【正文】 d) 重大的 不符合 由綜合辦 /質(zhì)量管理中心組織相關(guān)部門進(jìn)行不 不符合 原因分析及制定糾正措施，一般的不 符合 由責(zé)任部門負(fù)責(zé)進(jìn)行不 不符合 原因分析及制定糾正措施。 公司 制定《管理評審控制程序》對管理評審工作進(jìn)行控制。 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理， 公司 制定了《內(nèi)部審核控制程序》對審核的具體策劃、實(shí)施 、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求 做出了具體的規(guī)定。 ，審核計(jì)劃的制定應(yīng) 考慮擬審核的過程和區(qū)域 的狀況和重要性、 對組織產(chǎn)生影響的變化、 以往前審核的結(jié)果、 所涉及活動(dòng)的環(huán)境 重要性、 顧客的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴等。 分析與評價(jià) XXX部門 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù) 和信息 分析的歸口管理，負(fù)責(zé)確定各部門需收集分析的數(shù)據(jù) 和信息 。 ，應(yīng)重新測量一次，若仍超標(biāo)，由責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正或糾正措施并實(shí)施，具體按《改進(jìn)控制程序》執(zhí)行。 、 評審 和利用按《 顧客滿意度控制程序 》執(zhí)行。 b) XXX部門 在緊急事件發(fā)生后，應(yīng)組織對原緊急應(yīng)變預(yù)案進(jìn)行評審和修訂，必要時(shí)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 公司應(yīng)建立、實(shí)施并保持應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇過程中識別的潛在緊急情況進(jìn)行應(yīng) 急準(zhǔn)備并做出響應(yīng)所需的過程。 XXX部門 負(fù)責(zé)不合格品控制的歸口管理， 公司 制定《不合格 輸出 控制程序》以規(guī)定不合格 輸出 控制以及不合格 輸出 處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 b) 不合格產(chǎn)品的控制 1) XXX 部門 在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)記錄在相關(guān)檢驗(yàn)記錄中，并通知相關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行標(biāo)識，可能時(shí)進(jìn)行隔離，以防止非預(yù)期的使用或交付。 ，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則 在規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng) 目均已圓滿完成之前，產(chǎn)品不得放行。 防護(hù) 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，包括外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)、生產(chǎn)過程中的輸出、 產(chǎn)品 驗(yàn)收、 儲(chǔ)存 、運(yùn)輸、交付 等過程， 各相關(guān)部門 應(yīng)根據(jù) 其各個(gè)過程的 特點(diǎn)， 通過 標(biāo)識、搬運(yùn)、 處置、污染控制、 包裝、貯存和保護(hù)措施 等 對其進(jìn)行防護(hù) ，確保產(chǎn)品符合 要求 。 的 產(chǎn)品 使用標(biāo)識牌標(biāo)識。 2）每年定期確認(rèn)一次。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得形成文件的信息如生產(chǎn)計(jì)劃、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，以規(guī)定以下方面的內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的 特性 以及 擬獲得的結(jié)果。若因此發(fā)生合格供方的變化，建立新的《合格 外部 供方名錄》須重新審批。 我公司外部提供 的有如下內(nèi)容 ： 產(chǎn)品：如原輔材料等 過程：如型式檢驗(yàn)過程 服務(wù)：如運(yùn)輸服務(wù)、售后服務(wù)等； 應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí) 施。 開發(fā)中心 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的記錄。 c) 目前 公司 的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審方法：《設(shè)計(jì)任務(wù)書》的審批； 設(shè)計(jì)輸出文件 的審批；樣件的評價(jià)。 d） 設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人以及完成的期限。 產(chǎn) 品和服 務(wù) 要求的更改 當(dāng)合同需要變更時(shí)， 市場營銷部 負(fù)責(zé)評審并把所變更的要求與顧客和原評審部門協(xié)商一致，并將修改的合同條款信息通知相關(guān)部門。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求， 公司 應(yīng)作出承諾。 d) 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)。內(nèi)容應(yīng)包括： a)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)達(dá)到的 質(zhì)量 目標(biāo)或技術(shù)要求； b)針 對某一具體產(chǎn)品和服務(wù)所需建立的過程和子過程； c)過程實(shí)施的階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限， 符合產(chǎn)品和服務(wù)要求 所需配備的資源； d)應(yīng)采用的工藝流程、特定程序、方法和 工藝規(guī)程等 ； e)具體的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ； f)證明 過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行并證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 所必要的記錄，如工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄； g)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而采取的其它措施和方法。公司的文件化信息主要包括相關(guān)的文件、記錄等。 d) 公司應(yīng)對 QE管理體系相關(guān)的信息交流做出響應(yīng)。 c) XXX部門應(yīng)定期對相關(guān)崗位人員能力進(jìn)行評價(jià)，當(dāng)能力不能滿足要求時(shí)，可采取措施如培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配工作，或者招騁、分包給勝任的人員等。 