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藥物制劑技術(shù)第2章-全文預(yù)覽

2025-06-16 18:21 上一頁面

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【正文】 料含水分不應(yīng)超過 5%; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 8)在粉碎熱敏性物料使用 2030分鐘后應(yīng)停機(jī)檢查出料篩網(wǎng)孔是否堵塞,粉碎室內(nèi)溫度是否過高,并應(yīng)停機(jī)冷卻一段時(shí)間再開機(jī); ( 9)設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換; ( 10)定期為機(jī)器加潤滑油; ( 11)每次使用完畢,必須關(guān)掉電源,方可進(jìn)行清潔。 ② 根據(jù)工藝要求選擇適當(dāng)篩板安裝好。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 3)清場 ① 按《清場管理制度》、《容器具清潔管理制度》、《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》及《 20B型萬能粉碎機(jī)清洗程序》搞好清場和清洗衛(wèi)生; ② 為了保證清場工作質(zhì)量,清場時(shí)應(yīng)遵循時(shí)先上后下,先外后里,一道工序完成后方可進(jìn)行下道工序作業(yè); ③ 清場后,填寫清場記錄,上報(bào) QA, 經(jīng) QA檢查合格后掛《清場合格證》。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 2. 粉碎崗位操作法 ( 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 核對《清場合格證》并確定在有效期內(nèi)。 其工作原理是壓縮空氣經(jīng)過噴嘴產(chǎn)生超音速氣流帶動(dòng)物料 , 使物料與物料之間產(chǎn)生強(qiáng)烈的碰撞 、 剪切 、 研磨等作用 , 從而達(dá)到粉碎目的 。該機(jī)無篩板裝置,具有粉碎效率高,一次出粉率高,粒度風(fēng)選調(diào)節(jié)均勻,機(jī)組設(shè)計(jì)緊湊占地面積小,采用集中控制工人操作,維修清理方便等特點(diǎn)。是以沖擊粉碎為主的粉碎設(shè)備。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 3.主要粉碎設(shè)備 常用的粉碎設(shè)備包括萬能粉碎機(jī)、柴田粉碎機(jī)、球磨機(jī)、氣流粉碎機(jī)等。 1.粉碎工 ( 1)工種定義 粉碎工是使用規(guī)定的粉碎設(shè)備選擇安裝適宜孔徑的篩板將將固體物料粉碎成符合粒度要求的粉狀物料的操作人員。 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握粉碎崗位操作法 2.掌握粉碎生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.掌握 CW130A型吸塵微粉碎機(jī)、 20B型萬能粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.掌握 CW130A型吸塵微粉碎機(jī)、 20B型萬能粉碎機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于粉碎工、物料粉碎質(zhì)量檢查工、工藝員。 ( 2)適用范圍 粉碎全過程的質(zhì)量監(jiān)督(工藝管理、 QA)。其工作原理是物料由加料斗進(jìn)入粉碎室,固定齒盤與轉(zhuǎn)動(dòng)齒盤交錯(cuò)排列,轉(zhuǎn)動(dòng)齒盤高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生離心力使物料甩向外圍,齒盤的撞擊使物料粉碎成一定粒度穿過篩板。其工作原理是物料通過自動(dòng)加料器輸入到粉碎機(jī)中,風(fēng)板將原料均勻散布到粉碎室的周圍,物料在打板與牙板之間被剪切和沖擊,在機(jī)內(nèi)形成激烈渦流將物料粉碎,粉碎后的物料在氣流的作用下被吹到風(fēng)選口內(nèi)經(jīng)風(fēng)板的作用,將粗粉和細(xì)粉分開,細(xì)粉被風(fēng)送到集粉裝置內(nèi)收粉,粗粉被送回到粉碎室內(nèi)重新粉碎。 ( 4) 氣流粉碎機(jī) 氣流粉碎機(jī)由加料裝置 、 粉碎室 、葉輪分級器 、 旋風(fēng)分離器 、 除塵器 、 排風(fēng)機(jī) 、 電控系統(tǒng)組成 。 