【正文】 有的或賦予的。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。 有關(guān)質(zhì)量的概念圖 要求、質(zhì)量和等級(jí)的關(guān)系 從通用的要求可引伸出特定的質(zhì)量要求，質(zhì)量要求是對(duì)固有特性（如性能、可靠性、速度、時(shí)間、安全性、服務(wù)態(tài)度、舒適性、美觀性等）的要求，它反映產(chǎn)品 的內(nèi)在質(zhì)量，顧客對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的要求不是固有特性，不屬質(zhì)量范疇，但與質(zhì)量有著密切的聯(lián)系。 ? 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見(jiàn) )。當(dāng)“ management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“ management” 的 ? 定義所確定的概念相混淆。 管理的術(shù)語(yǔ) ? 質(zhì)量控制 quality control ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于滿足質(zhì)量 要求 () ? 質(zhì)量保證 quality assurance ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于提供質(zhì)量 要求 ()會(huì)得到滿足的信任 ? 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement ? ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量 要求 ()的能力 ? 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如 有效性 ()、 效率 ()或 可追溯性()。 ? 注 2：組織可以是公有的或私有的。 ? 注 2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在 質(zhì)量手冊(cè) ()或 項(xiàng)目 ()的 質(zhì)量計(jì)劃 ()中提供。 ? 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 相關(guān)方 interested party ? 與 組織 ()的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 ? 示例： 顧客 ()、所有者、員工、 供方 ()、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。為了達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者應(yīng)提供必要的設(shè)施。 ? 產(chǎn)品 product ? 過(guò)程 ()的結(jié)果 ? 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別： ? —— 服務(wù) (如運(yùn)輸 )； ? —— 軟件 (如計(jì)算機(jī)程序、字典 )； ? —— 硬件 (如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 )； ? —— 流程性材料 (如潤(rùn)滑油 )。 ? 服務(wù)的提供可涉及，例如： ? —— 在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車(chē) )上所完成的活動(dòng)； ? —— 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品 (如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)所需的收益表 )上所完成的活動(dòng)； ? —— 無(wú)形產(chǎn)品的交付 (如知識(shí)傳授方面的信息傳遞 )； ? —— 為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 ? 注 3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè) 產(chǎn)品 ()。 程序 procedure ? 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或 過(guò)程 ()所規(guī)定的途徑 ? 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 過(guò)程的實(shí)施依據(jù)要通過(guò)策劃和設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)形成，而其本身也是一組過(guò)程，項(xiàng)目是一組受顧客制約的特定過(guò)程。 ? 注 3：有各種類(lèi)別的特性，如： ? —— 物理的 (如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； ? —— 感官的 (如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué) )； ? —— 行為的 (如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直 )； ? —— 時(shí)間的 (如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性 )； ? —— 人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 )； ? —— 功能的 (如：飛機(jī)的最高速度 )。 ? [IEC60050191： 1990]。 注 2：術(shù)語(yǔ)“ conformance”是同義的，但不贊成使用。 ? 預(yù)防措施 preventive action ? 為消除潛在 不合格 ()或其他潛在 不期望 情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。 ? 注 3： 糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的。 ? 降級(jí) regrade ? 為使不合格 產(chǎn)品 ()符合不同于原有的 要求 ()而對(duì)其 等級(jí) ()的改變 ? 返修 repair ? 為使不合格 產(chǎn)品 ()滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 ? 注 1：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品 ,為重新使用所采取的修復(fù)措施 ,如作為維修的一部分。 ? 讓步 concession ? 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定 要求 ()的產(chǎn)品 ()的許可 ? 注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi) ,對(duì)含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 ? 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 ? 質(zhì)量手冊(cè) quality manual ? 規(guī)定 組織 ()質(zhì)量 管理體系 ()的 文件 () ? 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 ? 記錄 record ? 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的 文件 () ? 注 1：記錄可用于為 可追溯性 ()提供文件 ，并提供 驗(yàn)證 ()、 預(yù)防措施 ()和 糾正措施 ) ? 的證據(jù)。 檢查的術(shù)語(yǔ) ? 客觀證據(jù) objective evidence ? 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù) ? 注：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、 試驗(yàn) ()或其他手段獲得。 ? 注 2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。 ? 評(píng)審 review ? 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和 有效性 ()所進(jìn)行的活動(dòng) ? 注：評(píng)審也可包括確定 效率 ()。 ? 外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”或“第三方審核”。 ? 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境 管理體系 ()被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。 ? 審核結(jié)論 audit conclusion ? 審核組 ()考慮了審核目標(biāo)和所有 審核發(fā)現(xiàn) ()后得出的最終 審核 ()結(jié)果 ? 審核委托方 audit client ? 要求 審核 ()的 組織 ()或人員 ? 受審核方 auditee ? 被審核的 組織 () ? 3． 9． 9 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ) ? 審核員 auditor ? 有 能力 ()實(shí)施 審核 ()的人員 ? 審核組 audit team ? 實(shí)施 審核 ()的一名或多名 審核員 () ? 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。 ? 技術(shù)專家 technical expert ? 〈 審核 〉 提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員 ? 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的 組織 ()、過(guò)程 ()或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及 ? 語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。 ? 注 2：只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。 ? 注 2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。 強(qiáng)調(diào)不斷的審核及監(jiān)督，達(dá)到對(duì)企業(yè)的管理及運(yùn)作不斷地修正 及改良的目的。 管理體系的類(lèi)型 管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)管理體系 ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS 16949 汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn) HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評(píng)估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 9000 美國(guó)汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) VDA 德國(guó)汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GMP 中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GJB 9001A—2020國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)（ 2020版） 其它基礎(chǔ)知識(shí) ? 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則及其應(yīng)用指南 ? 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客 需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。 ? 原則三：全員參與 ? 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)受益。 ? 原則七：基于事實(shí)的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。 PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的 應(yīng)用。就是要總結(jié)執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果，分清哪些對(duì)了，哪些錯(cuò)了，明確效果，找出問(wèn)題； ④ A（ Action） —— 行動(dòng)（或處理）。一個(gè)循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問(wèn)題，可能還有問(wèn)題沒(méi)有解決，或者又出現(xiàn)了新的問(wèn)題，再進(jìn)行下一個(gè) PDCA循環(huán)，依此類(lèi)推。作為推動(dòng)工作、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的有效工具，典型的模式被稱為“四個(gè)階段”、“八個(gè)步驟”和“七種工具”。 WHO由誰(shuí)來(lái)執(zhí)行、誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)？ 明確工作 /任務(wù)的對(duì)象。 明確任務(wù)的目的