e) 相關(guān)的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。 f) 各部門維護(hù)和保持本部門工作環(huán)境符合要求。 d)信息和通信技術(shù) 等設(shè)施 管理 。實(shí)施過程若發(fā)現(xiàn)客觀原因?qū)е?行動(dòng)措施 無法按預(yù)期的安排完成時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)向綜合辦反饋，由后者進(jìn)行事實(shí)的確認(rèn)及原因調(diào)查并將變更的內(nèi)容報(bào)告 管理者代表和 總經(jīng)理，由總經(jīng)理批準(zhǔn)變更的方案。 QE目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 總經(jīng)理組織各部門負(fù)責(zé)人制定適合 公司 的 QE目標(biāo) 并形成文件 , 組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次、過程上建立目標(biāo)， QE目標(biāo)應(yīng)： a) 滿足相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品所需要的內(nèi)容；應(yīng)考慮公司自身重要環(huán)境因素、可選技術(shù)方案、財(cái)務(wù)、運(yùn)行和經(jīng)營要求以及各相關(guān)方的觀 點(diǎn)和意見。 組織應(yīng)保持環(huán)境因素及相關(guān)環(huán)境影響、 用于確定其重要環(huán)境因素的準(zhǔn)則、重要環(huán)境因素的相關(guān)文件 化信息 ； 適用時(shí)， 在各層次和職能間溝通其重要環(huán)境因素。 6 策劃 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 由總經(jīng)理組織對 QE 管理體系進(jìn)行策劃， 在策劃 QE 管理體系時(shí)，應(yīng)考慮 本 手冊第 條款 確定的影響管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)外部因素 和第 條款 識別的影響管理體系運(yùn)行的相關(guān)方的需求和期望 ， 明確 需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a）確保 QE 管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 在必要的范圍和程度上，公司應(yīng)： a）保持形 成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b）保留確信其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。 由高層領(lǐng)導(dǎo) 利用有 效的分析工具，針對這些內(nèi)外部因素進(jìn)行分析，確定其對實(shí)現(xiàn)公司宗旨、戰(zhàn)略方向、 QE 管理體系預(yù)期結(jié)果的能力影響及所帶來的風(fēng)險(xiǎn) ，并由責(zé)任部門依據(jù)影響 程度 ，制定相關(guān)措施，并跟蹤措施的有效性。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) GB/T190002020 《 質(zhì)量 管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 GB/T190012020 《 質(zhì)量 管理體系 要求》 GB/T240012020 《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》 3. 術(shù)語和定義 本手冊采用的術(shù)語和定義除了 GB/T1900020 GB/T240012020給出的術(shù)語和 定義外，另補(bǔ)充如下： QE：質(zhì)量環(huán)境的簡稱。 法規(guī)性文件：由全國人大制定和發(fā)布的法律，國務(wù)院的行政法規(guī)及地方性法規(guī)， 特別行政區(qū)法規(guī)和國務(wù)院各部委等制定和發(fā)布的規(guī)章。 理解相關(guān)方的需求和期望 由管理者代表組織各部門 識別并 確定 ，與質(zhì)量和環(huán)境 管理體系有關(guān)的相關(guān)方 (如顧客、供方、政府、主管部門、投資者、員工、競爭對手、研發(fā)機(jī)構(gòu)等 )，明確責(zé)任部門定期對相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行監(jiān)視和評審。 質(zhì)量管理體系涉及外包過程包括： 過程： 服務(wù)：設(shè)備大修、運(yùn)輸服務(wù)、售后維修、檢定管理、 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 總則 最高管理者 應(yīng)證實(shí)其對 QE管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 ,通過： a）對 質(zhì)量和環(huán)境 管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 方針和目標(biāo)、指標(biāo) ,并與公司的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保 QE管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程； d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思 維； e）確保 QE管理體系所需的資源是可用的； f）溝通有效的 QE管理和符合 QE管理體系要求的重要性； g）確保 QE管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； h）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為 QE管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)； i）推動(dòng)改進(jìn)； j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。 公司應(yīng)策劃 a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b） 如何 在 QE 管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施； c）如何評價(jià)這些措施的有效性。 當(dāng) 公司的活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)的 發(fā)生 變化 時(shí)，組織應(yīng)對環(huán)境因素進(jìn)行識別、評價(jià)和 更新，應(yīng)定期進(jìn)行評估 對重要環(huán)境因素控制措施的有效性， 以確保其有效性和適宜性。 b) QE目標(biāo)應(yīng)與 QE方針保持一致，是可測量的， 考慮適用的要求，與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； 并在相關(guān)職能和層次 和 QE管理體系所需的過程 上分解。 d) 公司應(yīng)將 有效的 行動(dòng)措施程序化并 融入 各 業(yè)務(wù) 流程 。 由 XXX部門負(fù)責(zé)制定設(shè)施和 設(shè)備管理制度 、特種設(shè)備管理制度， 對 基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行 管理 和 控制。 