【正文】 要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 審核要點(diǎn)： 1. 組織必須提供適用范圍，特別是體系覆蓋產(chǎn)品的表述證據(jù)； 2. 應(yīng)提供關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)第七章條款要求的刪減（無(wú)論有無(wú)）說(shuō)明及詳細(xì)理由的證據(jù)。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 審核要點(diǎn)： 1. 必須提供的文件化的質(zhì)量管理體系證據(jù)： ① 文件化的質(zhì)量方針和目標(biāo)（也可寫入質(zhì)量手冊(cè)）； ② 質(zhì)量手冊(cè)； ③ 六項(xiàng)活動(dòng)的程序文件； ④ 本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。 6. 如需更新，是否有授權(quán)人批準(zhǔn)？ 7. 更改狀態(tài)如何識(shí)別？ 8. 現(xiàn)行修訂狀態(tài)如何識(shí)別？ 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 審核要點(diǎn)： 1. 組織應(yīng)提供文件化的質(zhì)量方針的證據(jù)； 2. 質(zhì)量方針的內(nèi)容的審核，特別是和質(zhì)量目標(biāo)的框架關(guān)系； 3. 組織采取何種措施溝通，相關(guān)人員是否理解； 4. 是否對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性得到評(píng)審？并提供評(píng)審證據(jù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 審核要點(diǎn)： 1. 有無(wú)管理評(píng)審輸出結(jié)果的證據(jù)？ 2. 管理評(píng)審輸出的內(nèi)容是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？ 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： 企業(yè) ()大量的管理資料下載 6 a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的各個(gè)過(guò)程？ 2. 是否確定和提供了為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的各個(gè)過(guò)程所需的合適的基礎(chǔ)設(shè)施？ 3. 是否有合適的 方法對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行了維護(hù)？ 4. 有無(wú)因基礎(chǔ)配置和維護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致某個(gè)過(guò)程失效？ 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 2. 根據(jù)輸出證據(jù)審核產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量分析和改進(jìn)是否有機(jī)的相互作用？ 3. 實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果是否與體系的總要求相一致？ 4. 產(chǎn)品策劃時(shí)，有無(wú)給出產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)？ 5. 產(chǎn)品策劃時(shí)，有無(wú)闡明顧客要求及法規(guī)要求？ 6. 產(chǎn)品策劃時(shí)，有無(wú)明確流程及所包括和涉及的過(guò)程？ 7. 過(guò)程有無(wú)適當(dāng)?shù)奈募约百Y源需求的識(shí)別？ 8. 是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程適當(dāng)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)安排？ 9. 有無(wú)產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則？ 10. 有無(wú)確定適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品滿足要 求的證據(jù)記錄？ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； d) 組織確定的任何附加要求。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 8 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改 ，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn) ）； e) 再確認(rèn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 審核要點(diǎn)： 1. 是否對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量？ 2. 監(jiān)視、測(cè)量采用了何種方法獲取顧客滿意程度的信息？ 3. 有無(wú)使用顧客滿意程度的信息實(shí)施改進(jìn)？ 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見(jiàn) )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 注：作為指南，參見(jiàn) 、 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。這些包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 c. 質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。 ? 質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù) (與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實(shí) ) ? 客觀存在的證據(jù)； ? 