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正文內(nèi)容

藥物制劑技術(shù)第3章-wenkub.com

2025-05-23 18:21 本頁面
   

【正文】 對產(chǎn)水口、總送水口、總回水口及各使用點(diǎn)應(yīng)每天取樣。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 ( 4)每兩年一次保養(yǎng)項(xiàng)目:更換或檢修電磁閥、氣動(dòng)閥、單向閥等損壞部件,清洗蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器內(nèi)水垢,更換密封墊,調(diào)整配用多級泵的各部位間隙,檢查或檢修軸瓦,校正聯(lián)軸節(jié),更換軸承墊片及其易損部件,檢查或檢修平衡盤、平衡環(huán)、葉輪、軸套等主要零件。 ( 5)按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行在線滅菌。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 3. 注射用水貯罐、輸送管路、輸送泵清潔規(guī)程 ( 1)每周直接用刷子刷洗貯罐內(nèi)壁一次,再用注射用水沖洗一遍即可。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 2. LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)清潔程序 ( 1)每天生產(chǎn)保持機(jī)器表面始終處于潔凈狀態(tài),發(fā)現(xiàn)表面有污物應(yīng)及時(shí)清理,電器部件嚴(yán)禁用水沖洗。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 ( 2)生產(chǎn)操作 ① 開啟蒸汽管排水節(jié)門,排放管路冷凝水,直至有水蒸汽排出; ② 開啟蒸餾水機(jī)進(jìn)汽閥門,再開排汽閥門,待排汽閥門沒有冷凝 水排出只排蒸汽時(shí),關(guān)小排汽閥門,打開 3效下面的針型閥排水,有蒸汽排出時(shí),關(guān)閉針型閥; ③ 通加熱蒸汽預(yù)熱 15分鐘; ④ 開啟純化水、冷卻水、壓縮氣閥門; ⑤ 接通電源,打開電鎖,此時(shí) “ 蒸汽 ” 、 “ 壓縮氣 ” 、 “ 儲(chǔ)罐 ” 、 “ 停止 ” 燈亮; 第三節(jié) 注射用水的制備操作 ⑥ 按下 “ 啟動(dòng) ” 按鈕,純化水給水泵運(yùn)轉(zhuǎn),根據(jù)蒸汽壓力大小,參照設(shè)備 “ 各工況點(diǎn)參數(shù) ” 進(jìn)行純化水流量的調(diào)節(jié); ⑦ 按下 “ 質(zhì)量 ” 按鈕,如果注射用水電導(dǎo)率合格(小于 1μ s/cm) , “廢棄 ” 按鈕亮,注射用水從合格口流出,否則從不合格口排出。 3.無菌濾膜使用時(shí)應(yīng)注意膜元件浸潤后應(yīng)始終保持潤濕;沖洗系統(tǒng)前,應(yīng)停止任何化學(xué)藥品計(jì)量加藥泵;沖洗完成后,應(yīng)完全關(guān)閉進(jìn)水閥;在系統(tǒng)停機(jī)期間,必須用化學(xué)藥品保存液保存;要避免產(chǎn)品水側(cè)產(chǎn)生背壓。 ③ 按《 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī) 的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》、《制水車間清潔操作規(guī)程》對設(shè)備、房間、操作臺(tái)面進(jìn)行清潔消毒,經(jīng) QA人員檢驗(yàn)和合格,發(fā)清場和合格證,并填寫清場記錄表,見附表 3- 2。 五、實(shí)訓(xùn)考核(見表 33) 六、思考題 第三節(jié) 注射用水的制備操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握注射用水制備的崗位操作法 2.掌握注射用水制備的工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制點(diǎn) 3.掌握 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.