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 (一)崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 粉碎崗位職責(zé) ( 1)進(jìn)崗前按規(guī)定著裝,做好操作前的一切準(zhǔn)備工作; ( 2)根據(jù)生產(chǎn)指令按規(guī)定程序領(lǐng)取原輔料,核對所粉碎物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗(yàn)合格等,準(zhǔn)確無誤,粉碎產(chǎn)品色澤均勻、粒度符合要求; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 3)嚴(yán)格按工藝規(guī)程及粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行原輔料處理; ( 4)生產(chǎn)完畢,按規(guī)定進(jìn)行物料移交,并認(rèn)真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄; ( 5)工作期間,嚴(yán)禁串崗、脫崗,不得做與本崗位無關(guān)之事; ( 6)工作結(jié)束或更換品種時(shí),嚴(yán)格按本崗位清場 SOP進(jìn)行清場,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后,掛標(biāo)識牌; ( 7)注意設(shè)備保養(yǎng),經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況,操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除并上報(bào)。粉碎完成后須在粉碎機(jī)內(nèi)物料全部排出后方可停機(jī); ③ 粉碎好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝,填寫好的物料卡存在塑料袋上,交下工序。 工藝管理要點(diǎn) ① 物料嚴(yán)禁混有金屬物; ② 物料含水分不應(yīng)超過 5%; ③ 篩板與內(nèi)腔的間隙 (二)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 異物、粒度 (三)操作規(guī)程 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 1. CW130A微型粉碎機(jī)、 20B型萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程 ( 1)開機(jī)前的準(zhǔn)備工作 ① 查機(jī)器所有緊固螺釘是否全部擰緊,持別是活動(dòng)齒的固定螺母一定要擰緊。 ( 3)清潔程序 ① 設(shè)備的清洗,按各設(shè)備清洗程序操作,清洗前必須首先切斷電源; ② 每班使用完畢后,必須徹底清理干凈料斗機(jī)腔和捕集袋內(nèi)的物料并清洗干凈機(jī)腔、篩網(wǎng)和活動(dòng)固定齒; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ③ 凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無污水,然后再用純化水沖洗兩次; ④ 不能直接用水沖洗的設(shè)備,先掃除設(shè)備表面的積塵,凡是直接接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈,能拆下的零部件應(yīng)拆下凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無污水,然后再用純化水沖洗兩次,其它部位用一次性抹布擦抹干凈,最后用75%乙醇擦拭晾干; ⑤ 凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ⑥ 工具、容器的清洗一律在清潔間清洗,先用飲用水清洗干凈,再用純化水清洗兩次,移至烘箱烘干; ⑦ 門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵,再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈,擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源; ⑧ 凡是設(shè)有地漏的工作室,地面用飲用水沖洗干凈,無地漏的工作室用拖把抹擦干凈(潔凈區(qū)用潔凈區(qū)的專用拖把); ⑨ 清場后,填寫清場記錄,上報(bào) QA質(zhì)監(jiān)員,檢查合格后掛《清場合格證》。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 (四)常見故障發(fā)生原因及排除方法見表 22 表 22 常見故障發(fā)生原因及排除方法 故障 故障原因 排除方法 主軸轉(zhuǎn)向相反 電源線相位聯(lián)接不正確 檢查并重新接線 操作中有膠臭味 皮帶過松或損壞 調(diào)緊或更換皮帶 鋼齒 、 鋼錘磨損嚴(yán)重 物料硬度過大或使用過久 更換鋼錘或鋼 粉碎時(shí)聲音沉悶 、 卡死 加料過快或皮帶松 加料速度不可過快 、 調(diào)緊或更換皮帶 熱敏物料粉碎聲音沉悶 物料遇熱發(fā)生變化 用水冷式粉碎或間歇粉碎 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 (五)質(zhì)量判斷 1.外觀 色澤、粒度均勻; 2.粉料粒度應(yīng)符合下列要求 見表 23 表 23 粉料粒度分級表 等級 分 等 標(biāo) 準(zhǔn) 最粗粉 能全部通過一號篩 , 但混有能通過三號篩不超過 20% 的粉末 粗粉 能全部通過二號篩 , 但混有能通過四號篩不超過 40% 的粉末 中粉 能全部通過四號篩 , 但混有能通過五號篩不超過 60% 的粉末 細(xì)粉 能全部通過五號篩 ,
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