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北京市藥品質(zhì)量受權(quán)人專項(xiàng)培訓(xùn)教程-全文預(yù)覽

  

【正文】 藥生產(chǎn)商的調(diào)查問(wèn)卷是否完成? 誰(shuí)將參加檢查 ? 日期? 檢查類型? 系統(tǒng)檢查 :區(qū)域 的確認(rèn) 和系統(tǒng)功能相關(guān)程序的確認(rèn)。 GMP20230929征求意見(jiàn)稿第十章第七節(jié) 供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)( 6) 選擇? 價(jià)格比較? 快速交貨時(shí)間? 長(zhǎng)期交貨合同? 質(zhì)量保證體系? 物料符合專論? 注冊(cè)確定的 生產(chǎn) 商? 經(jīng)驗(yàn)? 供應(yīng)商的選擇 必須符合注冊(cè)申請(qǐng)文件 ? 對(duì)于來(lái)自一個(gè)新供應(yīng)商的起始物料,前三批必須根據(jù)藥典個(gè)論進(jìn)行全面的測(cè)試,在任何情況下前三批都不能只接受 COA或 僅做鑒別實(shí)驗(yàn),此三批次需重新驗(yàn)證進(jìn)行分析和評(píng)估。 GMP20230929征求意見(jiàn)稿第十章第七節(jié) 供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)( 5)276條 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。273條 必要時(shí),應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn),并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí),具有足夠的質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。? 物料必須從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu),應(yīng)盡可能直接向生產(chǎn)商購(gòu)買。質(zhì)量管理否決權(quán)的行使-關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)(關(guān)鍵物料、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商 /代理商、分銷商) 關(guān)鍵物料? 物料的分類:– 物料:原料 +輔料 +包裝材料– 關(guān)鍵物料:對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有 關(guān)鍵影響的物料(評(píng)估)– 起始物料:原料 +輔料– 原料:活性物料原料 +部分輔料 +內(nèi)包裝材料-生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、分銷商? 生產(chǎn)商(物料的原制造商)? 經(jīng)銷商(從原制造商采購(gòu)物料再轉(zhuǎn)售)? 分銷商(從原制造商采購(gòu)物料后,再重新包裝或貼簽。? 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄控制點(diǎn)無(wú)限度要求或規(guī)定不明確。? 相關(guān)文件內(nèi)容不符? 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄內(nèi)容(如批量,步驟等)與工藝規(guī)程或?qū)嶋H操作不符。未定期進(jìn)行文件的復(fù)審。? 沒(méi)有相應(yīng)的更改規(guī)程,工藝、設(shè)備、方法等更改后未及時(shí)更新相關(guān)文件。( 2)( 1)? 批包裝記錄的內(nèi)容包括:– 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào);– 包裝操作日期和時(shí)間;– 包裝操作負(fù)責(zé)人簽名;– 包裝工序的操作人員簽名;– 每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量;– 根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄,包括中間控制結(jié)果;– 包裝操作的詳細(xì)情況,包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào);– 所用印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制件,包括印有批號(hào)、有效期及其它打印內(nèi)容的印刷包裝材料的實(shí)樣;– 對(duì)特殊問(wèn)題及異常事件的注釋,包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告,并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng),以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào);216。生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間;216。? 所有中間控制方法及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn);? 預(yù)期的最終產(chǎn)量限度,必要時(shí),還應(yīng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度,以及物料平衡的計(jì)算方法和限度;? 待包裝產(chǎn)品的貯存要求,包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件;? 需要說(shuō)明的特別注意事項(xiàng)。? 批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量以及成品的生產(chǎn)批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。 批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄? 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝,都應(yīng)有批包裝記錄,可追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免抄錄差錯(cuò)。如需更改,應(yīng)按制訂的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。? 公司往往不能為檢查方提供證明文件,不能證明執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)間與效果。 ( 4) Continued Process Verification? 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制圖(示例)( 5) Continued Process Verification? 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制圖(示例)( 6) Continued Process Verification? 直方圖( 7) Continued Process Verification? 正態(tài)分布圖( 8) Continued Process Verification? 