【正文】 需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 審核要點(diǎn)： 管理評(píng)審的輸入有無包括七個(gè)方面的信息的證據(jù)？ 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 審核要點(diǎn)： 1. 組織有無恰當(dāng)?shù)牟邉澁a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程？應(yīng)提供策劃輸出證據(jù)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 審核要點(diǎn)： 1. 有無對(duì)供方評(píng)價(jià)、選擇？有無保存記錄？ 2. 選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)有無準(zhǔn)則？ 3. 有無對(duì)供方實(shí)施有效的控制？ 4. 對(duì)評(píng)估的問題有無采取措施？有無證據(jù)記錄？ 5. 有無認(rèn)可的供方名單？ 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 審核要點(diǎn)： 1. 組織有無策劃監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程？提供相應(yīng)的證據(jù)？ 2. 策劃時(shí)是否考慮了統(tǒng)計(jì)技術(shù)適用方法的確定？ 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視， 并確定獲取和利用這種信息的方法。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措企業(yè) ()大量的管理資料下載 13 施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 有無識(shí)別和控制所出現(xiàn)的不合格品，提供證據(jù)？ 2. 對(duì)不合格品有無采取合適的處置方式？有無處置記錄？ 3. 糾正后的產(chǎn)品有無再次驗(yàn)證？有無驗(yàn)證證據(jù)？ 4. 對(duì)于交付或開始使用后的產(chǎn)品不合格有無采取措施，提供證據(jù)？ 企業(yè) ()大量的管理資料下載 14 5. 有無制定不合格品控制程序？ 6. 程序有無規(guī)定不合格品控制 及處置的職責(zé)和權(quán)限？ 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 審核要點(diǎn)： 1. 有無制定程序文件并規(guī)定糾正措施的活動(dòng)步驟？ 2. 當(dāng)有不合格時(shí)有無評(píng)估是否需采取糾正措施？ 3. 需采取措施時(shí)有無評(píng)審不合格原因、確定措施、實(shí)施措施、評(píng)審措施？提供記錄。 b. 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行。 ? 質(zhì)量體系審核結(jié)果形成正式文件 ? 審核結(jié)果以正式的審核報(bào)告 (包括不符合報(bào)告 )形式提交委托方或被審核方； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 17 ? 審核報(bào)告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。 第二方審核的主要目的 當(dāng) 有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)； 在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行； 作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一； 溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。 常規(guī)審核按年度審核計(jì)劃進(jìn)行。 10 委托方和受審核方 企業(yè) ()大量的管理資料下載 19 ISO100111： 1990對(duì)委托方的定義是： 委托方：提出審核要求的人或組織。 （ 4）也是一項(xiàng)正式的活動(dòng) ? 審核應(yīng)有計(jì)劃安排； ? 審核應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行； ? 審核結(jié)果應(yīng)有成文的報(bào)告； ? 審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施。 對(duì)于某一項(xiàng)具體審核，即 對(duì)某一個(gè)部門或要素的審核而言，只有中間的四個(gè)主要步驟，即審核準(zhǔn)備、審核的實(shí)施、審核報(bào)告的編寫和糾正措施的跟蹤。 質(zhì)量體系文件審查要點(diǎn)： （ 1）文件審查的兩個(gè)主要方面：形式審查、內(nèi)容審查； （ 2）形式審查 ? 文件的發(fā)布、生效日期； ? 審核與批準(zhǔn)是否按規(guī)定權(quán)限進(jìn)行； ? 是否按規(guī)定進(jìn)行文件編號(hào)，在確定的范圍發(fā)放； ? 是否有頁碼、章節(jié) 標(biāo)記、文件名稱等； ? 是否最新版本，所有修改處是否有明確的修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)及說明。 （ 6）內(nèi)部審核檢查表的特點(diǎn) ? 開展內(nèi)部質(zhì)量審核用的檢查表格式各組織相對(duì)固定； ? 根據(jù)審核工作的需要，可在通用檢查表基礎(chǔ)上制訂針對(duì)不同問題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表； ? 檢查具備完整的覆蓋面； ? 檢查表的內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定； ? 檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對(duì)審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。 Q/RS1012 10份文件是否均為有效版本？ ，并按該表規(guī)定實(shí)施了控制？抽查 5 種記錄保存、填寫、傳遞情況。 審核策略 (路線 /方法 ) 順向?qū)徍瞬呗裕? 從過程的始端到過程的終端，如從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不符合產(chǎn)生查到糾正產(chǎn)生。 13. 末次會(huì)議的內(nèi)容 (審核組長(zhǎng)同受審核方高層管理者及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人 ) a. 致謝； b. 重申審核的目的和范圍； c. 確認(rèn)審核計(jì)劃的實(shí)施情況； d. 正式提出不符合； e. 澄清問題； f. 宣布審核結(jié)論； g. 提出糾正要求。 a體系性不符合，即與有關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符； b實(shí)施性不符合，即未按文件規(guī)定實(shí)施； c效果性不符合，即質(zhì)量體系文件規(guī)定是符合標(biāo)準(zhǔn)或其它文件要求的，也確實(shí)實(shí)施了，但是由于實(shí)施不夠認(rèn)真或?qū)Σ环系恼嬲驔]有找到，糾正措施實(shí)施后未能達(dá)到規(guī)定要求。 