不受情緒或偏見(jiàn)左右的事實(shí)； ? 可陳述、可驗(yàn)證的事實(shí)； ? 可定性或定量的事實(shí)； ? 可形成文件的陳述； ? 從事質(zhì)量體系審核的人員具備一定的 資格 ? 第一、二方審核人員受過(guò)一定培訓(xùn)、能勝任工作且與被審核的范圍無(wú)直接責(zé)任； ? 第三方認(rèn)證的審核人員必須為國(guó)家注冊(cè)審核員。 第三方審核的主要目的 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求； 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性； 確定受審方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證 /注冊(cè)； 為受審方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)； 減少許多重復(fù)的第二方審核； 提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。 追加審核的情況： 出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或用戶有嚴(yán)重投訴； 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變； 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù) 保持認(rèn)證資格。 委托方可以是： （ 1）希望他人按照某質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的質(zhì)量體系進(jìn)行審核的被審核方； （ 2）希望由自己的審核員或第三方對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核的客戶； （ 3）授權(quán)確定某質(zhì)量體系是否對(duì)其提供的產(chǎn)品及服務(wù)進(jìn)行有效控制的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，如食品、醫(yī)藥、核能或其它管理機(jī)構(gòu)； （ 4）被指定負(fù)責(zé)質(zhì)量體系注冊(cè)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。 （ 5）開展內(nèi)部質(zhì)量審核的難度比外部質(zhì)量審核高 ? 內(nèi)部審核員面對(duì)自己的同事，難以產(chǎn)生權(quán)威效應(yīng)； ? 內(nèi)部審核員也要成為改進(jìn)的一員； ? 管理者的支持往往因人為 的原因或環(huán)境的原因打折扣； ? 審核結(jié)果直接涉及到每個(gè)員工或中層管理者的榮譽(yù)和其它利益，抗?fàn)幊３．a(chǎn)生； ? 職業(yè)化的內(nèi)部審核員隊(duì)伍較難建立。這四個(gè)階段的工作量 (人日 )比較理想的情況下分配大致如下： 審核準(zhǔn)備： 40% 審核實(shí)施： 40% 審核報(bào)告： 10% 跟蹤： 10% 4. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備工作大致有下列內(nèi)容： a. 制定計(jì)劃； b. 組成審核組； c. 收集并審閱有關(guān)文件； d. 編制檢查表； e. 通知受審核部門并約定具體的審核時(shí)間。 （ 3）質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的審查 ? 受審核方的基本信息，如規(guī)模、簡(jiǎn)史、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品 (服務(wù) )、聯(lián)絡(luò)方式等是否被包括； ? 質(zhì)量方針是否由最高管理者簽署并對(duì)質(zhì)量作出承諾，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的的手段是否可行； ? 對(duì)體系所采用的要素的描述是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并切合實(shí)際，對(duì)增刪要素應(yīng)有說(shuō)明； ? 支持性文件是否反映體系文件的構(gòu)架并將手冊(cè)中的要求完整地落實(shí)。 （ 7）內(nèi)部審核檢查表的范圍一般應(yīng)超出外部審核的要求 ? 應(yīng)覆 蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)方面的要求； ? 可包含本組織的一些特殊要求； ? 可加大抽樣面。 Q/RS1020 中 ？對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記 錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行處置？ Q/RS1040 中 5.“以顧客為中心”經(jīng)營(yíng)理念是否在銷售人員中得到樹立？銷售人員關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？銷售人員對(duì)顧客和最終使用者關(guān)心的產(chǎn)品特性是否清楚、理解并以正確及時(shí)傳遞？抽問(wèn)三名銷售人員驗(yàn)證。 逆向?qū)徍瞬呗裕? 從過(guò)程的終端查到過(guò)程的始端，如從幾件計(jì)量檢測(cè)設(shè)備查到計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的管理； 從幾種原材料的標(biāo)識(shí)查到進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)及采購(gòu)控制；從設(shè)計(jì)輸 出查到設(shè)計(jì)輸入。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 30 某公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告 (示例 ) 編號(hào)： 96A3012 受審核部門： 機(jī)械加工車間 責(zé)任部門： 檢驗(yàn)、設(shè)計(jì)、工藝科、機(jī)械加工車間 審核日期： 1996年 9月 13日 不合格事實(shí)描述 ：機(jī)械加工車間在半年內(nèi) /(96 年 3 月 9 月 )連續(xù)發(fā)生三起類似的質(zhì)量問(wèn)題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未 倒角，銳邊切傷工人手指等，每次都采取扣獎(jiǎng)金及教育的方法，未能收到避免再發(fā)生的效果。 