工藝流程、工藝參數(shù)設(shè)計(jì)缺陷① 部分已實(shí)施工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品,其生產(chǎn)工藝實(shí)際上有一定缺陷,生產(chǎn)工藝參數(shù)及范圍設(shè)計(jì)在研發(fā)階段欠合理,導(dǎo)致生產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)值不穩(wěn)定,甚至有不合格現(xiàn)象發(fā)生。 ? 頻數(shù)分析 :形成觀測(cè)量中變量不同水平的分布情況表。? 排列圖 :又叫帕累托圖,它是將各個(gè)項(xiàng)目產(chǎn)生的影響從最主要到最次要的順序進(jìn)行排列的一種工具。 ? 應(yīng)當(dāng)防止對(duì)單一事件以及不能探測(cè)工藝漂移的過(guò)度反應(yīng)。? 本階段可將產(chǎn)品年度回顧收集到的數(shù)據(jù)評(píng)估工藝的受控狀態(tài)并為工藝改進(jìn)和優(yōu)化提供思路,比如通過(guò)改變操作條件(范圍與控制點(diǎn))、工藝控制、成分或中間物料特性,來(lái)改進(jìn)優(yōu)化工藝。? 對(duì)原注冊(cè)資料的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物料等方面的改變均需征得委托方的書(shū)面同意,并需要由委托方向其藥監(jiān)管理當(dāng)局申報(bào)批準(zhǔn)。? 如果由與工藝及設(shè)備能力不相關(guān)因素導(dǎo)致的偏差,且偏差不導(dǎo)致批不合格。 前提條件( 3)-除了藥典方法或其它被認(rèn)可的方法需進(jìn)行確認(rèn)外,所有的分析方法應(yīng)該經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,以確證其在實(shí)際情況中的適用性。 前提條件( 2)-關(guān)鍵儀器和控制設(shè)施必須在工藝驗(yàn)證之前經(jīng)過(guò)校正并合格。? 需在 GMP條件下進(jìn)行? 需要在生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始商業(yè)化銷售之前完成 前提條件( 1) 確認(rèn)和驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息以文件形式清晰說(shuō)明呈現(xiàn)出整個(gè)驗(yàn)證操作、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容與計(jì)劃的綜述。? 產(chǎn)品必須滿足預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 :關(guān)鍵的工藝,即使在設(shè)備及規(guī)程沒(méi)有變更情況下也要求定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 再驗(yàn)證( 2)ReValidation :如產(chǎn)品的滅菌釜,正常情況下須每年作 1次再驗(yàn)證。 回顧性驗(yàn)證的原則上不被采用 。 回顧性驗(yàn)證( 2) Retrospective Validation? 實(shí)際上,回顧性驗(yàn)證經(jīng)常出現(xiàn)意外的工作或令人失望的事情。? FDA在 “CPG Sec. ”文件中僅支持罕見(jiàn)藥、有效期短、放射性藥品等,可采取同步驗(yàn)證方式,但需與由 FDA聯(lián)系,由其相應(yīng)管理當(dāng)局來(lái)評(píng)估 。這三個(gè)批次必須符合 預(yù)先設(shè)定的驗(yàn)證要求 同步驗(yàn)證( 1) Concurrent Validation? 在常規(guī)商品批次生產(chǎn)的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù),以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。 前驗(yàn)證( 2) Prospective Validation? 需要特別強(qiáng)調(diào) 驗(yàn)證不是研發(fā),因此,關(guān)鍵性工藝參數(shù)的確定或 “ 挑戰(zhàn) ” 不是驗(yàn)證的目的。? 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作,證明其產(chǎn)品工藝是受控的,符合預(yù)期目的,能為產(chǎn)品的質(zhì)量提供可靠的保證。 (SFDA1998修訂 )? 證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。157條 企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或其它相關(guān)文件中規(guī)定廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 1. 法規(guī)要求 GMP(202309征求意見(jiàn)稿)第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證154條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及其它因素發(fā)生變更時(shí),應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證,必要時(shí),還應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。– 工藝驗(yàn)證( Process Validation或 PV)應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。149條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作,以證明其特定操作的關(guān)鍵部分是受控的。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告,由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 驗(yàn)證的流程3. 關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定質(zhì)量管理決定權(quán)的行使-工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)4. 工藝驗(yàn)證實(shí)施– PV的前提條件、– PV方案的構(gòu)成、– PV的職責(zé)劃分、– 取樣計(jì)劃– PV偏差的處理、– 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證5. 持續(xù)工藝核實(shí)6. PV方面的薄弱點(diǎn)1. 法規(guī)要求 GMP ( 1998年 修訂)? 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 PV的定義216。 驗(yàn)證的定義216。 產(chǎn)品 /工藝生命周期216。? 第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案,并組織實(shí)施。 GMP ( 1998年修訂)附錄一 . 總則? 藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括 :– 空氣凈化系統(tǒng)– 工藝用水系統(tǒng)– 生
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