20xx年醫(yī)學(xué)專題—第六章-生藥質(zhì)量的檢驗(yàn)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 。,第五頁(yè)，共十八頁(yè)。 ②高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求，項(xiàng)目比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)多，限度比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高。,第六頁(yè)，共十八頁(yè)。,8,1. 抽查(chōuch225。,第八頁(yè)，共十八頁(yè)。zhě)新制劑在報(bào)批過(guò)程中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申報(bào)單位提供的樣品交給藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的分析方法進(jìn)行驗(yàn)證,并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。n kǒu)檢驗(yàn),是指對(duì)從國(guó)外進(jìn)口的藥品由口岸藥品檢驗(yàn)(jiǎny224。,第十頁(yè)，共十八頁(yè)。,12,檢 品 受 理,業(yè)務(wù)科 ( 室 ) 按相關(guān)規(guī)定接收檢品。ng)和分工分發(fā)到各技術(shù)科室。ng)詳細(xì)地記錄下來(lái),根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)腳本。,14,(三)原始記錄審核(shěnh233。同時(shí)將所有原始資料歸檔保存。)和仲裁,委托或者被抽檢單位收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，如果對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議,應(yīng)在一周內(nèi)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出或申請(qǐng)(shēnqǐng)復(fù)驗(yàn)，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定是否進(jìn)行復(fù)驗(yàn)及安排復(fù)驗(yàn)。 生藥作為藥品的一種也遵循以上檢驗(yàn)工作程序。 二、生藥檢驗(yàn)的方法 生藥檢驗(yàn)方法涉及(sh232。,第十六頁(yè)，共十八頁(yè)。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔。)的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě) “ 檢驗(yàn)卡 ” ，經(jīng)逐級(jí)審核后，由主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā) “ 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ” 。,內(nèi)容(n232。僅在臨床試驗(yàn)階段有效，并且(b236。符合受理?xiàng)l件的委托檢驗(yàn)的藥品,由委托方填寫(xiě)委托
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