【正文】 . 純化水制備的崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查清場(chǎng)合格標(biāo)志，若清場(chǎng)不合格，需重新進(jìn)行清場(chǎng)，并經(jīng) QA人員檢查合格后，填寫(xiě)合格證后，才能進(jìn)入本操作； ② 設(shè)備要有 “ 合格 ” 標(biāo)牌， “ 已清潔 ” 標(biāo)牌； ③ 做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備； ④ 按《制水設(shè)備消毒規(guī)程》對(duì)設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)行消毒； ⑤ 掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。反滲透技術(shù)是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過(guò)膜的毛細(xì)管作用完成過(guò)濾過(guò)程；反滲透技術(shù)處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：①前處理工藝又稱預(yù)處理工藝，其目的是改善被處理水的質(zhì)量，防止水中污染物對(duì)膜造成污染，延長(zhǎng)膜的使用壽命，降低設(shè)備運(yùn)行成本②組件連接方式常分為一級(jí)和二級(jí)連接，所謂一級(jí)連接是指經(jīng)過(guò)一次加壓進(jìn)行膜分離，二級(jí)是指進(jìn)料須經(jīng)二次進(jìn)行膜分離③后處理工藝：膜透過(guò)水又稱淡水，由于膜不可能 100％的截留所有的無(wú)機(jī)物和有機(jī)物，因此透過(guò)水必然有一些離子和氣體，如 Na＋、 HCO3－、 CO2等，如用于高純度水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過(guò)水的后處理 第二節(jié) 純化水的制備操作 4．蒸餾水機(jī) （ 1）塔式蒸餾水機(jī) 其主要特點(diǎn)是產(chǎn)量大、所得水的質(zhì)量較好，但要消耗大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國(guó)外已趨淘汰，而國(guó)內(nèi)許多藥廠或醫(yī)院藥房仍在應(yīng)用。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。 1. 工種定義 注射用水、純化水制備工是指使用反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置，將飲用水制成符合質(zhì)量要求的純化水、注射用水的操作人員。其制備工藝流程見(jiàn)圖 32。 飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。 第一節(jié) 概 述 超過(guò)濾 預(yù)處理 離子交換 后處理 純化水 預(yù)處理 反滲透 離子交換 預(yù)處理 反滲透 EDI 方法一： 方法二： 方法三： 圖 31 純化水的制備工藝流程 第一節(jié) 概 述 注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應(yīng)在制備后 12小時(shí)內(nèi)使用。 第二節(jié) 純化水的制備操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握純化水制備的崗位操作法 2．掌握純化水制備的工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制點(diǎn) 3．掌握 4．掌握 規(guī)程 第二節(jié) 純化水的制備操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 （一）本操作工藝適用于注射用水、純化水制備工。 第二節(jié) 純化水的制備操作 2．離子交換樹(shù)脂裝置 離子交換樹(shù)脂柱有陽(yáng)床、陰床、混合床三種，離子交換樹(shù)脂裝置一般由陽(yáng)床 → （脫氣塔） → 陰床 → 混合床所構(gòu)成。 第二節(jié) 純化水的制備操作 制備注射用水一般采用二級(jí)反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 圖 33 反滲透（ RO） 純水設(shè)備 圖 34 D系列多效蒸餾水機(jī) 第二節(jié) 純化水的制備操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 純化水制備崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《純化水制備崗位操作法》、《 》、《 》； （ 2）負(fù)責(zé)純化水所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 3）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證純化水生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)上報(bào)； （ 4）真實(shí)、及時(shí)填寫(xiě)各種記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀； （ 5）工作結(jié)束，及時(shí)按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場(chǎng)清潔工作，并認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄； （ 6）做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。 ：壓力調(diào)節(jié)閥開(kāi) 45度，開(kāi)淡水閥、濃水閥、電源開(kāi)關(guān)； 調(diào)壓力閥和濃水閥，使流量達(dá)標(biāo)（濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的 35%—50%）。 （ 4）記錄 如實(shí)填寫(xiě)此生產(chǎn)操作記錄，見(jiàn)附表 3 3 33。 5． 純化水的貯存時(shí)間不得超過(guò) 24h 6． 比電阻應(yīng)每?jī)尚r(shí)檢查 1次 ， 其他項(xiàng)目應(yīng)每周檢查 1次 7．定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行在線消毒 第二節(jié) 純化水的制備操作 （四）操作規(guī)程 （ 1）預(yù)處理 ① 多介質(zhì)過(guò)濾器：（每七天進(jìn)行一次） ：開(kāi)啟 3（反沖閥）、 4（反排污閥）、 1（總進(jìn)水閥）閥門(mén)，其余閥門(mén)關(guān)閉。 1（總進(jìn)水閥）、 2（順沖閥）、 6（出水閥－到活性碳裝置）閥門(mén)，其余閥門(mén)關(guān)閉。 ④ 保安過(guò)濾器：壓力降大于 。 （ 3）關(guān)機(jī) 依次關(guān)閉：運(yùn)行方式、增壓泵、一級(jí)高壓泵、二級(jí)高壓泵、電源開(kāi)關(guān)。如果水處理廠操作時(shí)原水沒(méi)有結(jié)垢和金屬氧化物成分，可以不用酸洗。 （ 2）準(zhǔn)備洗滌液時(shí)，應(yīng)確保在循環(huán)進(jìn)入元件前，所有的化學(xué)藥品得到很好的溶解和混合。 第二節(jié) 純化水的制備操作 4. 一般反滲透（ RO） 系統(tǒng)為連續(xù)操作模式。但單元件壓降不應(yīng)超過(guò) （ 15psi）， 含多元件的單支外殼壓降不得超過(guò) 。 （ 5） RO停機(jī) 24h， 無(wú)需增加防止微生物的污染的措施；如果停機(jī)超過(guò) 48h以上，且無(wú)法用原水每隔 24h清洗一次，必須用化學(xué)藥品保護(hù)液（ 1～ %亞硫酸氫鈉溶液）保存。 第二節(jié) 純化水的制備操作 5. 常見(jiàn)故障及排除方法（表 3 32） 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排除方法 開(kāi)關(guān)打開(kāi)后，但設(shè)備不啟動(dòng) 1． 電器線路故障 ， 如保險(xiǎn)壞 、 電線脫落 2． 熱保護(hù)元件保護(hù)后為復(fù)位 3． 原水缺水或純化水罐滿 1． 檢查保險(xiǎn) 、 檢查各處接線 2． 熱保護(hù)元件復(fù)位 3． 檢查水路 ， 確保供水壓力 4． 檢查水位 5． 檢查液位開(kāi)關(guān)或更換 設(shè)備啟動(dòng)后，一級(jí)泵未打開(kāi) 1． 原水缺水和中間水箱水滿 2． 低壓開(kāi)關(guān)損壞或調(diào)節(jié)不當(dāng) 3． 熱保護(hù)元件保護(hù)未復(fù)位 4．