【正文】 評(píng)定作業(yè)活動(dòng)； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 21 ? 改進(jìn)質(zhì)量、 質(zhì)量管理以及全面的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； ? 滿足顧客的需要。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 20 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1 什么是內(nèi)部質(zhì)量體系審核 （ 1）內(nèi)部審核是 ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? ISO90041之 ? ISO9001之 （ 2）內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ? 由企業(yè)自己的審核員進(jìn)行； ? 審核的對(duì)象為企業(yè)內(nèi)的各相關(guān)領(lǐng)域。 (3)第三方審核的時(shí)機(jī)一般是企業(yè)提出申請(qǐng)認(rèn)證 /注冊(cè)以后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為受審方已做好準(zhǔn)備之時(shí)。 7. 質(zhì)量體系審核的依據(jù) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括： ISO9001? 3質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊(cè)； 程序文件； 質(zhì)量計(jì)劃； 合同； 國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)； ISO10011《質(zhì)量體系審核指南》。 類 質(zhì)量體系審核一般分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類。 質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)，就其審核的內(nèi)容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就審核的方式來說是其“系統(tǒng)性”和“獨(dú)立性”。 審核要點(diǎn)： 1. 有無制定程序文件并規(guī)定預(yù)防措施的活動(dòng)步驟？ 2. 當(dāng)有潛在不合格時(shí)有無評(píng)估是否需采取預(yù)防措施？ 3. 需采取預(yù)防措施時(shí)有無評(píng)審潛在不合格原因、確定措施、實(shí)施措施、 評(píng)審措施、提供記錄。 審核要點(diǎn)： 1. 組織采用何種恰當(dāng)?shù)姆椒ㄊ褂觅|(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或 應(yīng)用。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng) 確保審核過程的客觀性和公正性。 注：作為指南，參見 。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 有無 建立并實(shí)施檢驗(yàn)獲其他必要的活動(dòng)？ 2. 有無組織或顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證要求？ 3. 如有，采購信息中有無驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行的規(guī)定的證據(jù)？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 審核要點(diǎn)： 1. 是否按策劃方案實(shí)施了規(guī)定的驗(yàn)證？ 2. 驗(yàn)證的結(jié)果有無結(jié)果？ 3. 驗(yàn)證的問題有無糾正，并保持記錄？ 4. 驗(yàn)證的效果如何？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 審核要點(diǎn)： 1. 設(shè)計(jì)輸入有無記錄？ 2. 記錄的內(nèi)容有 否覆蓋四個(gè)方面？ 3. 記錄表述的輸入有否評(píng)審？查找相應(yīng)證據(jù)。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)要求均實(shí)施了評(píng)審？應(yīng)有評(píng)審證據(jù)。 5. 組 織確定的與產(chǎn)品有關(guān)的任何附加要求的證據(jù)。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 2. 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否符合要求并勝任？ 3. 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng) : a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為事項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 組織建立了哪些適宜的溝通過程的證據(jù)？ 2. 是否有溝通活動(dòng)實(shí)施的證據(jù)？ 3. 有無因未溝通或未有效溝通而導(dǎo)致質(zhì)量體系某個(gè)過程失效的證據(jù)？ 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 審核要點(diǎn)： 1. 應(yīng)審核有無 文件化的質(zhì)量目標(biāo)？ 2. 在各相關(guān)職能和層次上是否建立質(zhì)量目標(biāo)？ 3. 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針是否構(gòu)成框架關(guān)系？ 4. 質(zhì)量目標(biāo)是否包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？ 5. 質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？ 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 審核要點(diǎn)： 1. 是否制定了質(zhì)量記錄控制活動(dòng)的形成文件的程序； 2. 質(zhì)量記錄控制活動(dòng)的審核內(nèi)容： ① 如何標(biāo)識(shí)？ ② 質(zhì)量記 錄的貯存控制？ ③ 質(zhì)量記錄如何保護(hù)？ ④ 質(zhì)量記錄是否清晰并易于檢索？ ⑤ 質(zhì)量記錄的保存期限？ ⑥ 超過保存期限的質(zhì)量記錄如何處理？ 3. 應(yīng)提供本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄以及組織自身所要求的質(zhì)量記錄的控制證據(jù)。 審核要點(diǎn)： 1. 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否覆蓋了 ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求； 2. 質(zhì)量手冊(cè)是否清楚地描述了組織質(zhì)量手冊(cè)所包含的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程以及過程的順序、接口，支持過程（ 5/6/8章）對(duì)實(shí)現(xiàn)過程的所需過程的相互作用； 3. 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第七章中不適用于組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的要求刪減細(xì)節(jié)及合理性說明； 4. 質(zhì)量手冊(cè)所包括或引用的程序的描述。 說明：本條款從審核角度來 看一是文件化審核的要求，二是運(yùn)行總體有效性、適宜性的審核的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)” 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，皆在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 ―― 組織 ―― 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 ISO90011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 2 審核要點(diǎn)： 1. 