20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—第六章-生藥質(zhì)量的檢驗(yàn)-文庫(kù)吧
2025-11-02 00:56 本頁(yè)面
【正文】 品標(biāo)準(zhǔn)”，直接進(jìn)入(j236。nr249。)“試行藥品標(biāo)準(zhǔn)”階段。,第五頁(yè)，共十八頁(yè)。,6,四、企業(yè)(qǐy232。)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制訂并用于控制其藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。 特點(diǎn)： ①方法尚不夠成熟，但能達(dá)到內(nèi)部質(zhì)控作用。 ②高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求，項(xiàng)目比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)多，限度比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)常用于產(chǎn)品創(chuàng)優(yōu)，預(yù)防假冒(jiǎm224。o)等。成功的大企業(yè)，其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外保密。,第六頁(yè)，共十八頁(yè)。,7,第二節(jié) 藥品(y224。opǐn)質(zhì)量檢驗(yàn)的一般程序,一、藥品(y224。opǐn)檢驗(yàn)的分類(lèi) 按藥品檢驗(yàn)?zāi)康姆诸?lèi)為： 抽查檢驗(yàn) 委托檢驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 仲裁檢驗(yàn) 進(jìn)口檢驗(yàn) 自 檢,第七頁(yè)，共十八頁(yè)。,8,1. 抽查(chōuch225。)檢驗(yàn),是依據(jù)各級(jí)SFDA的計(jì)劃安排，由藥品監(jiān)督員到藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥品使用單位的現(xiàn)場(chǎng)，直接隨機(jī)抽取樣品，現(xiàn)場(chǎng)封包(fēnɡ bāo)，填寫(xiě)藥品抽樣單后，交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 2. 委托檢驗(yàn) 是由委托方以委托書(shū)、協(xié)議書(shū)或合同書(shū)的形式向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)，樣品由委托方提供。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)委托方申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)。,第八頁(yè)，共十八頁(yè)。,9,3. 復(fù)核(f249。h233。)檢驗(yàn),是指新藥或者(hu242。zhě)新制劑在報(bào)批過(guò)程中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申報(bào)單位提供的樣品交給藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中
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