【正文】 要求已得到滿足。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 審核要點(diǎn)： 1. 有無確定需實(shí)施的監(jiān)視、測量及相應(yīng)的監(jiān)視、測量裝置？ 2. 有無證據(jù)證實(shí)監(jiān)視、測量活動與監(jiān)視、測量要求相一致？ 3. 是否識別了何種情況需要提供監(jiān)視、測量的有效結(jié)果？ 4. 監(jiān)視、測量設(shè)備是否校準(zhǔn)、檢定，是否溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)？ 5. 如國家無標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)有無依據(jù)及記錄？ 6. 校準(zhǔn)狀態(tài)有無識別方法？ 7. 有無確保在各種情況下，監(jiān)視、測量裝置處于校準(zhǔn)狀態(tài)。 審核要點(diǎn)： 1. 有無對交付產(chǎn)品和內(nèi)部處理產(chǎn)品及產(chǎn)品組成部分實(shí)施防護(hù)？ 2. 防護(hù)的方法是否考慮了標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)的環(huán)節(jié)？ 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或事實(shí)之前完成。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 2. 產(chǎn)品有關(guān)要求是否都有證據(jù)表明得到了規(guī)定？ 3. 有無存在合同、訂單與以前的表述（如投標(biāo)書）不一致的情形？ 4. 組織是否有能力提供滿足要求的產(chǎn)品？ 5. 評審的時(shí)機(jī)是否在提供產(chǎn)品的承諾之前？ 6. 評審結(jié)果有無記錄？ 7. 后續(xù)措施有無跟蹤并提供證據(jù)記錄？ 8. 無顧客書面要求時(shí)，有無確認(rèn)的證據(jù)？ 9. 產(chǎn)品要求變 更時(shí)，相關(guān)文件是否及時(shí)得到修改？ 10. 有無因相關(guān)人員不知道產(chǎn)品要求發(fā)生變更而導(dǎo)致顧客不滿意或外部損失發(fā)生的情形？ 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 審核要點(diǎn)： 1. 有無因教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷不滿足要求而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系運(yùn)行失效的證據(jù)？ 2. 對于不能勝任的人員是否采取 了培訓(xùn)或其他措施？并提供證據(jù)。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程 及其在組織中的應(yīng)用 (見 )； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不影響組織提供 滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 審核要點(diǎn)： 組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系目的的闡述的證據(jù)。 ISO900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO 9000： 20xx） 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000中的術(shù)語和定義。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包 括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 2. 組織自己確定的文件證據(jù)，如：文件清單等。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見）。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 5 審核要點(diǎn)： 1. 最高管理者指定管理者代表的證據(jù)； 2. 管理者代表是否清楚其職責(zé)并予以有效實(shí)施。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否明確了構(gòu)成實(shí)現(xiàn)過程的各個(gè)過程？ 2. 每個(gè)過程所需的資源是否明確？ 3. 所需的資源是否適宜？ 4. 有無及時(shí)提供持續(xù)改進(jìn)和環(huán)境變化所必需的適宜的資源？ 5. 有無因資源不適宜而引起顧客不滿意？ 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的各個(gè)過程？ 2. 是否對各個(gè)過程中影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的工作環(huán)境因素進(jìn)行了系統(tǒng)的識別？ 企業(yè) ()大量的管理資料下載 7 3. 有無有效的方法對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的工作環(huán)境進(jìn)行管理？ 4. 有無因工作環(huán)境未予以識別或管理不當(dāng)而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足要求的情形？ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 審核要點(diǎn)： 1. 顧客要求組織提供什么產(chǎn)品？ 2. 組織以何種方式確定顧客明確規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付后的支持服務(wù)，提供確定的證據(jù)？ 3. 組織是否清楚、明確顧客通常隱含的對產(chǎn)品的要求？應(yīng)能清楚表述。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 審核要點(diǎn)： 1. 是否對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了策劃？ 2. 策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 是否按照策劃進(jìn)行了評審？ 2. 評審結(jié)果有無記錄？ 3. 發(fā)現(xiàn)問題有無跟蹤措施？有無記錄？ 4. 評審的內(nèi)容是否滿足了系統(tǒng)性及對最終結(jié)果滿足能力的評價(jià)？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì) 和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 采購信息的表述有無證據(jù)？ 2. 有無識別何種情況對產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備批準(zhǔn)，人員資格，質(zhì)量管理體系的要求？ 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 審核要點(diǎn)： 1. 是否對特殊過程實(shí)施了確認(rèn)？ 2. 確認(rèn)是否證實(shí)了特殊過程 的能力？ 3. 有無識別何種情況需要使用 a\b\c\d\e五個(gè)方面的確認(rèn)？ 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 審核要點(diǎn)： 1. 有無內(nèi)部審核程序？ 2. 