《20xx年生產變更批準和行使質量管理否決權》課程培訓教材-預覽頁
【正文】 作如表 （僅供參考） 同時應該注意到，產品某一項變更往往不是獨立發(fā)生的。 變更的備案和批準 企業(yè)內部的批準： 除了對藥品質量無影響的 Ⅰ 類變更由部門負責人批準外，其它變更均需由質量受權人批準后實施，包括 Ⅱ 、 Ⅲ 類變更在完成申報工作，取得藥品監(jiān)督管理部門的批準后也必須經過質量受權人確認才可以在企業(yè)內部實施變更。受權人根據(jù)質量管理部對實施效果的評價，批準或否決變更。 變更的反饋 變更的歸檔 變更控制專人應將變更申請和變更的批準情況、變更實施的情況及時反饋給相關部門或人員。 質量管理否決權的行使 20xx年 11月 關鍵生產設備的選取 生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用 質量管理否決 權的行使 關鍵物料供應商的審計 ? 否決權的定義： 就是擁有對已經做出的決定或選擇實施否決的權力。那么受權人擁有某些影響質量的關鍵方面的質量否決權，對降低產品質量風險，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經濟效益，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。 提綱 第一節(jié) 關鍵物料供應商的審計 一．概述 二． GMP的有關要求 三．工作流程 第三節(jié) 生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用 一．概述 二． GMP的有關要求 三．關鍵崗位的任職條件 四．工作流程 第一節(jié) 關鍵物料供應商的審計 一、概述 物料是藥品生產的物質基礎，正所謂： “ 巧婦難為無米之炊 ” ，沒有好的物料，無論生產工藝、生產設備、質量管理水平多高，都無法生產出高品質的藥品。 企業(yè)可通過對物料風險分析的結果，根據(jù)其對產品的質量的風險程度，確定物料的安全等級，通常情況下依次可定為 A、 B、 C級。 B級物料供應商： 企業(yè)首先要對該種物料進行風險分析， 視物料對產品質量的風險程度決定是否需進行現(xiàn)場審計。 二、 GMP的有關要求 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 對供應商選 取作如下規(guī)定： 第四十一條：藥品生產所用物料應從符合規(guī) 定的單位購進，并按規(guī)定入庫。 （ 2）現(xiàn)場審計 ① 機構和人員 ②廠房和設施、設備 ③物料管理 ④生產管理 ⑤質量管理 ⑥產品運輸 ⑦變更控制 （二）由質量管理部門制定不同級別物料 供應商需審計的內容和標準。 （ 4）受權人根據(jù) 《 供應商審批表 》 ，作出同意、不同意采購或經整改后重新審計的意見。 （ 1） 質量管理部制定 《 物料供應商考核管理標準 》 ，規(guī)定各種物料不同質量問題的分值及降級、中止采購的標準，根據(jù)物料驗收和日常使用的質量情況每月進行評分，及時反饋給供應商要求整改，同時告知采購部門，對接近降級或中止采購標準的預先進行警告，通知采購部門制定緊急預案；達到降級標準的由質量管理部通知采購部門降級處理，報知質量受權人；如出現(xiàn)嚴重質量問題或達到中止采購標準的，立即通知受權人，由受權人批準中止采購。 參考文獻：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 網(wǎng)上發(fā)布的 《 審計模版 》 四、案例 某企業(yè)的 《 供應商調查表 》 ，用于首次審計 前對供應商基本情況的調查 某企業(yè)供應商現(xiàn)場審計報告表格式 某企業(yè)供應商審批表格式 第三節(jié) 生產、質量、物料、設備 和工程等部門的關鍵崗位人員的選用 一、概述 人是一切行為實施的基礎，人的素質、工作能力、經驗決定了工作質量，藥品生產的五大要素（人、機、物、法、環(huán)）中，人是最為關鍵的第一大要素。 GMP是一個系統(tǒng)的工程，它依靠各個專業(yè)部門各司其職，密切配合，才能令整個系統(tǒng)良性運作。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。 ? 第六條： 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。 2．制定關鍵崗位任職條件標準 ,并經受權人同意。 Thank you!
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