20xx年生產(chǎn)變更批準(zhǔn)和行使質(zhì)量管理否決權(quán)課程培訓(xùn)教材-免費(fèi)閱讀
【正文】 2．制定關(guān)鍵崗位任職條件標(biāo)準(zhǔn) ,并經(jīng)受權(quán)人同意。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 參考文獻(xiàn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 網(wǎng)上發(fā)布的 《 審計(jì)模版 》 四、案例 某企業(yè)的 《 供應(yīng)商調(diào)查表 》 ，用于首次審計(jì) 前對(duì)供應(yīng)商基本情況的調(diào)查 某企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告表格式 某企業(yè)供應(yīng)商審批表格式 第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備 和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用 一、概述 人是一切行為實(shí)施的基礎(chǔ)，人的素質(zhì)、工作能力、經(jīng)驗(yàn)決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五大要素（人、機(jī)、物、法、環(huán)）中，人是最為關(guān)鍵的第一大要素。 （ 4）受權(quán)人根據(jù) 《 供應(yīng)商審批表 》 ，作出同意、不同意采購(gòu)或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見。 二、 GMP的有關(guān)要求 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 對(duì)供應(yīng)商選 取作如下規(guī)定： 第四十一條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī) 定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫。 企業(yè)可通過對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級(jí)，通常情況下依次可定為 A、 B、 C級(jí)。那么受權(quán)人擁有某些影響質(zhì)量的關(guān)鍵方面的質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。 變更的反饋 變更的歸檔 變更控制專人應(yīng)將變更申請(qǐng)和變更的批準(zhǔn)情況、變更實(shí)施的情況及時(shí)反饋給相關(guān)部門或人員。 變更的備案和批準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)： 除了對(duì)藥品質(zhì)量無影響的 Ⅰ 類變更由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其它變更均需由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施，包括 Ⅱ 、 Ⅲ 類變更在完成申報(bào)工作，取得藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后也必須經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可以在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變更。 變更申請(qǐng)的批準(zhǔn) 在各相關(guān)部門評(píng)估、審核后，受權(quán)人給出審核評(píng)估意見，對(duì)無異議的變更申請(qǐng)進(jìn)行批準(zhǔn)。如：關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更、印刷類包裝材料樣式的變更等 III類變更 這類變更必須按照法規(guī)要求報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 依據(jù) 4． 申請(qǐng)部門提出變更申請(qǐng) 質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門評(píng)估、審核 質(zhì)量管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工 受權(quán)人批準(zhǔn) 各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù) 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況 變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄 變更控制的基本要求 5．變更不能正式實(shí)施的情況：對(duì)于需要在藥品監(jiān) 督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到 批準(zhǔn)前。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。 II類： 中度變更 ，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變 更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控制不產(chǎn) 生影響。 變更備案表（ 1） 2． II、 III類變更 取得藥品監(jiān)督管理部門的備案件或批件后 經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施變更 記錄相關(guān)信息后報(bào)質(zhì)量管理部備案 附：變更備案表（ 2） （二）變更批準(zhǔn)流程 向藥品監(jiān)督管理部門 備案或由藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn)。例如 （ 1） 生產(chǎn)地點(diǎn)變更可能同時(shí)伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更（ 2）處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時(shí)伴隨著藥品包裝材料的變更等。在得到該受權(quán)人的批準(zhǔn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實(shí)施變更。 ? 質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義： 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。物料采購(gòu)是生產(chǎn)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量的第一關(guān)。風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)其資質(zhì)即可。 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)許可的證明文件。 3．定期審計(jì) （ 1）對(duì)資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)： 審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。所以各個(gè)關(guān)鍵崗位人員的專業(yè)知識(shí)、工作能力、合作協(xié)調(diào)能力對(duì)于整個(gè)系統(tǒng)的良好運(yùn)作至關(guān)重要。 三、關(guān)鍵崗位的任職條件 各企業(yè)根據(jù)自已的實(shí)際情況確定哪些崗位是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位以及制定這些崗位的任職條件。
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