有無在程序中規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、報(bào)告、記錄的職責(zé)和活動要求？ 3. 有無對審核活動策劃安排的證據(jù)提供審 核方案？ 4. 有無保持審核客觀性和公正性？ 5. 受審核區(qū)域的管理者有無對不合格采取措施？ 6. 有無對措施跟蹤驗(yàn)證并記錄？ 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 審核要點(diǎn)： 1. 有無依據(jù)策劃安排對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量？ 2. 如何確定產(chǎn)品監(jiān)視測量的適當(dāng)階段？ 3. 產(chǎn)品監(jiān)視測量有無建立準(zhǔn)則？ 4. 產(chǎn)品監(jiān)視測量 有無證據(jù)記錄？是否符合準(zhǔn)則？ 5. 記錄有無授權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字？ 6. 有無未得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)，測量未完成之前而放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？ 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品 驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗(yàn)”相混淆。 （ 3）質(zhì)量體系審核是個(gè)抽樣過程 ? 質(zhì)量體系審核的局限性： ? 只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過程； ? 只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個(gè)體系； ? 只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 18 6. 質(zhì)量體系審核的范圍 所謂審核的范圍：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對哪些質(zhì)量體 系要素、場所和活動進(jìn)行審核。 (2)第二方審核的時(shí)機(jī)選擇在編制合格供方名單以前，對有合同意向的供方進(jìn)行質(zhì)量體系評定之時(shí)。 ISO9000： 20xx對被受審核方下的定義是：被審核的組織。 2. 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的和范圍 （ 1）審核書面程序和質(zhì)量手冊的充分性： ? 體系、程序、規(guī)范、等是否符合合同、標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)的需要； ? 各項(xiàng)計(jì)劃、安排和要求是否被充分理解和執(zhí)行。 5. 資料收集 （ 1）收集資料的目的 ? 有助于了解被審核區(qū)域的情況 ? 了解審核的范圍； ? 了解被審核區(qū)域的人員構(gòu)成； ? 熟悉被審核 區(qū)域的技術(shù)結(jié)構(gòu)； ? 便于掌握審核的側(cè)重點(diǎn)。 （ 4）程序文件內(nèi)容的審查 ? 程序文件內(nèi)容是從手冊中相關(guān)要求的具體化，二者應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，無矛盾及遺漏之處； ? 程 序文件應(yīng)具可操作性，應(yīng)有明確的目的、范圍、職責(zé)，正確表達(dá)活動的順序和方法，有檢查評價(jià)方法； ? 程序文件具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨(dú)立，與相關(guān)活動有明確的接口； ? 程序文件具有完整性，能保證標(biāo)準(zhǔn)中要求的及實(shí)際需要得各項(xiàng)活動均有實(shí)施的規(guī)定。 （ 8）檢查表的使用 ? 使審核工作有序、按計(jì)劃進(jìn)行； ? 靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到最終目的； ? 防止機(jī)械呆板，隨時(shí)注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容。 Q/RS1001 中 ，作為銷售部如何貫徹實(shí)施質(zhì)量方針？抽問 3名銷售員質(zhì)量方針是否知道？是否向客戶宣傳？ Q/RS1002 中 ?? 企業(yè) ()大量的管理資料下載 28 8. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施 a召開首次會議； b現(xiàn)場審核； c確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告； d匯總分析審核結(jié)果； e召開末次會議，宣布審核結(jié)果； f 編寫審核報(bào)告。 按部門審核策略： 按部門安排審核計(jì)劃； 針對部門職能所涉及到的活動進(jìn)行審核； 按部門審核時(shí)，應(yīng)審核部門職能涉及的各要素的要求。 不符合 標(biāo)準(zhǔn)： 程序： QP141 糾正 /預(yù)防措施實(shí)施程序 不合格類型 (程度 )： A:(體系性 ) □ B:(實(shí)施性 ) □ C:(效果性 ) □ 嚴(yán)重 □ 輕微 □ 審核員 ：張大年 96年 9月 3日 責(zé)任部門代表 ：王元 96年 9月 3日 原因分析 ： (1) 箱體加工后 缺少一道檢驗(yàn)工序來檢查內(nèi)部清潔； (2) 銳邊倒角未納入設(shè)計(jì)圖紙。 審核策略的靈活應(yīng)用： 實(shí)際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)合； 實(shí)際的審核往往是按部門審核和按要素審核相結(jié)合； 制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)用按部門或按要素展開審核的策略； 確定抽樣方式時(shí)，應(yīng)用“順向”或“逆向”的審核策略。 10. 現(xiàn)場審核注意要點(diǎn)： a審核組長要控制審核全 過程，包括控制審核計(jì)劃、審核進(jìn)度、審核氣氛、客觀性、紀(jì)律、審核結(jié)果等； b要相信樣本； c選擇樣本要有代表性，應(yīng)當(dāng)由審核員隨機(jī)抽樣； d要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎； e要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)； f當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度； g與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)； h始終保持客觀、公正和禮貌。實(shí)際上，熟練審核員的檢查表是記在腦子里的。 （ 2）檢查表的作用 ? 檢查表列出了需審核的要點(diǎn)，以確保審核覆蓋面的完整； ? 使審核目的清楚，并使審 核按計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行； ? 減少審核的偏見并減輕審核工作量； ? 作為審核記錄 (報(bào)告 )的歷史參考文件； ? 使被審核方確信審核員的專業(yè)水平。 （ 2）收集資料的范圍 ? 質(zhì)量體系文件 ? 質(zhì)量手冊； ? 程序文件； ? 作業(yè)程序； ? 以上文件的主要修改記錄等。 （ 3）作為開展內(nèi)部管理的有效手段： ? 發(fā)現(xiàn)缺點(diǎn)、低效和潛在問題； ?