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20xx年醫(yī)學(xué)專題—第六章-生藥質(zhì)量的檢驗-預(yù)覽頁

2024-11-16 00:56 上一頁面

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【正文】 。,第五頁,共十八頁。 ②高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求,項目比國家標(biāo)準(zhǔn)多,限度比國家標(biāo)準(zhǔn)高。,第六頁,共十八頁。,8,1. 抽查(chōuch225。,第八頁,共十八頁。zhě)新制劑在報批過程中,由藥品監(jiān)督管理部門將申報單位提供的樣品交給藥品檢驗機(jī)構(gòu),由藥品檢驗機(jī)構(gòu)對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的分析方法進(jìn)行驗證,并對其質(zhì)量進(jìn)行檢驗。n kǒu)檢驗,是指對從國外進(jìn)口的藥品由口岸藥品檢驗(jiǎny224。,第十頁,共十八頁。,12,檢 品 受 理,業(yè)務(wù)科 ( 室 ) 按相關(guān)規(guī)定接收檢品。ng)和分工分發(fā)到各技術(shù)科室。ng)詳細(xì)地記錄下來,根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書腳本。,14,(三)原始記錄審核(shěnh233。同時將所有原始資料歸檔保存。)和仲裁,委托或者被抽檢單位收到檢驗報告書后,如果對檢驗結(jié)果有異議,應(yīng)在一周內(nèi)向檢驗機(jī)構(gòu)提出或申請(shēnqǐng)復(fù)驗,由檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定是否進(jìn)行復(fù)驗及安排復(fù)驗。 生藥作為藥品的一種也遵循以上檢驗工作程序。 二、生藥檢驗的方法 生藥檢驗方法涉及(sh232。,第十六頁,共十八頁。為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化,檢驗記錄必須做到:記錄原始、真實,內(nèi)容完整、齊全,書寫清晰、整潔。)的態(tài)度,根據(jù)檢驗記錄,認(rèn)真填寫 “ 檢驗卡 ” ,經(jīng)逐級審核后,由主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā) “ 藥品檢驗報告書 ” 。,內(nèi)容(n232。僅在臨床試驗階段有效,并且(b236。符合受理條件的委托檢驗的藥品,由委托方填寫委托
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