《20xx年生產(chǎn)變更批準(zhǔn)和行使質(zhì)量管理否決權(quán)》課程培訓(xùn)教材-全文預(yù)覽
【正文】 定的資質(zhì) ?定期進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，考察該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。物料采購是生產(chǎn)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量的第一關(guān)。 受權(quán)人參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，至少對以下方面行使否決權(quán)： ； ； 、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 在行使否決權(quán)時(shí)可實(shí)行先否決或后否決。 ? 質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義： 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。 所有的被批準(zhǔn)實(shí)施的變更或被否決的變更文件，以及相關(guān)的資料均由變更控制專人歸檔。在得到該受權(quán)人的批準(zhǔn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實(shí)施變更。 藥品監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn)： 對二、三類變更，根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理補(bǔ)充申請或到藥品監(jiān)督管理部門備案。例如 （ 1） 生產(chǎn)地點(diǎn)變更可能同時(shí)伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更（ 2）處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時(shí)伴隨著藥品包裝材料的變更等。對有異議的變更申請綜合評估，必要時(shí)再次召開評估、審核會議，最終由受權(quán)人做出是否批準(zhǔn)的結(jié)論，不批準(zhǔn)的變更申請由變更控制專人歸檔，同時(shí)將不批準(zhǔn)的意見反饋給申請部門或申請人。 變更備案表（ 1） 2． II、 III類變更 取得藥品監(jiān)督管理部門的備案件或批件后 經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施變更 記錄相關(guān)信息后報(bào)質(zhì)量管理部備案 附：變更備案表（ 2） （二）變更批準(zhǔn)流程 向藥品監(jiān)督管理部門 備案或由藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn)。 ① 原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更 ② 制劑處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期變更 ③ 直接接觸藥品的包裝材料、許可范圍內(nèi) 的變更 (如生產(chǎn)場地的變更 ) ④ 新增藥品規(guī)格等變更。 II類： 中度變更 ，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變 更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控制不產(chǎn) 生影響。 6．變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修 訂，并記錄第一次實(shí)施變更的時(shí)間或產(chǎn)品批次。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。 建立、執(zhí)行有效的變更控制制度是重要手段之一 使整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量體 系的各方面處于 受控狀態(tài) ？？ 保持企業(yè) GMP實(shí) 施的水平不下滑 ？？ 能夠達(dá)到最大限度 降低藥品質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)的目的 ？？ 指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的 涉及來源 、 方法 、 控制條件 等方面的變化。 依據(jù) 4． 申請部門提出變更申請 質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門評估、審核 質(zhì)量管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工 受權(quán)人批準(zhǔn) 各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù) 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況 變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄 變更控制的基本要求 5．變更不能正式實(shí)施的情況：對于需要在藥品監(jiān) 督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到 批準(zhǔn)前。 變更控制的基本要求 二、變更分類 根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及對產(chǎn)品質(zhì)量 或?qū)Ξa(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)的影響程度可分為三類： I類： 為次要變更 ，對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量 可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大。如：關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更、印刷類包裝材料樣式的變更等 III類變更 這類變更必須按照法規(guī)要求報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 五、變更流程 （一）變更備案流程 對藥品質(zhì)量無影響的 I類變更 變更的發(fā)起人提出變更申請 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施 完成變更后由部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員包括使用部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行效果評價(jià) 提出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)啟用的意見，交質(zhì)量管理部備案 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案 確認(rèn) 注： 此變更不需要受權(quán)人批準(zhǔn)。 變更申請的批準(zhǔn) 在各相關(guān)部門評估、審核后，受權(quán)人給出審核評估意見，對無異議的變更申請進(jìn)行批準(zhǔn)。如當(dāng)藥品的包裝材料和容器發(fā)生變更時(shí)，建議采取的準(zhǔn)備、研究工
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