監(jiān)視和測量資源 總則 公司 應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效 和可靠所需的 監(jiān)視和 測量 資源 ，并對 監(jiān)視和測量設(shè)備予以控制，確保 其 適合所進(jìn)行的監(jiān)視和測量活動(dòng)的類型；確保其得到維護(hù)，持續(xù)適合其用途 ，為產(chǎn)品 、環(huán)境 符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。 公司的 知識 a)由 XXX部門 負(fù)責(zé)公司的知識管理工作，組織識別各過程 所需的知識，以運(yùn)行過 程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 d ) 適用時(shí)，組織應(yīng)對采取措施的有效性時(shí)行評價(jià)，評價(jià)方式可以考試、現(xiàn)場操作等方式，評價(jià)措施的有效性 。 e) 由相關(guān)部門按照建立的信息交流過程的規(guī)定及其合規(guī)義務(wù)要求，就環(huán)境管理體系的相關(guān)信息進(jìn)行外部交流， 與外部相關(guān)方有來往的部門 的 信息的收集、傳遞、處理和答復(fù) 應(yīng)保持相關(guān)文件化信息 。 文件 的 控 制 a)XXX部門 負(fù)責(zé) QE手冊、程序文件等 QE體系文件的控制工作（除 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 外），XXX部門 負(fù)責(zé)政策性和法規(guī)性文件 以及國家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 的管理工作 。 計(jì)劃的制定 應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要， 可直接引用 QE手冊和其他文件的相關(guān)章節(jié)或內(nèi)容，是對現(xiàn)行的 QE管理體系要求的補(bǔ)充和增強(qiáng)。 e) 溝通的內(nèi)容關(guān)系重大時(shí)，市場營銷部應(yīng)組織制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 c） 規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 總則 公 司 應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 e） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 a） 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 各設(shè)計(jì)人員根據(jù)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》或其它輸入要求進(jìn)行設(shè)計(jì)活動(dòng)，編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出文件以及樣衣，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后予以發(fā)放。對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息。 控制類型和程度 公司 應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 b)為了生產(chǎn)服務(wù)的 質(zhì) 量 ， 確定每種產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)流程、工藝要求及管理制度 。 d)經(jīng)過識別，本 公司 XXXX、 XXXX過程屬需確認(rèn)的過程。 、現(xiàn)場登記記錄來標(biāo)識。 交付后活動(dòng) 公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求，在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，公司應(yīng)考慮： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 包括 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)以及授權(quán)放行人員的可追溯信息 應(yīng)予以保存。生產(chǎn)車間根據(jù)職權(quán)范圍對不合格品進(jìn)行處置。 環(huán)境體系運(yùn)行的策劃和控制 、實(shí)施、控制并保持滿足環(huán)境管理體系 要求以及實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和環(huán)境目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃所識別的措施所需的過程，通過建立過程的運(yùn)行準(zhǔn)則 以及 按照運(yùn)行準(zhǔn)則實(shí)施過程控制。 XXX部門 歸口負(fù)責(zé)應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制。 適用時(shí)，向有關(guān)的相關(guān)方，包括在公司控制下工作的人員提供應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)相關(guān)的信息和培訓(xùn)。 環(huán)境的監(jiān)視和測量 運(yùn)行與活動(dòng)的關(guān)鍵特性的監(jiān)測項(xiàng)目及具體監(jiān)測要求，各部門應(yīng)按要求開展檢測工作，并做好記錄。 應(yīng)按建立的信息交流過程的規(guī)定及其合規(guī)義務(wù)的要求，就有關(guān)環(huán)境績效的信息進(jìn)行內(nèi)部和外部信息交流。 和信息 進(jìn)行收集，統(tǒng)計(jì) 、 分析 和評 價(jià) 。審核計(jì)劃經(jīng)管理者代 表審批后實(shí)施。 管理評審 每年至少召開一次管理評審會(huì)議，以確保 QE管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性， 并與組織的戰(zhàn)略方向一致。 10 改進(jìn) 總則 公司應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿足顧客要求 、 增強(qiáng)顧客滿意 以及 實(shí)現(xiàn) QE管理體系的預(yù)期結(jié)果 。 e) 制定的糾正措施 應(yīng)與所產(chǎn)生的不符合的影響 （包括環(huán)境影響）的重要程度 相 適應(yīng)。 b) 責(zé)任部門應(yīng) 針對 不符合 原因， 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合，實(shí)施所需的措施； c) 當(dāng)責(zé)任部門分析原因制訂糾正措施涉及其他部門或有困難時(shí)，應(yīng)歸口向綜合辦 /質(zhì)量管理中心反饋，由綜合辦 /質(zhì)量管理中心組織有關(guān)部門共同分析原因，制訂糾正措施。 相關(guān)的管理評審記錄由 XXX部門 負(fù)責(zé)保留。 和 糾正措施的實(shí)施結(jié)果應(yīng)提交管理評審。 ， 年度 審核計(jì)劃包括頻次、方法、職責(zé)、 策劃和報(bào)告要求，規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)