11. 三種類型的不符合： 不符 合 /不合格 ISO9000:20xx對(duì)不符合的定義是：未滿足要求。 客觀證據(jù) ：建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它手段所獲取事實(shí)的基礎(chǔ)上，注明是真實(shí)的信息。 某公司年審計(jì)劃 5月底情況 20xx 年內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表 No. A94003 日期 REV. 作成 批準(zhǔn) 月份 部門 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 銷售 采購(gòu) 技術(shù) 計(jì)劃 加工 焊接 裝配 計(jì)量室 質(zhì)管辦 企業(yè) ()大量的管理資料下載 25 計(jì)劃 審核進(jìn)行中 糾正措施已確定 糾正措施已完成 糾正措施已驗(yàn)證 企業(yè) ()大量的管理資料下載 26 RS 公司 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃 審核目的 評(píng)價(jià)新質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的程序及有效性，迎接第三方復(fù)審（換版認(rèn)證） 審核范圍 公司叉車產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開發(fā)、制造、安裝和服務(wù)涉及到的所有部門、場(chǎng)所和過(guò)程。 （ 3）檢查表的制定 ? 由審核員根據(jù)任務(wù)分配準(zhǔn)備檢查表； ? 檢查表須經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)； ? 根據(jù)審核對(duì)象的規(guī)模及復(fù)雜程度決定檢查表的多少； ? 應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系各主要部分。 ? 其它有關(guān)文件 企業(yè) ()大量的管理資料下載 22 ? 有關(guān)法律、法規(guī)； ? 銷售合同； ? 材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ? 組織機(jī)構(gòu)圖； ? 工藝流程圖； ? 管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范； ? 質(zhì)量記錄等。 （ 4）內(nèi)部審核應(yīng)涉及的范圍： ? 企業(yè)內(nèi)與質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門； ? 企業(yè)實(shí)際工作中是否堅(jiān)持依照規(guī)定的程序和方法； ? 產(chǎn)品或服務(wù)是否符合技術(shù)規(guī)范要求； ? 質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)作是否符合質(zhì)量手冊(cè)、程序等文件的規(guī)定。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的特點(diǎn) （ 1）根本目的在于改進(jìn) ? 外部質(zhì)量體系審核的主要目的在于評(píng)價(jià)； ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并致力于改進(jìn)。企業(yè)獲得認(rèn)證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其定期進(jìn)行監(jiān)督審核，其頻度為每年 1或 2次。 第二方審核 第一方與第二方一致同意的標(biāo)準(zhǔn)； ISO10011《質(zhì)量體系審核指南》。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核即第一方審核，是一個(gè)企業(yè)或組織對(duì)其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核。 3. 質(zhì)量體系審核的特點(diǎn) （ 1）被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的 ? 要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的原因 ? “正規(guī)”的質(zhì)量體系才能正常運(yùn)作； ? 正常運(yùn)作的質(zhì)量體系才有必要審核； ? “正規(guī)”的質(zhì)量體系形式才 可進(jìn)行公正比較和評(píng)價(jià)； ? ISO9001標(biāo)準(zhǔn)用以比較和評(píng)價(jià)依據(jù)此而建立的“正規(guī)”的質(zhì)體系。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 16 第二章 質(zhì)量體系審核概論 1. 質(zhì)量審核 確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 2. 在何處實(shí)施了持續(xù)改進(jìn)及有效性并提供證據(jù)？ 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以 消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 審核要點(diǎn)： 1. 有否采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程實(shí)施監(jiān)視？ 2. 有無(wú)識(shí)別何種情況對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)測(cè)及測(cè)量的證據(jù)？ 3. 測(cè)量證據(jù)是否表明了過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力？ 4. 對(duì)測(cè)量結(jié)果有無(wú)分析并采取適當(dāng) 的糾正和糾正措施？ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品