質(zhì)量審核觀察結(jié)果 (quality audit observation) 質(zhì)量審核期間對(duì)有觀 察證據(jù)證實(shí)的事實(shí)所作的陳述。 審核準(zhǔn)則 ISO9001： 20xx；公司質(zhì)量管理體系文件；適用的法律法規(guī)；顧客投訴 審核日期 20xx 年 7 月 15 日至20xx 年 7 月 18日 制定人 李剛 制定日期 20xx 年 7 月 1 日 批準(zhǔn)人 張文 批準(zhǔn)日期 20xx 年 7 月 3 日 報(bào)告發(fā)布日期 20xx 年 7 月 25日前 審核組名單 組長(zhǎng)：張文（管理者代表） 第 1 組 組長(zhǎng)：張文，成員：張剛、張紅； 第 2 組組長(zhǎng)：李剛，成員：李立、李紅； 第 3 組組長(zhǎng)：季成，成員：季正、季青 組別 審核部門 時(shí)間 第 1 組 第 2 組 第 3 組 7 月16日 8:00~8:30 首先會(huì)議 8:30~11:30 公司辦 公司領(lǐng)導(dǎo) 技術(shù)部 13:00~17:00 公司辦 財(cái)務(wù)部 /供應(yīng)部 品質(zhì)部 17:00~17:30 審核組會(huì)議 7 月17日 8:00~11:30 銷售部 生產(chǎn)部 品質(zhì)部 13:00~17:00 前處理分廠 二橋分廠 動(dòng)力部 /總裝分廠 17:00~17:30 審核組會(huì)議 7 月18日 8:00~11:30 熱加工分廠 二橋分廠 總裝分廠 13:00~15:00 機(jī)修分廠 變速箱分廠 鑄造分廠 15:00~16:30 資料整理 補(bǔ)充審核 小組會(huì)議 16:30~17:30 末次會(huì)議 企業(yè) ()大量的管理資料下載 27 銷售部檢查表 編制人 季成 審核人 張文 日期 20xx年 6月 25日 受審核部門 銷售部 審核地點(diǎn) 辦公室 審核時(shí)間 審核過程 檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法 檢查依據(jù) 檢查結(jié)果 ？抽查 5 份文件保管情況。 （ 4）檢查表的內(nèi)容 ? 計(jì)劃審核的項(xiàng)目； ? 需尋找的證據(jù)； ? 所依據(jù)的文件的要點(diǎn)； ? 抽樣的方法和數(shù)量； ? 完成該項(xiàng)檢查的時(shí)間； ? 案例。 6. 質(zhì)量體系文件審核 （ 1）質(zhì)量體系文件審核的目的 ? 借助文件了解質(zhì)量體系情況，以便制訂審核計(jì)劃； ? 評(píng)價(jià)現(xiàn)有的文件化的質(zhì)量體系的符合性： ? 評(píng)價(jià)現(xiàn)有文件的有效性及 控制情況。 3. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核大致可分下列幾個(gè)步驟： a確定任務(wù)； b審核準(zhǔn)備； c現(xiàn)場(chǎng)審核； d編寫審核報(bào)告； e糾正措施的跟蹤； f全面審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析。 （ 2）內(nèi)部的質(zhì)量管理活動(dòng) ? 作為開展內(nèi)部管理的有效性審 核； ? 作為一項(xiàng)需經(jīng)常開展的質(zhì)量管理活動(dòng)。特殊情況下可增加監(jiān)督審核的頻度。 第 三方審核 供方同認(rèn)證機(jī)構(gòu)一致同意的標(biāo)準(zhǔn)，即 ISO900 ISO9002或 ISO9003； ISO10011《質(zhì)量體系審核指南》。 外部質(zhì)量體系審核可以分為第二方審核和第三方審核兩類。 ? 正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求 ? 必須具有完整的質(zhì)量體系文件； ? 文件控制、文件更改應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 實(shí)際行動(dòng)與書面文件或非書面承諾應(yīng)一致； ? 必要的運(yùn)作情況應(yīng)有可追溯的記錄； （ 2）質(zhì)量體系審核必須是一種正式的活動(dòng) ? 質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定要求進(jìn)行，特定的要求有： ? 合同要求； ? 質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書及其它管理學(xué)文件、技術(shù)文件； ? ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； ? 有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 以上特定要求必須在確定審核任 務(wù)時(shí)明確。 a. 質(zhì)量審核一般用于 (但不限于 )對(duì)質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 8. 監(jiān)視、測(cè)量裝置失準(zhǔn)時(shí)，有無評(píng)估測(cè)量結(jié)果的有效性，并予以記錄？ 9. 對(duì)失準(zhǔn)的情況有無措施，并保持記錄？ 10. 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視、測(cè)量時(shí)，有無對(duì)其能力 進(jìn)行確認(rèn)？ 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量相一致的方式實(shí)施。 審核要點(diǎn)： 1. 何時(shí)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)方法的證據(jù)？ 2. 有無監(jiān)視要求？監(jiān)視狀態(tài)標(biāo)識(shí)的活動(dòng)及證據(jù)？ 3. 有無測(cè)量要求？測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的活動(dòng)及證據(jù)？ 4. 有無可追溯性要求？若有，唯一性標(biāo) 識(shí)及記錄的證據(jù)。 審核要點(diǎn)： 1. 有無對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供進(jìn)行策劃？ 2. 受控條件有無包括 a\b\c\d\e\f的要求？ 企業(yè) ()大量的管理資料下載 11 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 9 b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 3. 是否評(píng)估了所采取措施的有效性？并提供證據(jù)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 是否針對(duì)確定的質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了策劃？ 審核的證據(jù)：可以是體系文件或更改的體系文件。 審核要點(diǎn)： 1. 最高管理者是否對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量 管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性做出了承諾？ 2. 是否在質(zhì)量手冊(cè)中做出了管理承諾的闡述？ 3. 查找管理承諾的五個(gè)方面是否予以實(shí)施的證據(jù)。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù) 。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必