掌握 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 見第一節(jié)純化水制備實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī) 第三節(jié) 注射用水的制備操作 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 (一)崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 注射用水制備崗位職責(zé) ( 1)嚴(yán)格執(zhí)行《注射用水制備崗位操作法》、《 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》; ( 2)負(fù)責(zé)注射用水所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng),防止發(fā)生安全事故; ( 3)自覺遵守工藝紀(jì)律,保證注射用水生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定要求,發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)上報(bào); 第三節(jié) 注射用水的制備操作 ( 4)真實(shí)、及時(shí)填寫各種生產(chǎn)記錄,做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,不得任意涂改和撕毀; ( 5)工作結(jié)束,及時(shí)按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場清潔工作,并認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄,做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了。為保證系統(tǒng)內(nèi)的空氣最少,應(yīng)使充滿保護(hù)溶液的最高壓力容器開口處產(chǎn)生溢流; ② 關(guān)閉所有閥門使保護(hù)液隔絕空氣,避免空氣氧化亞硫酸氫鈉; ③ 每周檢查一次 pH, 當(dāng) pH≤3 時(shí),應(yīng)更換保護(hù)液; ④ 至少每月更換一次保護(hù)液。 ( 3)沖洗完成后,應(yīng)完全關(guān)閉進(jìn)水閥,如果進(jìn)入排放口的濃水管路低于壓力容器的高度,應(yīng)在高于最高壓力容器的濃水管路上設(shè)置空氣破壞口,否則壓力容器將會(huì)因虹吸作用而被排空。沖洗要在低壓下進(jìn)行(大約3bar或 40psi)。在恢復(fù)到正常壓力和流量前,必須注意要在低流量和壓力下沖洗大量的清洗液。 注:①在清洗液中應(yīng)避免陽離子表面活性劑,如使用可能造成膜元件不可逆轉(zhuǎn)的污染;②反滲透膜保護(hù)液及抗菌液的泵入?yún)⒖?“ 清洗標(biāo)準(zhǔn)操作 ” 。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 2) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ① 用清水泵將干凈 、 無游離氯的反滲透產(chǎn)品水從清洗桶 ( 或相應(yīng)水源 ) 打入壓力容器中 , 并排放幾分鐘; ② 用干凈的產(chǎn)品水在清洗箱中配制清洗液; ③ 開清洗進(jìn)水閥 、 濃水閥 , 關(guān)壓力調(diào)節(jié)閥 、 清洗回流閥 , 開清洗泵; ④ 檢查出水 , 待出水顏色由渾濁變澄清后 , 開清洗回流閥 , 關(guān)濃水 閥; 第二節(jié) 純化水的制備操作 ⑤ 將清洗液在壓力容器中循環(huán) 1小時(shí)或預(yù)先設(shè)定的時(shí)間,對于 8英寸或 ,流速為 35~ 40加侖/分鐘( 133~ 151升 /分鐘),對于 6英寸壓力容器時(shí),流速為 15~ 20加侖 /分鐘( 57~ 76升 /分鐘),對于 4英寸壓力容器時(shí),流速為 9~ 10加侖 /分鐘( 34~ 38升 /分鐘); ⑥ 清洗時(shí)間到后,完全開啟淡水閥(若淡水閥關(guān)閉的話),再關(guān)閉清洗泵(注:此順序非常重要,否則膜被反壓損壞且無法恢復(fù)!?。?。 ② 全自動(dòng)開機(jī) 45度,開淡水閥、濃水閥、電源開關(guān); ,使流量達(dá)標(biāo)(濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的 35%50%)。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ② 活性碳過濾器:(每七天進(jìn)行一次) 重復(fù)上述 a、 b、 c操作。 :開啟 1(總進(jìn)水閥)、 2(順沖閥)、 5(順沖閥)閥門,其余閥門關(guān)閉。 2.游離氯經(jīng)炭過濾器后,不得超過 , 以避免對反滲透膜造成損壞。 ③ 關(guān)機(jī):依次關(guān)閉:運(yùn)行方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關(guān)。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 2)操作 ① 預(yù)處理 、活性碳過濾器; 、保安過濾器。 ( 2)氣壓式蒸餾水機(jī) 其主要特點(diǎn)是
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