提供已建立質(zhì)量管理體系文件的證據(jù)（見 ）； 2. 提供構(gòu)成質(zhì)量管理體系的過程、順序和相互作用的證據(jù)，如：質(zhì)量手冊(cè)或過程流程圖； 3. 審核實(shí)施過程所需的資源、信息保障及監(jiān)視、測(cè)量和分析； 4. 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)； 5. 審核外包過程的控制要求證據(jù)和有效實(shí)施的證據(jù)； 6. 當(dāng)組織聲明與 ISO9001:20xx相符合時(shí)，必須提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)，而不是一定依賴于文件化的程序和記錄，除標(biāo)準(zhǔn)中特別指定的以外（見 ）。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 審核要點(diǎn)： 1. 有無規(guī)定影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的適當(dāng)?shù)慕?育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷，并提供證據(jù)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他 過程的要求相一致（見）。 4. 組織應(yīng)能提供與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)的要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 有無識(shí)別更改的記錄？ 2. 適當(dāng)時(shí)有無對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？ 3. 更改有無評(píng)估相關(guān)部分？ 企業(yè) ()大量的管理資料下載 10 4. 更改有無批準(zhǔn)的證據(jù)？ 5. 更改評(píng)審及措施有無保持記錄？ 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否識(shí)別了有無存在顧客財(cái)產(chǎn)？ 2. 有無對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)實(shí)施驗(yàn)證、保證？ 3. 顧客財(cái)產(chǎn)有無丟失、損壞及不適用的情況？有無記錄及向顧客報(bào)告？ 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包 括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和防護(hù)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否確定并收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)用于分析活動(dòng)？ 2. 組織是否采用了適宜的方法分析所收集的證據(jù)？ 3. 有無通過分析結(jié) 果評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性？及何處需改進(jìn)？ 4. 分析結(jié)果是否提供了：顧客滿意、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品的趨勢(shì)及相應(yīng)的預(yù)防措施、供方的信息？ 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 15 e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 2. 質(zhì)量體系審核 確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 ? 質(zhì)量體系審核是抽樣進(jìn)行的 ? 抽樣具有隨機(jī)性，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)； ? 應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有關(guān)體系失效的憑據(jù)； ? 不應(yīng)抱著“非查到問題”的目的去工作； ? 任何審核都不能證明質(zhì)量體系完美無缺。 首先是要素，它與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)，即 ISO900 ISO9002或 ISO9003； 其次是場(chǎng)所，一是部門，二是地區(qū)； 第三是活動(dòng)，即與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍。簽訂合同或納入合同名單以后，審核的頻度取決于供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況以及供方質(zhì)量體系變化情況。 委托方可以是被審核方； 內(nèi)部審核不存在委托方。 （ 2）審核書面程序和質(zhì)量手冊(cè)的有效性： ? 各項(xiàng)程序和質(zhì)量手冊(cè)是否適合于達(dá)到目標(biāo)； ? 是否在不斷改進(jìn)中達(dá)到“更佳”。 ? 有助于審核員工作量的分配 ? 便于合理安排時(shí)間； ? 便于合理制定抽樣方案。 7. 檢查表 （ 1）制定檢查表的目的 ? 實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化； ? 落實(shí)審核的抽樣工作方法； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 23 ? 保證審核過程按計(jì)劃進(jìn)行； ? 保證審核的覆蓋面； ? 保證審核結(jié)果具有代表性； ? 彌補(bǔ)審核員的經(jīng)驗(yàn)不足。 （ 9）使用檢查表應(yīng)注意的問題 ? 不應(yīng)只采用是否問答的模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失敗； ? 審核員進(jìn)入一個(gè)部門或區(qū)域時(shí)，應(yīng)清有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 24 ? 詢問執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序； ? 觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作情況； ? 驗(yàn)證必要的記錄或文件 ； ? 按手冊(cè)、程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解到的情況，并決定是否符合要求； ? 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； ? 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問題按順序開始，應(yīng)該把提問、評(píng)審、記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提出了所有問題并得到答復(fù)； ? 盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個(gè)問題。 9. 首次會(huì)議的內(nèi)容： a向受審核方的高層管理者介紹審核組成員； b重申審核的目的和范圍； c簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序； d在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系； e確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已經(jīng)備齊； f確認(rèn)審核組和受審核方高層管理者之間末次會(huì)議和中間數(shù)次會(huì)議的日期和時(shí)間； g澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。 按質(zhì)量體系要素審核的策略： 企業(yè) ()大量的管理資料下載 29 按要素安排審核計(jì)劃； 針對(duì)要素要求展開審核； 按要素審核時(shí)，會(huì)涉及到多個(gè)部