【正文】 12. 不符合報告的內(nèi)容： a受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名； b審核員姓名； c審核依據(jù)； d不符合事實(shí)的描述； e不符合類型； f建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期； g糾正措施完 成情況及驗(yàn)證 。 審核的路線和方法： a自上而下和自下而上的方法； (信息集中部門←→各部門 ) b正向和逆向的審核方法； (產(chǎn)品質(zhì)量形成過程：合同簽訂←→售后服務(wù) ) c按要素審核和按部門審核的方法。對外來文件（如客戶訂單）是否標(biāo)識、分發(fā)受控？抽查 5份核實(shí)。 （ 5）檢查表的設(shè)計(jì)要點(diǎn) ? 應(yīng)對照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及公司的質(zhì)量體系文件； ? 應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題； ? 應(yīng)突出要 審核區(qū)域的主要職能； ? 抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及要尋找的客觀證據(jù)； ? 應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識等，不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。 （ 2）內(nèi)部質(zhì)量審核對文件審核的要求 ? 一般的內(nèi)部審核可不對文件內(nèi)容進(jìn)行全國審核； ? 需要時可對某些文件作專項(xiàng)的審核； ? 重點(diǎn)是審查修改情況和文件控制 （ 3）審查文件的時機(jī) ? 當(dāng)新建立德文件化體系投入運(yùn)行前； ? 當(dāng)體系文件進(jìn)行過重大修改時； ? 發(fā)現(xiàn)文件化體系運(yùn)作有明顯問題時； ? 其它認(rèn)為有必要時。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的順序無提出審核、文件初審和監(jiān)督審核。 （ 3）必須得到管理者的全面支持 ? 作為管理者介入質(zhì)量管理的手段； ? 審核結(jié)果需經(jīng)管理者評審，不合格項(xiàng)須由管理者組織糾正行動； ? 沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會產(chǎn)生效果。 9. 質(zhì)量體系審核的一般順序 外部質(zhì)量體系審核的順序： a. 提出審核； b. 文件初審； c. 審核準(zhǔn)備； d. 實(shí)施審核； e. 編寫審核報 告； f. 跟蹤糾正措施； g. 監(jiān)督審核。 (1)內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般分為常規(guī)審核和追加審核兩類。 第一方審核的目的： 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評價組織自身的質(zhì)量體系； 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行； 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)； 在外部審核前做好準(zhǔn)備。 ? 質(zhì)量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進(jìn)行 ? 審核目的、范圍明確； ? 制定正式審核計(jì)劃； ? 制定實(shí)施審核計(jì)劃的檢查表； ? 依據(jù)計(jì)劃和檢查表進(jìn)行職業(yè)化審核。上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在的影響程度相適應(yīng)的措施。 應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的依據(jù)。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn) 行校準(zhǔn)或檢定 .當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 12 b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量效果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 是否按策劃方案實(shí)施了確認(rèn)？ 2. 確認(rèn)是否保存了記錄？ 3. 有問題時是否有 措施及跟蹤，并保持記錄？ 4. 確認(rèn)活動是否有效？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 審核要點(diǎn)： 1. 是否有審核設(shè)計(jì)輸入的證據(jù)？ 2. 輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的四項(xiàng)內(nèi)容？ 3. 是否可輸出批準(zhǔn)的證據(jù)？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策 劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的 職責(zé)和權(quán)限。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 2：組織也可將 發(fā)。 4. 有無采取適當(dāng)?shù)姆绞揭蕴岣邌T工的意識，實(shí)現(xiàn)全員參與？ 5. 有無保存適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？ 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 審核要點(diǎn)： 1. 最高管理者有無計(jì)劃實(shí)施管理評審？ 2. 管理評審有無對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審的證據(jù)？ 3. 管理評審有無對改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要評審的證據(jù)？ 4. 管理評審有無對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評審的證據(jù)？ 5. 管理評審有無記錄？ 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審 核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 2. 管理體系有無更改的需要以及對更改是否進(jìn)行了策劃？ 3. 策劃 的內(nèi)容是否圍繞質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)以及條款 ？ 4. 有無因質(zhì)量管理體系更改而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系非完整性情形發(fā)生？ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 應(yīng)編制形成文件的程序，以 規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 3 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類 型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)中的條文。企業(yè) ()大量的管理資料下載 ISO9000 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員教材 內(nèi)部審核員部分 TQC推進(jìn)部 愛普生精工（香港）有限公司 20xx 年 2 月 1 日 第一版 企業(yè) ()大量的管理資料下載 ISO9000 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員教材 內(nèi)部審核員部分 顧問：劉志峰、北原克典 編輯：陳艷霞、平慶杰 TQC推進(jìn)部 愛普生精工（香港）有限公司 20xx 年 2 月 1 日 第一版 企業(yè) ()大量的管理資料下載 ********目錄 ******** 目錄 第一章 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的審核要點(diǎn) .............................................................................. 1 第二章 質(zhì)量體系審核概論 ....................................................................................... 16 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ....................................................................................... 20 第四章 質(zhì)量體系內(nèi)部審核員 ................................................................................... 35 第五章 產(chǎn)品質(zhì)量審核和過程質(zhì)量審核 ................................................................... 37 附錄 1 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 ...................................................................... 38 附錄 2 ISO100111 ................................................................................................. 42 附錄 3 ISO100112 ................................................................................................. 48 GB/T ISO 100112:1991 ........................................................... 48 附 錄 4 ISO100113 ................................................................................................. 52 附錄 5 案例分析 ..................................................................................................... 54 ISO9000 ..................................................................................................................... 56 企業(yè) ()大量的管理資料下載 1 第一章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的審核要點(diǎn) 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，皆在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 審核要點(diǎn)： 1. 是否制定了文件控制活動的形成文件的程序？ 2. 組織對質(zhì)量管理體系所要求的文件是否均實(shí)施了控制？ 3. 文件的內(nèi)容是否與 組織的產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作相適應(yīng)？ 4. 文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人批準(zhǔn)？ 5. 必要時有無對文件進(jìn)行評審？提供評審的證據(jù)。 審核要點(diǎn)： 1. 從組織的質(zhì)量管理體系的總體運(yùn)作結(jié)果來評估顧客要求的確定以及顧客滿意程度 2. 最高管理者以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識的建立 質(zhì)量方針 企業(yè) ()大量的管理資料下載 4 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 審核要點(diǎn)： 1. 組織有無組織結(jié)構(gòu)圖？ 2. 能否清楚地表明職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系？ 3. 是否實(shí)施了有效的溝通？ 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì) 量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的