20xx年生產(chǎn)變更批準(zhǔn)和行使質(zhì)量管理否決權(quán)課程培訓(xùn)教材(存儲(chǔ)版)
【正文】 5. 對(duì)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行績(jī)效考核 ,對(duì)不符合工作要求的人員進(jìn)行崗位否決 ,及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。藥品的質(zhì)量是由物料、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量控制和管理組成的。 2．日常審計(jì) （ 2）每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評(píng)選優(yōu)秀供應(yīng)商，對(duì)優(yōu)秀供應(yīng)商實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)或采取一定的優(yōu)惠政策；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的通知采購(gòu)部門(mén)在下一年度降級(jí)采購(gòu)。 對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋、灶心土等，或外包裝印刷材料如小盒等 直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的 Ⅰ 類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料 其它包裝材料，如打批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期用的色帶、油墨，紙箱、熱收縮膜、打包帶等對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有直接影響的 A級(jí) B級(jí) C級(jí) 1．對(duì) A類物料供應(yīng)商審計(jì) （ 1）資質(zhì)審計(jì) ① 原料 ②輔料 ③ Ⅰ 類包裝材料。 A級(jí)物料若需變更供應(yīng)商，必須重新對(duì)擬選定的物料供應(yīng)商進(jìn)行上述審計(jì)和批準(zhǔn)。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。 2立方米容器時(shí)產(chǎn)品的批量為 750kg, 器時(shí)產(chǎn)品的批量為 300kg。 變更跟蹤、評(píng)價(jià)和實(shí)施 各部門(mén)的實(shí)施計(jì)劃完成后應(yīng)書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部 變更控制專人對(duì)各部門(mén)實(shí)施計(jì) 劃的完成情況進(jìn)行追蹤 實(shí)施計(jì)劃完成后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期的效果，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響 不需要到藥品監(jiān)督 管理部門(mén)備案或 批準(zhǔn)的對(duì)藥品質(zhì)量 有影響的 Ⅰ 類變更 在實(shí)施計(jì)劃完成后由質(zhì)量管理部評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期的效果，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。 在 “ 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ” 中，從技術(shù)角度詳細(xì)規(guī)定了在實(shí)施不同類型的變更前，需要進(jìn)行的相關(guān)研究工作。 按 II、 III類變更程序執(zhí)行 次要 變更 對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響 對(duì)藥品質(zhì)量有影響 提出變更申請(qǐng)的部門(mén)自行評(píng)估、審核、實(shí)施，變更完成后報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)備案 提出變 更申請(qǐng) 部門(mén)或個(gè)人 （二）變更控制的職責(zé) 對(duì)變更申請(qǐng) 進(jìn)行評(píng)估、 審核、列出 相關(guān)的實(shí)施 計(jì)劃 受變更影響的各部門(mén) 批準(zhǔn)的變 更申請(qǐng)和 實(shí)施計(jì)劃 質(zhì)量受權(quán)人 變更實(shí)施，并 負(fù)責(zé)將實(shí)施 情況書(shū)面報(bào)告 給質(zhì)量管理部 受變更影響的各部門(mén) 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類、組織變更評(píng)估和審核、制定變更實(shí)施計(jì)劃，跟蹤變更的實(shí)施，對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋?zhàn)兏畔ⅰ? 8．質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。 生產(chǎn)變更的批準(zhǔn) 二○○九年十一月 概述 1 變更的分類 2 變更的控制范圍 3 變更程序的建立 4 變更流程 5 案例 6 變 更 的 批 準(zhǔn) 一、概述 GMP的目的： 確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 7．實(shí)施變更前，要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 三、變更控制范圍 （一）新產(chǎn)品的上市 （二）現(xiàn)有產(chǎn)品的撤市 （三）廠房的變更 （四）設(shè)備、設(shè)施的變更 （五）檢驗(yàn)方法的變更 （六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更 （七）在藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)、備案的技術(shù) 文件的變更 （八）生產(chǎn)工藝的變更 （九）物料供應(yīng)商的變更 （十）直接接觸藥品的包裝材料的變更 （十一）文件、記錄的變更 （十二）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 四、變更程序的建立 （一）企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，對(duì)變更進(jìn)行分類，規(guī)定各類變更的控制方法和變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施流程，并指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，變更控制程序由受權(quán)人批準(zhǔn)。 變更實(shí)施前的準(zhǔn)備、研究工作 ?對(duì)變更前、后產(chǎn)品進(jìn)行研究，證明變更后產(chǎn)品的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)是否與變更前一致； ?工藝驗(yàn)證研究； ?進(jìn)行變更后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，包括與變更前的產(chǎn)品穩(wěn)定性
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