步估計最大未觀察到有害作用劑量。 ? 用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如 服用量為原料的常規(guī)用量 ，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性的， 一般不要求進行毒性試驗 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分 作為保健食品原料時 ， 應(yīng)對該原料或成分 進行四個階段的毒性試驗 。 ? ③ TK 基因突變試驗。 對受試物處理的要求 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 對受試物處理的要求 ? 液體品需要進行濃縮處理時 ， 應(yīng)采用不破壞其中有效成分的方法 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1